中辦、國辦發文嚴格注射劑審批 禁止醫藥代表售藥

　　近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，併發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。《意見》從改革臨牀試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製藥發展、加強藥品醫療器械全生命週期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫療器械創新。

　　嚴格藥品注射劑審評審批

　　《意見》明確，嚴格控制口服制劑改注射製劑，口服制劑能夠滿足臨牀需求的，不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨牀需求的，不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨牀優勢的不予批准。並將對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

　　支持罕見病治療藥品醫療器械研發

　　《意見》明確，國家衞生計生委或由其委託有關行業協（學）會公佈罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械註冊申請人可提出減免臨牀試驗的申請。對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衞生方面等急需的藥品醫療器械，臨牀試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨牀價值的，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨牀醫學研究中心開展臨牀試驗並經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。

　　禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務

　　《意見》明確，規範藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨牀使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

　　好醫代APP如今已經迎來了兩百多的醫藥代表朋友註冊，在這個平台能看見不少同行的觀點，今天為大家帶來的文章也是實戰感悟，一起來看看：

　　我們都知道每一個事物都有屬於自己從開始到結束的生命週期。這點放在醫藥產品上也不例外。一位優秀的醫藥營銷者必定會根據醫藥產品的不同生命階段靈活運用相應的策略。今日好醫代就詳細分析醫藥產品的生命週期並提出相應對策，希望以此能幫助廣大醫藥營銷者。

　　產品的生命週期是指從它進入市場持續到被淘汰退出市場的全部運動過程。一般可細分為導入期、成長期、成熟期以及衰退期4個階段，醫藥產品的不同生命階段的市場佔有率、價格水平、利潤空間等是不一樣的。

　　這4個時期持續的時間依次加長，其中衰退期持續時間非常長。面對這一現象，曾有醫藥博士説過研發藥品很難，但一旦研發成功，生命週期可以持續很長。當然製造商不願意把這種藥品從目錄上刪除也是一重要因素。

　　大致介紹了藥品生命週期後，現在我們來針對它們的特點來制定相應的策略。

　　1.導入期

　　2.成長期

　　3成熟期

　　4.衰退期

　　以上便是好醫代對醫藥產品各個生命週期的分析及相應策略的歸納。不知諸位醫藥人們能否從上找到符合自己的應對策略？

　　(2017-09-30)

　　每經記者 趙天宇 每經實習編輯 任芷霓

　　在促進醫藥市場進一步合規營銷的進程中，改變與陣痛正在發生。

　　“醫藥代表是做什麼的？醫藥代表是向醫生傳播先進的產品和醫療知識，這是他們應該做的工作，而不是去賣他們的產品。” 9月24日，在“第九屆中國醫藥企業家科學家投資家大會”上，國家衞計委醫政醫管局行風建設處董乾表示，“我們的目的就是要明確醫藥代表的工作職責”。

　　對於“醫藥代表”的爭議由來已久。本應承擔學術推廣、從事臨牀學術交流職能的上百萬醫藥代表中，從事非法帶金銷售的人員佔一定比例，這也使得“醫藥代表”作為一個職業羣體，對外有些形象不一，存在“污名化”的問題。

　　要讓醫藥代表“做該做的事”

　　據中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會（RDPAC）法律總顧問姚茜介紹，“國內有很多的新藥在不斷的上市，醫藥代表本身承載的是非常重要的角色，是個專業信息的傳遞者、收集者，需要有基本的專業知識和比較高的職業道德要求。”

　　不過，目前的情況是，在上百萬的“醫藥代表”中，從事非法帶金銷售的人員佔有一定比例，他們缺乏醫學專業素養，為醫生提供藥品回扣以促進藥品的銷售。

　　“我們現在的問題是，醫藥代表跟銷售代表混淆在了一起。”董乾介紹，醫生執業後的知識學習很大程度上來源於醫藥代表的介紹，以及參加的各種學術會議，這兩項都離不開醫藥代表的參與。

