填补国内空白 首款ADHD“电子处方药”获批
2023年3月30日，由上海数药智能科技有限公司（以下简称“数药智能”）自主研发的适用于注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童（6-12岁）的辅助治疗和康复训练数字药物——《注意力强化训练软件》正式获得国家药监局颁发的医疗器械二类证书，成为该领域首款获批的“电子处方药”，填补了国内空白。
据悉，数药智能成立于2021年，其前身由世纪华通旗下盛趣游戏研究院孵化成立，是一家以自主研发为核心的创新型数字药物科技公司。此次获批的《注意力强化训练软件》是一款以功能性电子游戏为基础开发的，为儿童和青少年ADHD患者提供直接的、个性化治疗的数字药物。该药物借助电子游戏及时反馈的优势，通过特定的训练范式，选择性激活与执行功能密切相关的大脑区域，通过一段时间重复训练，使大脑产生稳定的生理变化。同时，依托自适应算法, 该数字药物可以根据每个人的需求自动调整“剂量”，实现个性化治疗的体验，医生和护理人员可以持续监测和评估治疗效果。
《注意力强化训练软件》完成研发后，先后在浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童医学中心复旦大学附属儿科医院，杭州市第一人民医院等多家国内知名医院开展IIT（研究者发起的临床研究）及GCP临床试验，累计参与临床试验的患儿300余例。根据临床试验数据，治疗前后，ADHD患儿的ADHD-RS-IV量表评分（评估核心症状）和注意力功能客观测试分数（TOVA API）均产生统计显著的改善（前者p值<0.01，后者p值<0.001），多个ADHD症状评估量表（如：Conners父母问卷、Weiss功能缺陷量表、执行功能父母问卷，等等）的多个细分评估项目也均有统计显著的改善（p值<0.05）。上述结果表明，《注意力强化训练软件》数字药物的使用可以显著改善ADHD症状，特别是注意力有显著改善；同时，干预训练过程无明显副作用及不良反应。
根据流行病学调查显示，在中国14岁以下儿童患有ADHD患病比例较高，学龄前、学龄儿童及青少年ADHD患病人数可能超1500万人。传统治疗方式局限性较高，比如服药周期长，影响身体发育；兴奋剂本身为成瘾性精神药物，对神经有不良影响等多项问题。
而《注意力强化训练软件》的治疗过程包含了乐趣、深度参与和奖励机制。明亮轻快的色彩，营造轻松愉悦的数字治疗氛围，使患儿更容易感受到数字疗法的快乐并沉浸其中。通过创造性和身临其境的功能趣味视频体验，让患儿参与和沉浸于治疗中，产生积极配合的情绪。相较传统药物治疗方法中易产生的抵触情绪和明显副作用，此方法对于ADHD患者及家长来说更容易长期坚持下去，从而带来正向治疗效果的反馈，最终达到改善ADHD症状的目的。相关医学专业人士指出，《注意力强化训练软件》获批，有望为国内少儿ADHD疾病的治疗带来全新的方式，也填补了国内在这一领域的空白。
作为一家创新型数字药物研发企业，数药智能自成立以来，不断通强化自身的研发实力，组建了一支跨学科、跨领域的综合研发团队，并成立了由神经生物学、心理学、儿科学、教育学等跨专业领域的博士、硕士团队组成的科学研究院，负责公司终端产品的研发、规划、临床和内部验证。今年年初，数药智能还成为上海市浦东新区博士后创新实践基地。
今年，数药智能还将加快针对帕金森、阿尔兹海默症、抑郁症、睡眠障碍等精神类疾病的产品研发和软硬件升级工作，同时加速研发一套开放式的脑机接口平台，为更多脑机接口产品提供软件平台支持，不仅能帮助更多脑机产品实现落地，也能大大缩短脑机接口产品的研发周期。未来，数药智能将有更多新品加速落地，助推国内数字药物的发展，帮助更多的脑疾病患者。