（健康时报记者 尹薇）2020年8月14日，健康时报记者获悉，复宏汉霖自主开发和生产的注射用曲妥珠单抗（商品名汉曲优®）正式获国家药品监督管理局NMPA批准上市。7月27日，该药已获欧盟委员会EC批准上市登陆欧洲市场（欧盟商品名：Zercepac®），由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。
曲妥珠单抗是一种重组 DNA 人源化单克隆抗体，因为能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER-2)并阻断其结合竞争性阻断人体表皮生长因子，从而抑制肿瘤细胞的生长。
据国家药监局药审中心今年7月20日关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第15号）表示，曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利已到期，其生物类似药的研发成为热点，目前 FDA 和欧盟已批准多个曲妥珠单抗生物类似药上市。
而且汉曲优®（规格150mg/瓶，不含防腐剂）也同时获得了原研药在中国已获批准的所有适应症，包括HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。由于曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
据悉，汉曲优®是复宏汉霖上市的第二款产品，也是该公司首款获得国外药监机构批准上市的产品。复宏汉霖严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规，针对汉曲优®与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等。而该国际多中心临床3期研究主要研究者徐兵河教授曾表示：“汉曲优®为中国首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，其临床相似性研究数据十分优异，研究证实汉曲优®与原研曲妥珠单抗无临床统计学差异。汉曲优®的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性，不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗。”
【来源：健康时报】
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