　　正因如此，現在的“醫藥代表”對外形象難以統一，而真正從事專業學術推廣的醫藥代表則面臨“污名化”的尷尬現實。

　　“就是要通過我們的工作把醫藥代表和銷售代表分割開來，讓醫藥代表去做醫藥代表該做的事情，讓他們促進醫學技術和醫療服務的進展，而不是讓他們去賣東西。”董乾坦言。

　　這也正是當前政策的導向。從2017年2月9日發佈《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中明確提出“建立醫藥代表登記備案制度”後，2017年5月5日國務院辦公廳發佈《關於印發深化醫藥衞生體制改革2017年重點工作任務的通知》，要求推進和落實醫藥代表登記備案管理辦法的制定。8月22日，上海市食藥監局發佈《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（徵求意見稿）》，在業界隨即引起廣泛關注。

　　“通過這種備案制的管理，我們應該讓優秀的醫藥代表有更大的發展空間，讓不合規的醫藥代表，或者説行動不規矩的醫藥代表沒有更多的空間。”董乾説。

　　醫藥代表價值待重新認定

　　“中國有一句話，哪裏跌倒哪裏爬起來，我們爬起來的時候一定要有一個改變。”葛蘭素史克中國企業溝通及政府事務部負責人章英偉説。

　　在2013年葛蘭素史克在華賄賂醜聞曝光後，葛蘭素史克（中國）投資有限公司被判處罰金人民幣30億元。重組後該企業在中國的業務進行了改革，將醫藥代表的銷售業績與其獎勵報酬脱鈎。

　　章英偉解釋説，GSK（葛蘭素史克）靠近一線業務的代表、主管沒有任何的個人指標，也沒有銷售關聯的獎金，“很多人會説，你們公司變成了一個NGO了”。章英偉稱，這一策略剛開始推行的時候，也有員工離開，因為這個硬模式不是大家都可以接受的，那時的人員變化相對大，經過四年的磨合如今已好很多了。

　　銷售指標取消了，如何考評醫藥代表的表現，成為隨之而來的新問題。章英偉説，考核標準也在不斷調整和完善，例如公司會詢問醫生的看法，結合第三方調查、內部調查等方式，來評估這個醫藥代表溝通的能力。

　　隨着政策的倡導，行業的改變正在發生。據姚茜介紹，RDPAC已建立醫藥代表專業培訓項目，包括基礎醫學知識、藥學基礎、行業概述、行為準則等內容，希望由此能夠更好的認定醫藥代表的價值。截至2017年6月底，該機構共培訓了8萬多名醫藥代表，也有1萬多醫藥代表完成了繼續教育。

　　但行業協會組織能夠影響的藥企數量仍十分有限。姚茜也坦言，“我們只是這個行業很小的一部分，很大的一部分是需要全行業一起努力的。”

　　(2017-09-26)

