中國宮頸癌疫苗 為啥遲到 10 年？

　　據央視財經 8 月 2 日消息，宮頸癌目前已成為女性第三大高發癌症。我國每年宮頸癌的新發病例也在逐年上升，從 2005 年報告每年十萬，上升到了 2013 年的十五萬。如何有效預防宮頸癌，一直為大家關注。近日英國製藥企業葛蘭素史克表示，其在大陸獲批的宮頸癌疫苗 " 希瑞適 " 已正式上市。造福女性！宮頸癌疫苗正式上市！ 本文圖均為 央視財經圖

　　宮頸癌疫苗需要分三次接種，半年內完成。江西、重慶採購公告顯示，中標價為 580 元 / 支，3 劑價格為 1740 元。由於各省政策不同，接種者最終付費價格可能會有所不同。江西疾控中心：加價原則。大概零售價每支 725 元。造福女性！宮頸癌疫苗正式上市！造福女性！宮頸癌疫苗正式上市！

　　內地上市的是 HPV 二價疫苗專家介紹，一般宮頸癌疫苗，分為二價、四價、九價，這次獲准在內地上市的，是葛蘭素史克的 HPV 二價疫苗。研究顯示，人乳頭瘤病毒也就是 HPV 病毒有 130 多種亞型，而二價疫苗，就是針對 HPV 病毒的兩個最高危亞型的疫苗，能預防 70% 左右的宮頸癌。

　　事實上，宮頸癌疫苗早在 2006 年就已經在美國、澳大利亞等國上市，近年來經過推廣，已經有相當多國家，將它納入青少年免疫計劃。比如英國，2008 年 9 月就把宮頸癌疫苗納入接種計劃，為 12 歲、13 歲女中學生在半年內分三次接種疫苗。而目前，全球已經有 58 個國家，將宮頸癌疫苗接種納入到了國家補貼。

　　從 2006 年問世，到正式引入，宮頸癌疫苗在中國市場，遲到了整整十年。這正是我國的藥品行業，普遍面臨的一個問題：新藥研發，無論是藥品上市的速度、還是數量，都遠遠落後於國際水平。而這也已經成為，我國推進藥品註冊審批改革的重要目標。（文章來源：中青網）

　　近日，記者從國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家食藥監總局）官網查詢及默沙東公司獲悉，默沙東公司生產的主要用於預防宮頸癌的疫苗———4價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱“4價HPV疫苗”)，獲得批准上市。

　　目前HPV疫苗有3種

　　記者從國家食藥監總局官網查詢得知，默沙東公司生產的4價HPV疫苗進口註冊申請已處於“制證完畢、已發批件”階段，這意味着商品名為“佳達修”的4價HPV疫苗已拿到了准入國內上市的許可證。這是繼去年7月葛蘭素史克公司的2價HPV疫苗獲批後，中國內地第二個獲批的HPV疫苗，也是內地首個獲批的4價HPV疫苗。

　　除了2價和4價，目前全球市面上在接種的還有9價HPV疫苗。三種疫苗的主要區別在於預防HPV病毒的種類、數量。在各類HPV病毒中，16型和18型HPV病毒是全球約70%宮頸癌的致病原因，上述三種疫苗均可預防這兩類高危病毒。在此基礎上，4價疫苗增加了預防低危的6型和11型HPV病毒，9價疫苗預防的HPV病毒種類更廣，但9價疫苗目前還未在中國內地獲批。

　　有效預防高危宮頸癌癌前病變

　　在臨牀實驗中，4價HPV疫苗對預防高危宮頸癌癌前病變表現出了非常強的效力。此次4價HPV疫苗國內臨牀試驗負責人魏麗惠表示：“從試驗結果來看，4價HPV疫苗還是很有效果的。所有疫苗組都沒有出現宮頸癌癌前病變。可以説有效預防了16型和18型HPV病毒引起的宮頸癌。”此外，4價HPV疫苗還可預防由6型和11型HPV病毒引起的尖鋭濕疣等疾病。

　　據世界衞生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15至44歲女性中第二大高發癌症。根據2015年中國癌症統計數據報告顯示，2015年我國宮頸癌新發病例約9.89萬例，死亡人數約3.05萬。

　　接種疫苗後仍需定期篩查

　　根據國家食藥監總局的批准，4價HPV疫苗將採用3劑免疫接種程序。疫苗科普專家陶黎納説：“具體接種流程目前還未披露，很有可能第一針之後隔2個月接種第二針，再隔4個月接種第三針，半年內三劑接種完。”

