知乎日報:為什麼中國很少有自己的創新藥?

  我國有不少自己的新藥啊,有數量龐大的中成藥,還有各種在我看來有些莫名其妙的藥物,不過看它們的批准文號,大多是 05 年以前批准上市的,當時藥監局的環境就不説了吧。

  所以,問題是,我國為何沒有受到世界範圍認可的創新藥?

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  主要是,我國的科研模式,與開發新藥的模式不符合,科研投入不夠

  根據 @胖魚 提供的圖

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  可以看出,2013 年,全球研發投入前十的製藥企業研發投入在 40-100 億美元,那麼它們當年獲批了幾個新藥呢?很可能連 4 個都沒有,也即是説,平均研發一種新藥,投入在 10 億美元以上。

  並且,據我所知,這些公司其實自己做化合物篩選及非臨牀研究的並不多,你在表中所看到的這點錢,其實大部分投入到臨牀研究上了,而化合物篩選及非臨牀研究多是由第三方實驗室完成的,那部分的研究費用,還沒寫到那個表上。

  所以,幾年前我還在上學的時候,老師就説過,歐美國家研發一種新藥,平均需要 10 億美元,需要耗費 10 年的時間

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  上圖是 2014 年全球製藥企業科研投入前 25 名

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  而國內的製藥企業呢?2014 年 67 家上市制藥企業公佈了研發投入,總共53.56 億元,約為……呃……不到 9 億美元,照這樣看,羅氏公司一年的科研投入,可以抵得上670 家國內製藥企業了。並且,按照 10 億美元 -10 年的原則,這67 家企業加起來也不能研發出一種“歐美概念的新藥”來。

  那麼歐美藥企投入那麼多在研發領域,到底圖個什麼?


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  從上圖可以看出,銷量最大的藥年銷售額在百億美元以上,而科研投入最大的羅氏公司也不負眾望,佔據了榜單的 4、7、8 位,單是這三種藥品年銷售額加起來已經遠大於其科研投入。

  根據專利保護原則,從申請專利保護開始(申請了專利保護才能進行臨牀研究)到專利到期,一共 20 年的時間不批准其他企業仿製,研發週期約 10 年,那麼這個藥可以獨家銷售 10 年,那麼專利到期之前,就能抹平研發費用。

  中國市場 2014 年銷售額的數據卻無法找到。

  從上圖最右一列中也可以看出,銷售額比較大的藥品,適應證也是特定的,比較集中在感染、腫瘤、內分泌、心血管、自身免疫、哮喘等領域,這些領域的用藥具有特點是患病人羣多,用藥時間長,替代藥物少,治療棘手等,目前新藥研發主要亦集中於這些領域。並且公司研發部門“術業有專攻”,比如上圖中的吉列德,基本專攻病毒感染領域,規避了平白投入資金到不擅長領域的風險。而你如果開發的新藥都是用於治療“咳嗽咳痰、頭疼腦熱、痛經腎虛”等這樣的疾病或者説病症的,競爭者太多,替代藥物太多,不可能有很好的預期利潤。

  至於一些“老藥新用”,比如研究發現黃連素可能有降血糖的作用,或者二甲雙胍可能有預防卵巢癌的作用(此處僅作文章論述之用,不作治療指導,請按照説明是用藥)但必然是沒人願意開發的。因為進行新適應證的臨牀研究一樣需要投入 10 億美元,耗費 10 年,然而沒有專利保護,二甲雙胍 10 元 1 瓶的國產藥照樣會擠佔你的市場。而不做臨牀試驗意味着不會修改説明書,寫進指南什麼的更是希望渺茫。

  綜上所述,中國的製藥企業科研投入少,非良性競爭過於激烈,加上研發方向與全球市場需要不符,短期內仍然很難研發出“重磅炸彈”,從製藥研發及整個製藥業發展來看,尚不及印度。中國製藥業發展任重而道遠。

  可能會有人驚歎以上企業的暴利以及年收入的巨大,我想説,人家是企業,就是要追求盈利為第一要務,不受你們的道德綁架,你不服你也可以去跟他們競爭,謝謝。

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