抗阿尔茨海默病原创新药霸屏，相关概念股涨停！

双休日一则新闻引人注目：我国研制的一款治疗阿尔茨海默症新药，已通过国家药品监督管理局批准。该药为全球首次上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

相关概念股涨停

受此消息影响，今日，阿尔茨海默病概念股蓝丰生化、京新药业、华北制药纷纷涨停。

蓝丰生化

京新药业

华北制药

对于阿尔茨海默症新药上市，霸屏有着充足的理由。

华金证券2018年7月发布的一份研报显示，2001年以后FDA就没有再批准新的阿尔茨海默症药物上市。

而蓝丰生化和京新药业，是目前A股抗阿尔茨海默病仿制药的先行者。

治疗市场规模45亿美元

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。

根据公开资料，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（GV-971）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

据称，甘露特钠胶囊（GV-971）是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。

上海绿谷制药董事长吕松涛宣称，甘露特钠胶囊（GV-971）即将于11月7日投产，并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道，“上海市已经在张江科学城给了40亩生产建设用地，争取今年年内动工，计划三年建成，到时候可以满足每年200万患者的用药需求。”

不过，绿谷制药曾因灵芝宝存在广告违规等，多次被处罚，广受市场诟病，此番抗阿尔茨海默病原创新药公开之际，市场亦有追溯质疑。

而治疗阿尔茨海默病潜在一个庞大的市场。

华金证券前述研报援引的World Alzheimer Report统计数据表明，根据2015年全球新增痴呆患者990万人，这意味着平均每3秒钟就有一例新增病例。

2015年全球痴呆患者人数为4680万，预计2030年增长至7470万，到2050年时，这个数字将会达到1.3亿。

上述研报还称，60岁以上的老年人是阿尔茨海默症的高危人群，且该疾病的发病率与年龄呈指数型正相关，而到2050年时中低收入国家的患者比例将进一步扩大至68%。目前全球阿尔茨海默症的治疗市场规模在45亿美元左右。

两上市公司早有仿制药

甘露特钠胶囊（GV-971）横空出世，京新药业、蓝丰生化等医药板块个股重新受到市场关注，这同样是沾了抗阿尔茨海默病原创新药的光。

事实上，京新药业在一年多前就有了类似药品上市。

根据2018年6月5日公告，京新药业于2018年6月4日收到国家食品药品监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格1.5mg和3.0mg）药品注册批件，批准文号分别为国药准字H20183124和国药准字H20183125，注册分类为原化学药品第6类，批准文号有效期至2023年5月22日。

公告称，重酒石酸卡巴拉汀是西班牙诺华公司开发研制的用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物，已在国内上市多年。与同类药物相比，重酒石酸卡巴拉汀的治疗指数较高，且治疗期间可显著降低抗精神病药物和辅助性安定类药物的使用，临床疗效显著，耐受性好，在阿尔茨海默型痴呆治疗领域具有广阔的应用前景。

而京新药业是国内首家获得重酒石酸卡巴拉汀胶囊生产批件的厂家。

在2018年年报和2019年半年报中，重酒石酸卡巴拉汀胶囊皆被京新药业列为主要产品。

蓝丰生化旗下子公司方舟制药也早就有了治疗阿尔茨海默症的仿制药。

方舟制药生产的盐酸多奈哌齐片，主治轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状。而方舟制药系蓝丰生化2015年以11.8亿元的价格纳入麾下，并购时的公告显示，盐酸多奈哌齐片当时已是方舟制药的主要产品。

但华金证券前述研报称，目前已上市药物都不能从根本上治疗阿尔茨海默症，仅起到延缓疾病发生的作用，对阿尔茨海默症的治疗效果很有限。

“在国内的阿尔茨海默症药物市场上，仅就FDA批准的4种药物来看，目前多奈哌齐和美金刚占据了绝大部分的市场份额，合计90%以上。除非有新的颠覆性药物出现，否则二者的市场霸主地位难以被撼动。”华金证券研报表示。

对不同患者的疗效

甘露特钠胶囊（GV-971）对阿尔茨海默病不同程度患者的疗效如何也备受关注。

该药物3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富介绍，GV-971的3期临床是全世界第一个纯安慰剂对照、时间最长达到9个月的药物3期临床研究。

并且，根据二期研究经验，三期在诊断标准方面更加严谨、入组更加严格、招募病人更加困难，入组筛选失败率基本达到50%，三期研究共花了4年时间。

肖世富指出，现在疗效评估工具对轻的疗效评估不是很敏感，“像一张考卷一样，轻度可能考试分数会比较好，病情是进展性的，相对重一点，病情就相对发展快一点”。

“疗效的特点在三期验证确实是偏重一点，效果更加明显。现在主要疗效指标像考试一样，ADAS-Cog评分整体改善是2.54分，如果偏重一点将近改善5分，更加明显。比较做了6个月安慰剂研究有代表性的药物多奈哌齐，全世界做了34项双盲随机对照研究，观察半年的评分改善2.01分”，肖世富表示，9个月能够改善2.54分是非常满意的疗效。

3期临床研究结果表明，GV-971可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。

制药巨头前仆后继

自发现该疾病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，且临床获益不明显。放眼全球，在阿尔茨海默症药物研发的道路上，写满了制药巨头们惨败的故事。

强生与辉瑞联合研发的Bapineuzumab及罗氏Gantenerumab，分别于2012年和2014年止步于临床试验III期。

2016年，被称之为“阿茨海默症特效药”的LMTX同样在III期临床试验时以失败告终。最遗憾的是，在这之前，其临床试验II期已显示，轻度和中度阿尔兹海默症患者在服用该药后，发病速度可以下降87%。

同年，阿斯利康和礼来联合宣布其III期临床药物Solanezumab因没有达到主要临床终点而宣告失败。

2017年，默沙东宣布停止开发BACE抑制剂药物Verubecestat。

2018年，辉瑞宣布停止对阿尔茨海默氏症的药物研究，并解雇了300名相关研究人员。随后，强生也宣布终止BACE抑制剂Atabecestat的临床试验II/III期。

紧接着，阿斯利康和礼来宣布停止BACE抑制剂Lanabecestat的全球III期临床试验。

今年10月22 日，美国生物技术公司百健公司（Biogen）宣布，将重新启动有关治疗阿兹海默症药物Aducanumab的审批上市申请工作，并计划在2020年初提交该药的上市申请。据悉，Aducanumab是一种能够与β-淀粉样蛋白结合，并将其清除出大脑的单克隆抗体，从而治疗早期性阿尔茨海默症。

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