施一公创立且高瓴加持 诺诚健华“赶考”科创板 BTK抑制剂商业化成关键

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯, 港股未盈利药企诺诚健华再推科创板上市计划。

日前,诺诚健华在港交所发布公告称,该公司董事会决议本公司拟于上海证券交易所科创板上市。诺诚健华于2020年3月在香港上市,截至上一交易日,其港股市值为275.9亿港元。

诺诚健华成立于2015年,由全球知名结构生物学家施一公和新药开发专家崔霁松联合创立。诺诚健华专注于恶性肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制。

目前,诺诚健华已经自主开发了10多款新药管线,涵盖液体瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。其中有多条管线涉及布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼。

2020年12月,诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片正式获批上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者;既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

这是诺诚健华首款获批上市的创新药,标志着公司从临床开发进入商业化阶段。同时,这也是我国自主研发的第二款国产BTK抑制剂。第一款国产BTK抑制剂来自百济神州的泽布替尼,于2020年6月在国内获批上市。

东吴证券研报分析认为,诺诚健华现阶段价值仍主要来自奥布替尼在国内B细胞淋巴瘤市场。

根据弗若斯特沙利文在2018年预计,全球BTK抑制剂市场规模在2021年达到80亿美元,且以20%以上的速度持续增长。随着BTK适应症的不断扩大,治疗线数前移,患者人数的逐年增加,全球BTK市场峰值有望5年内破200亿美元,国内市场规模有望5年内破百亿人民币。

从竞争格局来看,国内目前已上市的BTK抑制剂共有三个,包括强生的伊布替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼。

国内在研的BTK抑制剂还有十多种。根据东吴证券研报分析,由于已经有三个BTK抑制剂的B细胞淋巴瘤适应症获批,后面的品种无法通过II期单臂试验获批,需要继续做三期临床(如国家药监局药审中心不同意后续的产品以II期数据走有条件审批上市,阿斯利康的阿卡替尼在国内需要进入III期临床),至少还需3年时间,部分在研竞品可能会出于风险收益比不匹配而终止临床试验。未来5年内,奥布替尼国内主要的竞争对象依然为伊布替尼和泽布替尼。

国内BTK抑制剂赛道竞争激烈,诺诚健华的奥布替尼又上市不久,为了伊布替尼和泽布替尼手中抢夺市场,扩大商业化团队是必然趋势。

就在今年2月,高瓴资本和维梧资本认购了诺诚健华增发新股总计2.1亿股,诺诚健华借此获得30.41亿港元的筹资。“除了奥布替尼的商业化,诺诚健华在国内外的临床试验也都在推进中,高瓴资本的入局缓解了公司的资金压力。”有业内人士如此评述。

而此次拟赴科创板上市,意味着诺诚健华即将开启新的融资历程。值得一提的是,除了诺诚健华,还有许多港股未盈利药企也都在排队上科创板,包括百济神州、中国生物制药、石药集团等。

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