　　接種了HPV疫苗並不意味着可以完全告別宮頸癌，仍需要進行定期篩查。北京婦產醫院婦科腫瘤科主任醫師吳玉梅説，宮頸癌相關的病毒亞型有很多，所以接種了2價和4價HPV疫苗後，也只能預防70%的宮頸癌發生。除此之外，還有12種HPV病毒可以引起宮頸癌。9價疫苗可以針對更多HPV病毒亞型，預防率大約能提高到85%以上，但同樣不能100%預防宮頸癌。

　　適合接種的人羣

　　與2價HPV疫苗相比，此次獲批的4價HPV疫苗一個顯著特點就是可接種人羣覆蓋到了20歲~45歲的“大年齡羣體”。不過，魏麗惠説：“在國際臨牀實驗中，疫苗對9歲~25歲的低齡組也同樣有效，所以也不排斥低齡組的人羣接種該疫苗。”

　　45歲以上人羣為什麼不在推薦接種範圍呢？吳玉梅介紹説，這與宮頸癌的高發期及疫苗的最佳接種期有關。30歲以上的人羣中，宮頸癌的發生率呈現出上升趨勢，40到55歲之間是另一個高發期，60歲開始呈現出下降趨勢。“目前宮頸癌也有年輕化的趨勢，只要有性生活就有感染HPV的風險，所以説，接種疫苗預防宮頸癌最好的時期為第一次性生活之前。”吳玉梅説，“按照目前國際上的接種情況，HPV的有效預防期至少8年，45歲接種的話，基本就可以預防到宮頸癌的高發期結束。”

　　預計6個月後上市，自費接種

　　5月23日，默沙東公司的國內唯一代理商智飛生物在其官網發佈了4價HPV疫苗獲批的相關公告。對於商品的上市時間，智飛生物相關負責人表示，預計該疫苗從獲得註冊批件到上市銷售需要6個月左右時間，但該產品最終上市銷售的時間具有不確定性。

　　在價格方面，按照現行的疫苗管理有關規定，4價HPV疫苗屬於二類疫苗，其銷售價格將由疫苗廠家根據市場競爭情況和綜合成本及合理利潤原則自主定價。

　　由於內地的HPV疫苗遲遲未能上市，到香港接種該疫苗成為不少人的選擇。據瞭解，4價HPV疫苗在香港的銷售價格為2700港幣，摺合人民幣約為2400元，按照三劑的流程來看，一劑的價格約為800元。

　　(2017-06-06)

　　5月19日，國家食藥總局網站顯示，默沙東四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達修，簡稱四價HPV疫苗）正式獲批在中國上市。該疫苗是繼2016年7月，葛蘭素史克(GSK)二價HPV疫苗在中國獲批後的第二個同類疫苗，且接種年齡範圍放寬到45歲。有消息預計，3—6個月後，中國女性也不用再去境外接種這一疫苗。作為人類歷史上首個病因明確的癌症，宮頸癌是由高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續感染引起。其中HPV16和18型是全球約70%宮頸癌的致病原因。因此，科學家一直致力於用疫苗防控這一疾病。

　　(2017-05-23)

　　中國有13億多人口，按照國外的免疫程序推算，中國接種宮頸癌疫苗的潛在對象大約有3億人，市場前景十分廣闊，但宮頸癌疫苗到底有沒有效果呢？

　　十年之後，宮頸癌疫苗姍姍來遲。

　　自2006年全球首支HPV疫苗上市，時隔十年後，已在全球百餘個國家實施廣泛接種的HPV(Human Papillomavirus, 人乳頭瘤病毒)疫苗終於進入了中國內地市場。

　　2016年7月18日，葛蘭素史克(GSK)確認，其產品“希瑞適®” (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得國家食藥監總局(CFDA)的上市許可，成為內地首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗。由此，中國內地女性終於可以通過注射疫苗的方式來及早預防宮頸癌的發生。

　　宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發病率癌症，每年約有13萬新發病例。每年中國的宮頸癌病例佔全球的28%以上。在全球範圍內, 平均每分鐘即檢查出一例新發病例，每兩分鐘就有一名女性死於宮頸癌。

　　世界衞生組織WHO公佈的信息顯示，宮頸癌是發展中國家女性第二大常見癌症，也是致死率最高的癌症之一。2012年，全球新增宮頸癌病例44.5萬例;近27萬女性死於這一疾病，其中超過85%來自中低收入國家。

　　但與此同時，宮頸癌也是目前唯一病因明確，可早發現、早預防的癌症——早在1999年《病理學雜誌》上就曾發表過一項研究表明，99.7%的宮頸癌患者都能發現高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染。世界衞生組織及國際癌症研究中心也確認高危型HPV病毒持續感染是宮頸癌發生的主要病因。

　　1%的HPV病毒感染最終會成為浸潤性宮頸癌

　　子宮頸癌是婦科常見的惡性腫瘤之一，發病率僅次於乳腺癌，位居第二位。全世界每年有46萬新發病例，每年約有25萬人死於子宮頸癌。2002年—2012年，子宮頸癌的發病率呈穩步上升和年輕化趨勢。

