化妝品備案需提供產品配方，國家藥監局：涉及商業秘密的不會公開

新京報快訊（記者 陳琳）國家藥監局今天（1月14日）舉行2021年首場新聞吹風會，介紹《化妝品監督管理條例》（以下簡稱條例）實施有關情況，並回答熱點問題。

公佈監督管理信息會保守當事人商業秘密

作為《條例》的配套部門規章，《化妝品註冊備案管理辦法》將於5月起施行。其中要求，註冊人備案人需提交產品配方、生產工藝等資料。國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬表示，我國《信息公開條例》規定，涉及商業秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權益造成損害的政府信息，行政機關不得公開。保守企業的商業秘密也是監管部門必須遵守的行為準則。

戚柳彬介紹，化妝品的產品配方、生產工藝等資料，是產品安全性技術審查的重要依據，要求提交安全性相關資料，是對健康相關產品安全性審查的通行規則。事實上，過去所有進口化妝品和特殊用途化妝品在註冊時均需要提供產品配方、生產工藝等材料，本次要求國產非特殊化妝品提交相關資料也是WTO非歧視原則在具體監管實踐中的體現。其次，政府信息公開是我國政府接受社會公眾監督、保障公眾知情權的措施。

《條例》中明確規定，監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密，應當依法予以保密。1月7日剛頒佈的《化妝品註冊備案管理辦法》中明確：未經註冊人、備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露註冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。下一步，還將進一步完善相關的保密措施，確保相關要求的落實。

未設質量安全負責人，企業將面臨警告、罰款等處罰

國家藥監局化妝品監管司監管二處處長李雲峯介紹，《條例》規定，化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。未依照《條例》規定設質量安全負責人將面臨警告、罰款等行政處罰。

李雲峯表示，在以往的化妝品質量管理實踐中，產品安全和質量管理沒有完全統一，名義上的質量負責人並不能對產品的質量安全進行全面管理。一般由質量管理部門負責產品生產過程的穩定可控。

《條例》要求化妝品註冊人、備案人、受託生產企業設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責，是一項重要的制度創新，突出強調了化妝品作為日常消費品更是人體健康產品的安全屬性。

將開展化妝品“線上淨網線下清源”專項行動

網購化妝品已成為一種新的消費趨勢。李雲峯介紹，《條例》對化妝品電子商務平台經營者和平台內化妝品經營者應當履行的義務作出了明確規定。要求化妝品電子商務平台經營者對平台內化妝品經營者進行實名登記，承擔平台內化妝品經營者管理責任，發現其存在違法行為應及時制止並報告監管部門；發現嚴重違法行為的，要立即停止提供平台服務。

要求平台內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息，建立並執行進貨查驗記錄制度，履行好化妝品經營者相關義務。對化妝品電子商務平台經營者和平台內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為，藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。

下一步，國家藥監局將在《化妝品生產經營監督管理辦法》中，設專章明確規定化妝品網絡經營管理的具體要求，進一步規範化妝品網絡市場秩序。同時，在全國範圍內深入開展化妝品“線上淨網線下清源”專項行動，清理網上銷售的違法產品，嚴厲打擊利用網絡銷售違法化妝品的行為，維護化妝品網絡消費安全。

牙膏配套法規文件實施前按現行規定監督管理

《條例》附則提出，牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理，這也是去年條例公佈後社會熱議的話題。對此，戚柳彬表示，牙膏作為健康相關產品，與人體健康息息相關，對其實施嚴格監管，有利於更好地保障廣大消費者的健康權益。

其次，這是在科學評估牙膏產品的安全風險，並充分尊重我國牙膏行業發展歷史和牙膏產品安全現狀的基礎上做出的制度設計。從管理實踐上看，牙膏在原料管理、標籤管理上有區別於普通化妝品的獨特之處，因此條例規定是“參照”而不是“按照”普通化妝品進行管理。

下一步，國家藥監局將推進相關配套規章和規範性文件的起草工作。在牙膏相關配套法規文件發佈實施前，藥品監督管理部門按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。

新京報記者 陳琳

編輯 白爽 校對 李立軍

來源：新京報