文 | 杨亚茹
编辑 | 尚闻多
科创板上市近4个月后，君实生物股价距离首日交易的高点已经跌去近7成。
11月13日，君实生物（01877.HK/688180.SH）在港交所和官方微信公众号发布澄清说明，就自媒体12日撰文中提及的公司对外合作、在研核心产品等内容作出解释，并直指“该自媒体报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖”。
当日早盘，君实生物两市低开，最低见67.5元/股，创上市以来股价新低。
今年7月，君实生物成功落户科创板，实现“A+H”，公司上市首日市值一度站上1900亿元，股价最高达到220.4元/股。
君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，成立于2012年，在2015年挂牌新三板后，于2018年12月作为首批未盈利生物医药公司登陆港股。5年时间里，君实生物三次上市，累计获得融资约70亿元。其最受市场关注的产品就是中国第一款国产PD-1特瑞普利单抗。
爆文引发的问询在自媒体文章中，君实生物的研发能力和产品临床试验情况被接连质疑。其中君实生物核心药特瑞普利（商品名：拓益）在不良反应发生率为97.7%的情况下有条件批准上市，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，“有15.6%的患者因为不良反应而永久停药”。
此外，文章指出君实生物与礼来合作的新冠中和抗体药（代号：JS016）“已经大概率胎死腹中”，因为礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究。
文章发布后，君实生物A、H股当日午后双双走低，港股跌幅一度扩大至超5%。晚间，上交所向君实生物下发问询函，要求说明特瑞普利研发数据、JS016研发进展、公司研发团队大专生多过博士有关的三大问题。
君实生物辩称PD-1抗癌药“合规”根据君实生物说明，2018年12月17日，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市，于2019年2月底正式上市销售。
1、有条件批准上市”：根据相关审批条例
其中，“有条件批准上市”并非指产品本身有问题，而是根据国建药监局相关审批条例，一些与明显创新性或者适应症比较小的药物，可以根据二期临床关键性试验数据进行申报，以获得有条件批准上市的审批结果。
2、“不良率”：不全面
根据公开资料，特瑞普利单抗的适应症为既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤，受试者数量为128人，所有级别的不良反应发生率为97.7%，三级及以上不良反应发生率为28.9%。
关于不良率，君实生物在公告中表示，特瑞普利单抗受试者数量为96人，所有级别的不良反应发生率99%，三级及以上不良反应发生率33.3%。对比恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，受试者数量为75人，所有级别的不良反应发生率100%，三级及以上不良反应发生率26.7%。
也就是说“不良反应发生率为97.7%”这一说法存在其合理性，但并不全面。且君实生物表示，各公司的临床试验是不同肿瘤患者在不同条件下进行的，不能直接比较，且其他因素的混合影响下（晚期肿瘤自身、伴随用药等）也不能直接作比。
3、JS016研发进展：终止的是ACTIV-3
对于礼来终止新冠中和抗体药试验一事，君实生物称，礼来10月26日终止的是ACTIV-3临床试验，这是一项LY-CoV555与瑞德西韦联合用药，针对新冠住院患者开展的临床试验，而非LY-CoV555与JS016的联合疗法（BLAZE-1）。
截至目前，JS016已完成中国、美国2项健康受试者I期研究。
接下来会怎样在上一轮国家医保谈判中，君实生物的PD-1抗癌药物以微小的价格差距未能进入医保目录。日前，国家医保局发布公告称，2020年国家医保目录已经调整完毕，即将组织价格谈判。这对于上一届的“落选选手”君实生物来说至关重要。
随着其旗下PD-1抗癌药物负面消息的发酵，是否会影响到本轮医保谈判还不得而知。