　　宮頸癌之所以能有疫苗，是因為大部分宮頸癌是由一種簡稱為HPV的人乳頭狀瘤病毒感染引起。這種病毒一共有100餘種亞型，除人類外，動物也能感染，主要感染人的生殖器，還會感染口腔、咽喉、指甲下層。

　　研究發現90％以上的宮頸癌與HPV編號為16和18的亞型病毒感染有關。而女性生殖器一旦感染了這兩個亞型的HPV，會有1%的HPV感染最終發展成為浸潤性宮頸癌。

　　目前絕大多數女性感染HPV的途徑是危險的性行為。

　　感染了HPV並不等同於患了宮頸癌，必須持續感染，才有癌變。人類有自身的免疫系統，可以抵禦病毒的侵害，一般60%～70%的病人可以靠自己免疫力清除HPV病毒感染，只有20%～30%的病人會有持續感染。

　　這部分持續感染的病人在感染之初會先出現炎症，之後會進入癌前病變，最後才發展成宮頸癌。而這個過程，可達數年至十年之久。這也就突出了體檢的重要性。

　　據一位國內著名高校附屬醫院的腫瘤婦科教授介紹，不管是一級預防還是二級預防，宮頸癌都有法子可以預防。其中HPV疫苗雖然從問世至今有十年，但從跟蹤五年的數據來看，預防效果還是好的。

　　HPV疫苗可以遏制七成宮頸癌，在全世界使用疫苗的160個國家裏，有相當一部分將之稱為“宮頸癌疫苗”，儘管這不夠嚴謹。

　　國際上普遍認定，HPV疫苗對9-45歲的女性都有預防效果，如果女性能在首次性行為之前注射HPV疫苗，會降低90%的宮頸癌及癌前病變發生率。

　　(2016-11-17)

　　重磅消息！

　　據上海疾控最新消息：翹首期盼的HPV（Human Papillomavirus, 人乳頭瘤病毒）疫苗終於在中國大陸獲批了，有望在明年年初正式上市！

　　HPV疫苗到底是什麼？它與宮頸癌這一“健康殺手”到底有何關係？父母堂特別邀請美華婦兒醫院婦產科專家陳磊醫師來為大家答疑解惑。

　　H

　　PV疫苗

　　男女老少都能用！

　　全球有3種宮頸癌HPV疫苗： 默沙東的GARDASIL9（9合1，9價佳達修，重組人乳頭狀瘤病毒疫苗），默沙東的GARDASIL4（4合1，4價佳達修），葛蘭素史克GSK的2合1，2價希瑞適(Cervarix)。

