被弃购14.8万股后，“差异化”路线能否让迪哲医药(688192.SH)看到机会？
创新药行业，芯片行业，高端制造业都是值得长期关注的行业，而科创板的推出也为这些行业内新兴企业上市融资提供了便利。12月10日，迪哲医药（688192.SH）成功登陆上交所科创板，募资总额为20.9亿元。
然而，上市当日迪哲医药却并未受到投资者热捧，开盘价报45元，较发行价（52.58元）下跌13.85%，成为11月17日以来第一只上市首日破发的新股，截至12月10日收盘，迪哲医药每股报41.10元，较发行价跌幅21.83%。以收盘价计算，迪哲医药市值为164.4亿元。
根据智通财经APP了解，迪哲医药是按照科创板的第五套上市标准进行上市的。这第五套上市标准就是专门为未盈利的高科技企业所制定的，其中对于未盈利医药公司的要求是：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。
暂无上市新药，研发费用逾4亿元
从2017年10月正式成立，到2021年12月成功登陆科创板完成IPO，迪哲医药仅用了4年，成长速度之快，令人咋舌。招股书显示，公司当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。
截至2021年6月30日，迪哲医药研发管线组合中拥有4个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，其中两个产品处于关键性临床阶段，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。值得注意的是，迪哲医药当前管线组合的所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。
根据智通财经APP了解，一款新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期、III期临床试验。在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。
迪哲药业目前没有已上市产品，只有4款处于临床阶段的创新药，研发进度最快的药品也仅处在II期单臂关键性试验阶段，预计最快能有药品上市要到2023年，整体进展相对较为早期。
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验。2018年至2021年上半年，公司研发费用分别为2.10亿元、4.21亿元、4.39亿元、2.58亿元，不断增加的研发费用，是其能够不断推出首创药物的关键因素。
核心在研产品DZD4205从阿斯利康受让，竞争力几何？
招股书显示，迪哲医药4个处于临床阶段的药物分别为DZD4205用于治疗血液肿瘤疾病、DZD9008是非小细胞肺癌小分子靶向药物、高效抑制HER2乳腺癌细胞增殖的DZD1516、高选择性腺苷A2a受体拮抗剂（A2aR Antagonist）DZD2269，适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。由于后两款药物还处在I期临床试验，预计2022年才能进入II期临床试验，上市时间尚无法估计。所以，迪哲医药短期的成长还得依赖DZD4205及DZD9008的竞争力。
DZD4205是一种全新的特异性JAK1酪氨酸激酶抑制剂，2017年迪哲医药从从阿斯利康受让获得DZD4205的全球发明专利及其对应的知识产权。目前研发进度最快的适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），处于II期单臂关键性试验阶段，预计分别于2023年下半年和2024年上半年获得美国FDA和中国NMPA批准。
从临床需求来看，淋巴瘤（Lymphoma）起源于淋巴结和淋巴组织，是免疫系统的恶性肿瘤。按组织病理学改变，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin Lymphoma, HL）和非霍奇金淋巴瘤（non Hodgkin Lymphoma, NHL）两大类，其中NHL约占所有淋巴瘤的90%。
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在全球占所有NHL病例的7%。我国PTCL的发病率显著高于欧美国家，约占NHL的25%。根据弗若斯特沙利文的分析，2019 年全球约有3.6万例外周T细胞淋巴瘤新发患者，预计发病患者数量将会以2.3%的复合年增长率增长到2024年的4.1万例。
然而，PTCL患者初治缓解后仍存在极高的复发风险。目前已批准用于治疗复发难治性PTCL的药物多为HDAC抑制剂，包括罗米地辛（Romidepsin）、贝林司他 Belinostat）和西达本胺。国内市场只批了西达本胺（科创板上市公司微芯生物的创新药），其客观缓解率为28%。除HDAC抑制剂外，其它获批用于复发难治性PTCL的药物还有美国及中国上市的叶酸拮抗剂普拉曲沙（Pralatrexat）。因此，临床上亟需开发针对复发难治性PTCL的有效治疗方法。目前的临床试验数据显示，DZD4205的客观缓解率为51.9%，并表现出良好的安全性及耐受性。