　　上海開出“組合拳”，全面封殺藥械回扣和商業統方，醫械企業、醫械銷售代表、醫療機構和醫生都將牽涉其中

　　9月13日，上海市衞計委一次性發了3個新文件，全都是與醫藥購銷領域反腐敗有關的，有效期5年。

　　3個文件分別是：

　　1、《上海市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄管理規定》，2017年9月15日起施行。

　　2、《上海市加強藥品使用信息系統規範管理規定》，2017年9月25日起施行。

　　3、《上海市醫療衞生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》，2017年9月15日起施行。

　　上海開出“組合拳”，要全方面封殺藥械回扣和商業統方

　　內容如下：

　　1、藥械企業行賄將入黑名單，踢出採購清單

　　藥械企業及其代理人行賄，列入商業賄賂不良記錄，並給予採購限制。

　　對1次列入上海市商業賄賂不良記錄、5年內2次及以上列入國家衞計委公佈的其他省區市商業賄賂不良記錄的，2年內產品不得進入上海市醫療衞生機構。

　　對1次列入其他省區市商業賄賂不良記錄的，2年內，在上海市的招標採購評分時對該企業產品作減分處理。

　　此外，醫療機構應與藥械企業及代理人簽署廉潔合同，列明企業指定醫藥代表姓名、不得實施商業賄賂行為、如企業被列入商業賄賂不良記錄將解除購銷合同與承擔違約責任等條款。

　　2、醫生的配偶、子女也不能收企業好處

　　醫療機構和醫生不能收受的不正當利益包括：

　　賬外或暗中收受的各種現金、禮卡、購物券、物品等；

　　由藥械企業為醫生及其配偶、子女等親屬報銷個人費用；

　　醫生及其配偶、子女等親屬接受藥械企業出資的吃請、旅遊、營業星娛樂場所活動等；

　　收受藥械企業的臨牀促銷費、開單費、處方費、統方費或其他提成性質的費用等；

　　法律法規規定禁止的其他收受不正當利益行為。

　　注意，上海市的新規定等於是明確提出了，不僅僅是醫生，對醫生有實際影響的親屬，也是不能收藥械企業的好處的。

　　對醫生有實際影響的親屬，也不能收藥械企業的好處

　　3、醫生受賄5000、或2次以上受賄，吊銷職業證書！

　　醫生個人受賄，將被行政處罰，涉嫌犯罪的移送司法追究刑責。其中，行政處罰基本標準如下：

　　受賄價值不滿1000元的，由所在醫療衞生機構給予批評教育、通報批評、取消當年評優、職稱評定資格等處理;涉及醫師的由衞計部門給予警告處罰。

　　受賄1000-5000元，給予批評教育、通報批評、取消當年評優、職稱評定資格、低聘、緩聘、解職待聘等處理;醫師暫停6個月-1年的執業活動。

　　受賄5000元及以上，或者2次以上受賄，或者主動索賄的，予以解聘；醫師予以吊銷執業證書。

　　退休返聘人員受賄的，予以解聘；醫師按賄金多少給予警告、暫停執業、吊銷執業證書等處罰。

　　此外，醫生受賄的，所在科室負責人、所在醫療機構、院長、上級主管部門也會被牽連。比如，1年內同一科室發生多起受賄的，科主任會被調職。

　　注意，上海市等於是明確規定了，不管收了多少錢，哪怕是沒有達到刑法的起刑點，也是要被追究責任的，沒有刑事追責，但有行政處罰。而且，受賄5000或2次以上就解聘、吊銷執業證書，太狠了!

　　4、藥械代表必須備案、持證進醫院

　　嚴禁未經事先備案的藥械代表進入醫療機構開展業務活動。醫藥代表應出示上海市藥監局“上海市醫藥代表登記系統”生成的登記憑證後，方可在醫療機構登記備案。

　　醫療機構應當為登記備案的藥械代表製作標識明顯的工作牌，藥械代表進醫院必須佩帶統一的工作牌。

　　此外，醫院接待藥械代表時，應該定時間、定地點、定人員，有記錄，且至少2人以上同時在場。

　　5、醫院須視頻監控藥械代表，保安驅離違規推銷者

　　醫院應組織保安、職能部門人員每天不定期巡查，發現藥械代表違規推銷、統方的，立即阻止、驅離，並記入誠信黑名單。

　　醫院應當在重點區域安裝高清視頻監控設備，有條件的可藉助人臉識別等技術，及時記錄藥械代表在醫院的活動軌跡。

　　6、醫生違規接待藥械代表，情節嚴重的，將被吊銷執業證書

　　醫生擅自接待藥械代表：

　　首次發現的，本人及科室負責人被約談；

　　第二次發現的，予以通報批評、誡勉談話，涉及醫師停止處方權3-6個月；

　　情節嚴重的，醫師還要被暫停執業、吊銷執業證書。

　　7、藥械代表違規推銷、統方，三次發現即入購銷黑名單

　　藥械代表進入醫療衞生機構重點區域開展推銷、統方等違規行為：

　　首次發現的，約談涉事企業；

　　第二次發現的，停止採購產品3-6個月；

　　第三次發現的，列入購銷黑名單，並通報藥監和藥械採購部門。

　　藥械代表違規推銷、統方，三次發現即入購銷黑名單

　　(2017-09-20)

　　越南藥品法（54號法令）於2016年立法，2017年7月1日開始生效。讓越南醫藥公司重新開始思考他們的商業模式，和分銷渠道。有的醫藥公司開始設立專門進口藥物或進行其它業務的分公司，有的醫藥公司在考慮如何安置他們的“市場人員”，即“醫藥代表”們。

