葛蘭素史克公司被暫停參與國家藥品集採申報資格

北京青年報記者10月31日瞭解到，由於葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊被綜合評定其生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)要求，聯合採購辦公室決定取消該藥的中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”，暫停該企業參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格至2024年4月29日。

藥品監管部門近期對第五批國家組織藥品集中採購中選藥品葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊開展檢查，發現企業對出口中國的產品未按照註冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)要求。

北青報記者瞭解到，該藥用於治療良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症狀，也用於中、重度症狀的良性前列腺增生症患者，降低急性尿瀦留(AUR)和手術的風險。國家藥品監督管理局31日發佈公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產品。

聯合採購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

國家組織藥品聯合採購辦公室表示，鑑於度他雄胺的採購週期於10月底結束，不再啓動替補程序，請各地在採購週期滿後的接續工作中對該藥品的供應情況予以關注，做好銜接工作，確保藥品供應穩定。

文/北京青年報記者 張鑫

編輯/樊宏偉