　　HPV疫苗可以預防男性女性多個部位的癌症

　　HPV疫苗不僅僅針對宮頸癌，實際可以預防所有由致癌病毒HPV的感染導致的男性、女性多個部位的癌症：

　　女性癌症：宮頸癌、陰道癌

　　男性癌症：陰莖癌、前列腺癌

　　男、女性癌症：肛門癌、口咽癌、扁桃體癌、直腸癌、膀胱癌、會陰癌、亞洲30%的肺癌

　　男性因HPV致癌的數量比女性多。

　　男性、及女性很多部位的癌症無法檢測。只有女性的宮頸癌、陰道癌可以早期檢測。

　　在中國每年約有60萬不同部位的癌症是由於致癌病毒HPV的感染導致的，宮頸癌約有10萬人。

　　HPV疫苗價數越多，預防效果越好

　　HPV疫苗價數越多，對宮頸癌及以上其他部位的癌症預防效果越好：

　　默沙東GARDASIL9：9合1，9價佳達修，預防HPV-6、11、16、18、31、33、45、52和58型致癌病毒、致濕疣病毒。

　　默沙東GARDASIL4：4合1，4價佳達，修預防HPV-6、11、16、18型致癌病毒、致濕疣病毒。

　　葛蘭素史克GSK的Cervarix：2合1，2價希瑞適，僅僅預防HPV16、18型致癌病毒。沒有預防致濕疣病毒的效果。

　　注：此次在中國大陸獲批通過的是這種二價HPV疫苗，專給女孩使用。

　　近來許多國際研究表明，HPV疫苗還可以增加對另類HPV病毒的免疫力，並且將已經存在的HPV病毒感染轉陰， 進而達到預防外加治療的目的。

　　HPV疫苗注射時間

　　疫苗注射3劑分3次進行：

　　A第2次在第1次注射後的1~2月

　　B第3次在第1次注射後的6月

　　宮

　　頸癌

　　女性健康殺手！

　　宮頸癌，是原發於子宮頸的惡性腫瘤。子宮頸位於子宮下部與陰道上部之間。

　　宮頸癌發病率

　　• 宮頸癌在世界範圍內是女性的常見的惡性腫瘤，約佔女性生殖系統惡性腫瘤發病率的2/3。

　　• 中國女性宮頸癌比在發達國家發生率及死亡率更高。

　　• 全世界新增的50萬例宮頸癌中， 其中1/3約15萬來自中國。

　　• 每年有8萬中國女性死於宮頸癌。

　　為何我國女性宮頸癌頻發？

　　我國女性宮頸癌發病率高和死亡率高，是由於宮頸常規篩查工作不完善、 加上尚未開展宮頸癌HPV病毒疫苗的推廣。

　　在已經推行宮頸常規篩查的地區，比如中國湖北省發現宮頸癌發病率超過加拿大英屬哥倫比亞省的100倍。

　　在推廣宮頸癌HPV病毒檢測的地區發現高達25%的女性感染HPV病毒。

　　宮頸癌高發年齡

　　原位癌高發年齡為30～35歲，浸潤癌為45～55歲，近年來其發病有年輕化的趨勢。因為男性、女性都會感染致癌病毒HPV，並且男性因HPV致癌的數量比女性多。只有女性的宮頸癌、陰道癌可以早期檢測。

　　所以，美國疾控中心官方建議9~26歲的男孩、女孩才使用HPV疫苗不完全符合HPV致癌的邏輯，遺漏了大量超過26歲的人羣。

　　宮頸癌由什麼引發？

　　致癌病毒多種傳播途徑， 防不勝防：

　　中國男女人口HPV感染攜帶者約2億人以上

　　性傳播途徑；

　　密切接觸；

　　間接接觸：通過接觸感染者的衣物、生活用品、用具等；

　　氣化的體液顆粒吸入；

　　母嬰傳播：是由嬰兒通過孕婦產道的密切接觸。

　　宮

　　頸癌可以預防！

　　HPV疫苗+定期篩查

　　雖然宮頸癌致命， 但是與其他癌症不同，宮頸癌是可以預防的。

　　1及早接種宮頸癌HPV疫苗

　　目前國際上最理想的宮頸癌預防措施就是及早接種宮頸癌HPV疫苗。HPV疫苗是目前最有效的、最大限度預防因HPV導致的子宮頸癌前病變、預防因HPV導致的男性陰莖癌及肛門癌；及因HPV導致的生殖器濕疣。

　　2

　　宮頸篩查+HPV測試

　　宮頸癌預防的另一重要措施就是宮頸癌的常規篩查。 定時宮頸篩查（又稱Pap Smear）外加HPV測試，有助於檢查出宮頸癌前病變、及評估癌變風險。而宮頸癌前病變能100%治癒。 如果未能及時發現，癌前病變可以進一步惡變成宮頸癌，直至擴散到膀胱、腸道、肝臟、肺臟甚至全身。

　　如果Pap Smear篩查是陽性，需進一步用陰道鏡活檢、宮頸診刮或加上宮頸錐形活檢來確診宮頸癌。宮頸癌的分期需要結合臨牀影像學的協助，例如胸片、CT、核磁共振、腎盂照影、膀胱鏡。

　　宮

　　頸癌發病無症狀

　　及早發現是關鍵！

　　宮頸癌一般症狀包括食慾和體重減少、乏力、小腹及下背疼痛、腿痛和腿腫、陰道出血。

　　絕大部分宮頸癌通常是無任何症狀；患者有任何臨牀症狀時，宮頸癌已經廣泛擴散。

　　宮頸癌的治療是根據病灶的分期、大小、形狀而定。癌前病變可手術切除而完全治癒、並且不影響女性的生育能力。如果癌症進一步發展， 手術需做全宮切除、盆腔甚至內臟清除，或需要用到化療及放療。

　　宮頸癌與其他腫瘤不同的是它可以預防或及時及早發現而治癒。所以各位女性要關愛自己的身體、重視自己的健康。

　　陳磊醫生

　　●美國婦產科專業醫學博士，具有美國和中國婦產科專科資格及臨牀醫學註冊執照。

　　●臨牀婦產科博士後：紐約大學附屬醫院及Lutheran紐約下州醫療中心。

　　●臨牀不孕不育博士後：新澤西大學附屬醫院。

　　●美國醫師協會會員，及其他多個專業醫療協會會員。

　　●美國傑出專家。

　　●曾任美國紐約醫院中心婦產科臨牀教授，現出任中國北京美華婦兒醫院醫療總監。

　　●擅長治療各類婦科疾病及婦科大手術，包括優生優育診斷、圍產期併發症治療、分娩管理。

　　被上海市科協評為

　　2015十大社會類科普公眾號

　　(2016-07-19)