恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批III期临床

新京报讯（记者 王卡拉）5月15日，恒瑞医药发布公告，公司已上市创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批开展纤维支气管镜诊疗镇静的III期临床试验，豁免I期和II期临床研究。截至目前，恒瑞医药针对该产品的研发投入累计约为7149万元。

瑞马唑仑是Paion AG开发的短效GABA-A受体激动剂，该药是一种超速效的镇定/麻醉药，结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，用于作为手术麻醉剂。恒瑞医药经过大量的前期筛选和研究工作，开发出瑞马唑仑的甲苯磺酸盐。2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获《药品注册批件》，适应症为常规胃镜检查的镇静。本次获批III期临床试验的适应症为纤维支气管镜诊疗镇静。

国内外尚无同类产品上市销售。2018年12月，Paion AG公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐，在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019年4月在美国提交新药申请，2019年6月美国食药监局（FDA）已受理该申请。宜昌人福（Paion AG公司授权）于2018年11月15日向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。

编辑 岳清秀 校对 李世辉