省局深入贯彻落实医疗器械临床试验机构监督检查要求

近日，省局对我省“连续血糖监测系统”等20项医疗器械临床试验项目以及17家医疗器械临床试验机构开展专项监督检查。行政审批处将本次检查作为省局深入贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》的实战范例，会同省局审核查验中心精心部署，周密组织，在明确检查要点和检查内容的基础上，探索形成了一套行之有效的组织安排、检查员抽调、报告撰写与审核、风险研判和监督整改的程序机制。

本次检查共抽调临床试验机构专家和监管机构检查员48人组成12个检查组从临床试验准备、受试者权益保护、临床试验方案、临床试验过程、试验用医疗器械管理、试验数据管理等方面对临床试验项目进行了真实性和合规性审查，并依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》对临床试验机构进行了检查。经查，未发现真实性问题，共发现合规性问题共152项，均已当面反馈被检查机构，并要求相关临床试验机构按照法规规范要求认真进行整改。

下一步，省局将按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求，加强对新备案医疗器械临床试验机构及备案后临床试验机构的的监管，不断完善制度程序，创新监管举措，不断强化临床试验机构的法规意识以及主体责任意识，进一步保证医疗器械临床试验数据的真实可靠，保障受试者的安全和权益，提升我省医疗器械临床试验管理规范化水平。

（省局行政审批处、省局审核查验中心）