在今年的全國兩會上，全國政協委員羅永章帶來了“關於加快構建血液製品安全保障體系的提案”，提案中，羅永章寫到，我國血液製品行業常年處於嚴重供不應求的狀態，國內市場份額60%以上被進口產品長期佔據。受新冠肺炎疫情影響，2020年以白蛋白和靜丙為代表的治療性血液製品成為救治新冠肺炎重症患者的重要藥物，需求量大幅上升，第一季度需求量增加75%，其中66%是進口產品。
因此，羅永章希望能夠完善檢測技術，強化批簽發制度；區別對待，加強對進口血液製品的監管；大力支持重組血液製品替代品研發，加快審評審批。
血液製品主要是指以血漿為原料製備的蛋白類生物製劑，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等很多品種，臨牀適應症廣泛，且在製藥行業具有重要應用，是關係國計民生和國家安全的重要戰略物資。“以白蛋白為例，不僅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基礎藥，也是生產多種疫苗和藥物不可或缺的輔料，更是治療性細胞培養基的關鍵組分。”羅永章説。
他説，中國血液製品行業常年處於嚴重供不應求的狀態，國內市場份額60%以上被進口產品長期佔據。受新冠肺炎疫情影響，2020年以白蛋白和靜丙為代表的治療性血液製品成為救治新冠肺炎重症患者的重要藥物，需求量大幅上升，第一季度需求量增加75%，其中66%是進口產品。據批簽發記錄統計，2020年人血白蛋白和靜丙分別同比增長16%和12%，幾種主要血液因子類產品同比增長21-59%。白蛋白批簽發約6046.3萬瓶，其中國產白蛋白約2133.7萬瓶，同比增長3%，進口約3912.7萬瓶，同比增長25%，增幅遠高於國產。
但讓羅永章比較擔憂的是，雖然血液製品一直按照批簽發制度嚴格管理，但由於白蛋白和靜丙等治療性血液製品在新冠肺炎重症患者救治中發揮了不可替代的作用，臨牀用量激增的同時，病毒感染風險也在增加。特別是國外疫情形勢比國內嚴峻，進口血漿和血液製品的安全性就更需要格外關注。
在羅永章看來，要徹底解決原料血漿不足和病毒感染風險兩大問題，就要利用生物技術製備重組血液製品替代品成為行業公認的發展方向。“很多國內外藥企和科研機構在這一領域做出了積極探索，已有部分血液製品替代品（如：重組人凝血因子VIII）研發成功，另有一些品種（如：重組白蛋白）仍處於研發階段。”
羅永章建議，國家從多個層面儘快構建強大的血液製品安全保障體系，包括在確保安全性的前提下，充分保障供給。首先就是完善檢測技術，強化批簽發制度。羅永章説，應根據實際情況，及時更新血液製品病毒檢測譜清單，特別是應及時涵蓋近年來流行的病毒及其變種，不斷提高檢測水平，在技術體系上不斷升級完善。同時，嚴格執行批簽發制度，從各個環節加強對血液製品行業的監管，做到全鏈條無死角，全過程可追溯。
“區別對待，加強對進口血液製品的監管。”羅永章説，外國人獻血意識普及，獻血人羣的構成比中國複雜，各國採血和檢測標準不統一，這就導致了進口血漿和血液製品的質量均一性控制難度加大。“我們無法在短時間內擺脱對進口血漿原料和血液製品的依賴，加強對進口血液製品的監管顯得尤為重要。可適當增加對進口血液製品的質量監測指標，從整體上把控進口血液製品質量，保障國人用藥安全。”
羅永章嗨希望大力支持重組血液製品替代品研發，加快審評審批。他認為，血液製品是直接影響國計民生的重要戰略物資，事關當前防疫和國家長遠戰略佈局，依賴進口只能受制於人。應儘快實現血液製品的重組製備，不僅可緩解供求矛盾，還將帶動疫苗、蛋白質藥物、抗體藥物、幹細胞、免疫治療等生命科學最前沿領域的發展，推動培育一系列具有重大戰略價值的新興產業，從根本上解決血液製品原料短缺和潛在病毒感染風險這兩大問題。“應大力支持重組血液製品替代品的研發，並在審評審批中給予和新冠疫苗同等的關注。”
文/北京青年報記者 張蕊
編輯/馬曉晴