更为重要的是，DZD4205对JAK1靶点具有高度选择性，而对JAK家族其它蛋白的抑制能力较弱，潜在的安全性较好，有望成为JAK抑制剂领域的有力竞争者。关于JAK靶点药物，截止2021年8月31日，全球共有7款已上市，分别为吉利德Filgotinib、艾伯维的Upadacitinib、安斯泰来制药的Peficitinib、日本烟草的Delgocitinib乳膏、礼来和因赛特医疗共同研发的巴瑞替尼、诺华的芦可替尼和辉瑞的托法替布，其中后面三款已被中国批准上市。另外，全球在研的JAK靶点药物有9款，其中在适应症方面针对癌症的只有迪哲、吉利德和因赛特。因此，从这个角度看，DZD4205还是有一定竞争力的。
2019年全球JAK1抑制剂市场规模约为55亿美元，2019年至2024年及2024年至2030年的年复合增长率分别为28.4%和8.0%。中国方面市场规模为4亿元，预计2019年至2024年及2024年至2030年的年复合增长率分别为92.2%和30.0%，显著快于全球增速。中国JAK1抑制剂市场规模虽然不大，但是增速较快，是一个高速成长的带到，迪哲医药有望凭借DZD4205享受行业发展红利。
此外，基于DZD4205在免疫疾病领域的潜在优势，迪哲医药还在开发针对眼科疾病（干眼症）的滴眼液和针对皮肤疾病（特应性皮炎）的软膏等局部用药特殊制剂，以最大程度挖掘产品的价值潜力。
自主研发产品DZD9008，临床数据优异
招股书显示，迪哲医药另外一核心在研产品为DZD9008，是非小细胞肺癌小分子靶向药物，为公司自主研发。目前处于II期单臂关键性试验阶段，预计将于2023年分别在美国FDA和中国NMPA等国家和地区提交上市申请。
众所周知，肺癌分为很多类型，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占比约85%，而在所有的NSCLC中，最常见的三种突变发生在表皮生长因子受体(EGFR)、克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(KRAS)及间变性淋巴瘤激酶(ALK)，合计占所有NSCLC患者的约72%（EGFR突变在亚洲患者中尤为普遍），这三种突变已广泛成为药物研发的靶点。
目前已批准上市的第一、二和三代EGFR-TKI（代表药物分别是吉非替尼、阿法替尼和奥希替尼）对于EGFR敏感突变即19号外显子缺失及21号外显子L858R突变的非小细胞肺癌具有良好疗效，第三代EGFR-TKI对 EGFR T790M 耐药突变亦有效。
然而，上述药物对于20号外显子插入突变没有明显效果。截至2021年8月31日，在国内尚未有针对该适应症被批准上市的小分子靶向药物。因此，在针对伴有EGFR/HER2 20号外显子插入突变实体瘤这个未被满足的治疗需求领域，DZD9008有望在全球范围内成为有力竞争者。
根据智通财经APP了解，截至2021年8月31日，全球范围内，针对EGFR/HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品共6款，其中5款为EGFR TKI ，1款为EGFR/c MET双特异性抗体。其中强生和武田制药的产品已经有条件获批，是迪哲医药在这个药物领域的竞争对手。不过迪哲这款DZD9008也不是没有优势，由于优异的临床数据，2020年12月公司已获得中国CDE“突破性治疗药物品种”认定资格，并预计将于2021年四季度向美国FDA提交突破性疗法认定（BreakthroughTherapy Designation申请。
从行业前景来看，2019年全球EGFR TKIs药物市场规模约为53亿美元，预计2019年至2024年及 2024年至2030年的年复合增长率分别为18.1%和11.2%。中国方面市场规模为77亿元，2019年至 2024年及2024年至2030年的年复合增长率分别为32.4%和 11.6%，近年的增速要显著快于全球增速。中国EGFR TKIs药物市场规模较为客观，迪哲医药的DZD9008具有相对优势，未来有望占据市场一席之地。
不可否认的是，迪哲医药的在研药品的适应症基本上都属于大癌症种类里占比较小的一些细分种类，市场空间不是很大，不过也体现出了差异化竞争路线，有一定亮点。此外，迪哲医药在招股书中表示，“对于未被满足的临床需求的真正理解，以及转化临床需求到药物特点、筛选并开发满足药物特点所需化合物的能力，是迪哲医药的独特竞争力。”
在全球肿瘤患者逐渐增加、抗肿瘤药物市场年复合增长率逐年攀升的情况下，即便是对于已有上市产品的靶点，如果迪哲医药可以真正找到相适配的临床需求，同样有非常可观的市场空间。