國家衞健委：涉及人的生命科學和醫學研究均應接受倫理審查

3月16日，國家衞健委官網發佈《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（徵求意見稿）》，要求所有涉及人的生命科學和醫學研究活動均應當接受倫理審查。開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衞生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、採供血機構等）、高等院校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會。

機構倫理審查委員會的委員應當從生命科學、醫學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少於7人，並且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。機構倫理審查委員會委員任期3年，可以連任。倫理審查委員會設主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會委員協商推舉或選舉產生，並由機構任命。

倫理審查委員會對受理的申報項目應當在30天內開展倫理審查，提供審查意見；情況緊急的，應當及時開展倫理審查，提供審查意見。對已批准的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴並協調處理，確保項目研究不會將受試者置於不合理的風險之中。

涉及人的生命科學和醫學研究活動必須嚴格遵守國家和地方相關法律法規及倫理指導原則。尊重和保障受試者的知情權和參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。

同時，對受試者參加研究不得收取任何研究相關的費用，對於受試者在研究過程中支出的合理費用應當給予適當補償。受試者受到研究相關損害時，應當得到及時、免費治療，並依據法律法規及雙方約定得到補償或者賠償。 對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人羣的受試者，以及受精卵、胚胎、胎兒或其他輔助生殖技術涉及的潛在受試者，應當予以特別保護。

在項目研究過程中，項目研究者應當將發生的嚴重不良事件在獲知後24小時內向機構倫理審查委員會報告；倫理審查委員會應當及時審查，以確定研究者採取的保護受試者的人身安全與健康權益的措施是否充分，並對研究風險與受益比進行重新評估，出具審查意見。

學術期刊在刊發涉及人的生命科學和醫學研究成果時，應當確認該研究項目經過倫理審查委員會的批准。研究者應當提供相關證明。此外，任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生命科學和醫學研究中存在的違規或者不端行為。

文/北京青年報記者 蔣若靜

編輯/譚衞平