雅培召回EB病毒壳抗原IgM抗体校准品 RLU信号或降低

　　中国经济网北京11月25日讯（记者马先震 孙辰炜） 国家药品监督管理局网站近日发布了Abbott GmbH&Co.; KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCAIgM Calibrator主动召回的公告。日前，雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在RLU信号降低，最终导致报告结果错误的问题。生产商Abbott GmbH & Co. KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator（注册证号：国械注进20173402333）主动召回。召回级别为三级。 

　　本次召回的产品为EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator，注册证或备案凭证编码为国械注进20173402333，生产企业为Abbott GmbH&Co.; KG，代理人名称为雅培贸易(上海)有限公司，产品适用范围为体外定性测定人血清和血浆中的EB病毒（EBV）壳抗原（VCA）IgM抗体时，对EB病毒壳抗原IgM抗体项目进行校准。召回原因系雅培发现ARCHITECT EB病毒壳抗原IgM抗体校准品批次08159BE00可能显示降低的RLU（相对发光单位）信号。降低的RLU信号可能会导致项目校准中德cutoff RLU值降低，从而导致质控S/CO值向上漂移、在S/CO范围0.50-0.56，非反应性报告为假性灰区患者结果、在S/CO范围1.00-1.13，灰区报告为假反应性患者结果。 

　　本次涉及地区和国家为中国。涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0盒。涉及产品型号、规格为1瓶（4.0mL），涉及产品在中国的销售数量为0盒，识别信息（如批号）为08159BE00。 

　　雅培称，受影响产品未进口中国，故无需纠正行动。 

　　经中国经济网记者查询发现，雅培贸易(上海)有限公司成立于2001年9月4日，注册资本5100万美元，该公司为Abbott Affiliate Holdings B.V.全资子公司。 

　　雅培公司（ABBOTT LABORATORIES) 领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。雅培全球10万多名员工，助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。雅培在中国拥有超过6000多名员工，总部位于上海。2020年5月13日，雅培名列2020福布斯全球企业2000强榜第158位。2019年全球医疗器械公司百强榜中，雅培名列第3，营收达到199.52亿美元。