赛诺菲预计卖100亿欧元Dupixent，未来计划斩获5个适应症

2017年3月底，赛诺菲与再生元合作开发的Dupixent获FDA批准，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。经历短短三年的时间，Dupixent的年销售额就超20亿美元，三年累计销售额超40亿美元，表现惊艳，成为赛诺菲销售增长的主要动力之一。赛诺菲更是表示其对Dupixent的销售峰值预期超过100亿欧元。

图表1：2017-2020年Dupixent的销售情况

来源：赛诺菲财报，中康产业资本研究中心

近日，赛诺菲进行了关于Dupixent的R&D;投资者活动，并公布了该药物未来的详细开发计划，下面具体看看该药物的市场潜力及适应症情况。

特异性皮炎（AD）是Dupixent获批的首个适应症，也是目前唯一被批准用于6-11岁中度至重度特应性皮炎儿童群体的生物制剂。特异性皮炎是一种具有遗传倾向的过敏反应性皮肤病，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成，70%的患者家族中有过敏、哮喘或过敏性鼻炎等遗传过敏史，是一种具有慢性、瘙痒性、炎症性特点的皮肤病。

而自Dupixent上市后，该药在AD上的用药年龄范围就不断拓展，AD的适用人群已经从成年扩展到了6岁以上的儿童及青少年群体。预计到2022年，6岁以下（6个月-5岁）的AD患者也能纳入该药的使用范围。值得一提的是，FDA已授予Dupixent治疗采用外用处方药控制不佳的6个月-11岁儿童重度AD的突破性药物资格（BTD）。

从患者池看，美国各年龄段的AD患者约有1560万，其中中至重度AD患者约480万，符合Dupixent使用范围的人群约219万（不包括6岁以下人群），但该药物在这部分人群中的渗透率却较低：成年群体的渗透率为4.4%，12-17岁青少年群体仅2%。可见，该药的市场空间还远未被充分打开，进行相关的宣传等措施提高渗透率是接下来市场拓展的重点之一。

在治疗哮喘上，Dupixent也显示出快速及持续的疗效。2018年10月，该药获FDA批准用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，哮喘类型包括嗜酸性表型哮喘及口服皮质类固醇依赖性哮喘两类。按照赛诺菲的计划，预计在2021年6-11岁的儿童患者也将纳入治疗范围。至于伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）这个适应症，是于去年6月在FDA获批的。

其实，有80%-90%的患者会同时患有特异性皮炎、哮喘等多种2型疾病。而Dupixent对这些疾病均有治疗作用，这也恰恰显示了其治疗这类疾病的优势。

Dupixent的适应症拓展会优先考虑其在2型疾病中的应用，具体来说，在2021年-2023年，赛诺菲计划拓展5个适应症：结节性痒疹（PN）、嗜酸性细胞性食管炎（EoE）、慢性荨麻疹（CSU）、大疱性类天疱疮、2型炎症慢性阻塞性肺疾病（COPD）。这5大适应症共有约75.7万患者市场增量。其中，预计慢性荨麻疹及2型炎症COPD在美国符合治疗指征的目标人群数最多，均有近30万人。

结节性痒疹：Dupixent针对结节性痒疹有两个处于临床III的试验。再生元表示，这些研究的顶线数据最快在2021年下半年公布，并在年底提交监管报告。

嗜酸性细胞性食管炎：再生元和赛诺菲于今年5月宣布了Dupixent在12岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者中进行的一项关键3期临床A部分的积极结果。该试验达到了主要共同终点和所有主要次要终点，且Dupixent是首个也是唯一一个在该患者群中显示出积极且具有临床意义结果的生物制剂。该3期试验B部分正在评估一种额外的Dupixent给药方案。若第二部分成功跟进，该项目将在2022年底之前提交监管申请。实际上，早在2017年，Dupixent就在该疾病上获得了FDA的孤儿药称号。

慢性荨麻疹：预计将在2022年提交监管报告。

大疱性类天疱疮：目前已开始第三阶段研究，若是研究结果达标，则将在2023年提交监管报告。

2型炎症慢性阻塞性肺疾病：目前正在对Dupixent进行一项针对900名患者的第三阶段慢性阻塞性肺病试验，并计划在2020年第三季度启动第二项验证性试验。

其实，从目前Dupixent的市场表现及适应症拓展计划情况看，其甚至具有成为超级重磅炸弹的潜力。Dupixent可以说是一个超广谱药物，若是能成为“新时代的修乐美”，潜力自是不言而喻。当然，这些都要基于Dupixent的适应症拓展情况。

早在今年2月，SVB Leerink就预测Dupixent在今年的销售额将达38.4亿美元，到2026年将达100亿美元。这一长期预测比普遍预期高出10%-15%，可见资本市场对Dupixent未来潜力的看好。Dupixent能否成为下一个超级重磅炸弹，我们拭目以待！