中新经纬3月11日电 (王玉玲)11日，据国家卫健委官网，国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》显示，经研究，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。
中新经纬注意到，此前“新冠病毒抗原检测即将获批”的消息已在业内流传，并带动市场情绪，11日午后医疗医药板块全线走强，多家体外诊断企业大涨，截至收盘，万孚生物涨20%、安旭生物涨10.19%、热景生物涨11.17%、九安医疗涨10%等。
方案公布后，公众普遍关心抗原检测是否能在家自行检测？其准确率如何？检测价格是多少？带着这些问题，中新经纬采访了业内多位专家。
“是时候了”
来源：国家卫健委官网
根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(下称方案)，抗原检测适用人群主要有以下三类：第一，到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；第二，隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；第三，有抗原自我检测需求的社区居民。
方案表示，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
同时，方案指出，抗原检测可在基层医疗机构或自行检测，医用检测的采样人员需要经过生物安全培训，熟悉标本种类和采集方法，而家用自测需要受试者阅读说明书，规范进行采样、加样等。
香港大学医学院教授、病毒学家金冬雁告诉中新经纬，所谓抗原检测，也就是通过鼻咽拭子样本寻找病毒的抗原，操作方式类似于“验孕棒”，大约15至20分钟内出结果。
“在香港此番抗疫过程中，抗原检测和核酸检测共同实施，抗原检测起到了很大作用，现在每天找到的病例甚至多于核酸检测。”金冬雁说道。
据中新网香港消息，截至3月6日，香港特区政府商务及经济发展局医疗物资保障工作小组已接收超过2300万个快速抗原测试包。商经局称，在上述快速抗原测试包中，除部分预留作全民强制检测之用，其中超过1200万个测试包已通过相关部门及全港社区抗疫连线(连线)派发予各区市民、指定高风险及特定群组。
中新经纬注意到，国外许多国家也已广泛采用抗原检测，东兴证券此前发布研报称，由于快速检测计划推行，按照目前美国3.3亿的人口推算，美国单月的新冠抗原检测月度需求将超过20亿人份，市场规模有望超过欧洲。此外，世界卫生组织(WHO)已将抗原快速诊断检测推荐为新冠肺炎早期诊断的辅助手段。
但在中国内地，根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)》，国家卫健委规定新冠病毒核酸检测阳性作为新冠肺炎确诊的首要标准，未接种新型冠状病毒疫苗者新型冠状病毒特异性抗体检测作为诊断的参考依据。
为什么在此时推出抗原检测？“现在是时候了，与核酸检测、抗体检测相比，抗原快速检测具备操作简便、快捷高效、适用广泛、成本低廉、安全可靠等诸多优势，可以极大减轻医护人员、医疗卫生机构负担。”全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙在接受中新经纬采访时表示。
作为全国政协委员，在2022年全国两会期间，黄爱龙带来了《关于构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式》的提案。
黄爱龙提到，2021年以来，全国已有部分地区开展了“居家自测”的大规模抗原快速检测应急演练，效果不亚于核酸检测。“以重庆为例，重庆医科大学先后与重庆璧山区、高新区开展过演练，共发放1.6万份抗原快速检测试剂，收集有效数据15022人，8小时完成率高达75.11%；通过自主研发的人工智能系统识别为阴性的15017人，与专业技术人员复核的一致性为99.97%。”
准确率如何？
此前，曾有人对抗原检测的准确性提出质疑，认为对比核酸检测，抗原检测敏感性较低，同时存在较多“假阳性”“假阴性”。
对此，金冬雁表示，一方面，从原理上，抗原检测能够找出的是传染性强有潜力造成超级传播的感染者，“对于Ct值(注：新型冠状病毒Ct值可以判断患者检查结果是否为阳性或阴性)在30-45的人而言，抗原检测结果出现‘假阴性’概率很高，但这些患者没有传染性。对于Ct值在25-30的人，其传染性也比较低。许多抗原检测试剂对Ct值25以下的感染者的检出灵敏度达到95%以上甚至100%。这些正是我们在感染控制中希望找出的传染性强有潜力造成超级传播的人。”金冬雁说。
另一方面，金冬雁也提出，抗原检测试剂准入门槛比较低，欧盟认证的标准也不高。市场上抗原检测产品的质量良莠不齐。“我们一定要加强质量控制和监管，用户也一定要购买和使用国家认证和批准的试剂。采用抗原检测更多是在初筛，如果选择得当，抗原检测试剂的灵敏度和特异性都是非常好的。”金冬雁说道。
“关于‘假阴性’问题，据文献报道，体外感染过程中，24小时后病毒复制即达峰值，据此推测，在个体感染后的24-48小时即可进入抗原检测下限，之所以出现‘假阴性’，更可能是在感染后期CT值大于30，抗原检测部分出现阴性，而此时核酸检测仍为阳性，但传染性已大为降低。”黄爱龙补充说道。
“用于初筛和早测”
根据方案，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。
在抗原检测应用场景上，黄爱龙分析称，主要应用于初筛和早测。“自检因为方便价廉，应用及场景应该是初筛和早测，可以结合核酸检测进行确认和复检。”
方案还提到，基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。
另外，黄爱龙强调，对管控而言，重要的是政府主导、个体自测、通过信息化手段，确保结果准确、信息匹配，与现有平台有效衔接。
仅有四家企业获批
中新经纬注意到，由于诊疗方案差异，国外进行抗原检测试剂盒生产的企业更投入在“出海”中。在2021年1月14日国新办举行的新闻发布会上，海关总署新闻发言人、统计分析司司长李魁文表示，统计数据显示，2020年3月份至2020年年底，全国海关共验放出口主要疫情防控物资价值4385亿元。其中，出口新冠病毒检测试剂盒10.8亿人份。
根据公开资料，中国体外诊断企业中，九安医疗、艾康生物、东方生物已拿到美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA)，此外，热景生物、明德生物、华大基因等多家企业已取得家用自测试剂盒欧盟CE认证。
而在国内，根据国家药监局官网，中国目前仅有4家体外诊断企业的新冠抗原检测试剂盒获批，包括广州万孚生物、北京金沃夫生物、深圳华大因源和北京华科泰生物。
为何国内获批企业较少？根据国家药监局《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》，其中提到，抗原检测阳性检出率最低要求为90%-95%，此外，我国新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂一般为定性检测产品，要求根据企业预设的临床评价指标对最低样本量进行估算。如果弱预期特异度可达到95%，根据临床对此类检测试剂的特异度要求，设定特异度目标值90%，按照目标值法公式估算，排除病例建议不少于300例。
之后会否会在审批制度上进行放宽与紧急授权？“在审批层面，从了解情况来看，首先，国家对抗原检测非常重视并反复评估，总体而言是积极主动的；第二，国内是否会批准更多抗原检测产品上市，取决于国内疫情的发展程度和国内防疫政策的调整，我个人认为会非常慎重。”黄爱龙说道。
关于抗原检测的价格，黄爱龙分析称，合理区间出厂价大约1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份，远低于目前在香港销售产品价格。
但他也同样表示：“就目前而言，抗原检测的成本受生产规模、原料来源等因素的影响，目前成本上涨幅度较大，关键原材料供不应求。”
中新经纬注意到，根据《方案》，基层医疗机构配备核酸检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测试剂费用负担。
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