3月29日，省药监局总检验师李勇军主持召开2021年第一季度医疗器械风险研判会，由医疗器械监管处牵头，省局行政审批、稽查部门以及直属事业单位参加，共同分析研判当前医疗器械领域存在的风险点，打造严密监管闭环，形成更加严谨高效的监管体系。
会议主要从审评审批、不良事件监测、抽检、检验、监督管理以及对2021年监管工作的建议和意见等6个方面进行综合分析。分析研判表明，当前我省医疗器械领域还存在一定的安全风险，包括生产企业检验方法可重复性差、原材料存放时间过长缺少必要的验证、批号管理制度执行存在问题、部分贴敷类企业发生不良事件较多、检验检测能力有待进一步加强等。省局将针对存在的风险点深入进行风险分析、评价，采取风险管控措施，形成监管闭环，确保医疗器械安全、有效和质量可控。
（梁 炜）
【来源：山西省药品监督管理局】
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