　　藥品流通

　　很明顯，越南並不打算讓外國公司從事醫藥流通行業。越南的WTO服務承諾表故意排除外資公司從事醫藥物流這種可能性。此外，“藥品法”也沒有提及外國公司的醫藥流通權。

　　然而，在越南WTO承諾之前就成立了幾家外商投資製藥公司則參與了醫藥流通（倉儲和運輸），似乎可以免除這些禁令，或者至少看起來可能會繼續提供藥品儲存和運輸服務。但是，根據第54號法令第91.10條的一個可能解釋，“儲存”和“運輸”可能也被認為是“流通”的一個方面，這就讓人們懷疑政府以後是否真的允許任何外資公司參與這種活動。

　　如果外資企業不能參與倉儲和運輸，這將導致許多製藥公司不得不在越南尋找新的合作伙伴並重新調整供應鏈。對於受影響的外資企業，尚不清楚第91.10條如何最終解釋或執行。在第54號法令之前獲得許可的公司可能會根據不溯及既往原則依靠一般投資保護理論繼續進行流通業務，或者可能會試圖爭辯説，第54號法令中的“流通”定義涵蓋太寬了。

　　由於新的不確定性，許多外國公司正在考慮補充現有的流通合同，以確保如果他們的合作伙伴在越南的藥物流通活動受到新規定的限制，合同中有合適的退出條款。

　　之前，大多數跨國製藥公司通過在越南設立代表處（RO）的模式在越南做生意。不過，法律規定，代表處不得從事銷售或直接經營活動。因此，這些跨國製藥公司通常與上述已經設立的各種外資企業合作，並順利地管理當地的越南經銷商，安排將跨國公司的藥品進口到越南。然而，由於第54號法令繼續實行“存儲”和“運輸”服務的權利不確定，一些跨國製藥公司已經開始或正在考慮重組其目前的商業模式，直接與合格的100％當地分銷商合作來開展藥物的流通工作。

　　此外，在過去二十年中，不管什麼行業，越南經常減少或消除外企代表處的投資回報率，以此推動跨國公司設立子公司而不是代表處。幾家跨國公司預計到了這一趨勢，已經建立了可以從事進口和推廣跨國公司藥品的子公司（如上所述，由於越南的WTO承諾，不能從事流通分銷）。設立進口公司的跨國公司希望，如果法律在未來放寬的時候可以擴大子公司的業務範圍，他們將已經建立了自己的經營實體，並可以迅速適應新形勢。

　　醫藥代表的重新安置

　　由於外資藥企代表處不得從事銷售或直接經營活動，因此依法不得直接僱用醫藥代表。這是因為在製藥行業的舊法律制度下不屬於“藥品貿易商”，而在新的法律制度下，不屬於“藥物業務機構”。藥品貿易商和藥物業務機構包括製造藥物，進口或出口藥物，提供維護藥物服務，或批發藥物，總之是盈利的實體。很顯然，外資企業代表處不符合這種定義。

　　目前，代表處是否能聘用醫藥代表這個問題仍然較為複雜。根據舊的法律制度（即在2017年1月1日製藥法的效力之前），雖然在越南衞生部註冊的外國製藥公司的代表處似乎沒有資格作為藥品交易商，但實踐當中，作為從業資格的 “醫藥代表卡”已經發給了代表處的員工。在第54號法令現在有效的情況下，並沒有發佈進一步的指導方針，一些外國製藥公司正在考慮將目前勞務關係在代表處的醫藥代表遷移到當地合格的藥物分銷商。但是這應該只能作為一個備選方案。

　　中物聯醫藥物流分會觀點：

　　越南這次的法令規定外資藥企不能通過代表處的形式再開展藥物的流通（distribution）工作了。但是他們也沒有具體做細則規定，究竟單純的運輸和倉儲算不算“流通（分銷）”？因此各大外資藥企也就羣龍無首了。這説明在新政策新法規出台的時候，吃透政府或監管部門的意思是多麼的重要。這也是行業協會的重要性，政策出台的第一時間就做一些解讀，然後跟企業做及時溝通。中物聯醫藥物流分會會在這方面繼續努力，回饋會員單位，也為監管機構做好宣貫工作。

　　(2017-09-14)