手握“肺癌神藥”？衝擊IPO的艾力斯產品全部在研 存斷檔風險 商業化前景堪憂

　　華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 楊柳 陳鋒 上海報道

　　上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（下稱艾力斯）科創板上市申請日前獲上海證券交易所受理。5月9日，上市進程已進入問詢階段。

　　本次IPO，該公司擬募集資金15.03億元，資金用途方面，其中7.63億元用於投資新藥研發項目、4.98億元用於總部及研發基地項目、1.27億元用於營銷網絡建設項目、2786萬元用於信息化建設項目、8666.94萬元用於藥物研究分析檢測中心項目。

　　《華夏時報》記者注意到，艾力斯不僅產品全部在研，商業化前景不能保證，且產品單一，或存在斷檔風險。對此，記者致電公司董秘處，一直無人應答。

　　暫無產品上市 報告期內連續虧損

　　艾力斯由杜錦豪和歸國科學家郭建輝創立。其中，前者是上海揚子江建設集團的創始人，在建築行業取得成功後一直考慮轉型發展，後者是國內較早一批國家派遣美國留學的科學家之一，畢業後曾留在美國從事遺傳學與分子生物學研究工作，獲美國NIH終生科學家榮譽。

　　天眼查信息顯示，艾力斯是一家專注於腫瘤治療領域的創新藥企業，目前已在非小細胞肺癌小分子靶向藥領域構建了豐富的研發管線。

　　研發需要資金支持。2019年，該公司通過A輪及A 輪融資引入外部專業投資者，其中A輪融資由拾玉資本領投，正心谷創新資本、肆坊合、共青城漢仁、元生創投、高科新浚、高科新創、國投創合、德屹資本、華新世紀投資、潛龍資本共同參與投資，A 輪融資引入禮來亞洲基金，兩輪融資共募集資金13.8億人民幣。

　　艾力斯目前的主要產品管線是擁有5個主要在研藥品的10項在研項目。其中1個項目已提交新藥上市申請，1個項目處於III期臨牀試驗階段，1個項目處於臨牀試驗申請階段，其餘項目處於臨牀前研究階段。

　　過去幾年，艾力斯營收連年下降、虧損持續擴大。從具體財務數據來看，2017年-2019年該公司營收分別為772.70萬元、462.00萬元、62.97萬元；同期淨虧損金額分別為3893.38萬元、9739.38萬元、39750.25萬元；扣非歸母淨利潤分別為-5390.30萬元、-1.15億元和-2億元。截至2019年末，該公司累計未分配利潤為-2.18億元。

　　從資金流口徑看，該公司經營活動產生的現金流出逐年增長，以2017年-2019年為例，經營活動產生的現金流量淨額分別為1011.22萬元、-9725.45萬元及-2.59億元。

　　按照艾力斯的説法，連續虧損是因為公司研發投入比較大，且主要產品均處於研發階段，尚未形成銷售收入，研發投入佔營業收入比例不具有參考性。

　　2017年-2019年，該公司的研發費用分別為3791.26萬元、9248.7萬元和16199.89萬元。而其在招股書中還稱，在研藥物產生銷售收入前，公司需要投入大量資金用於產品管線的臨牀前研究、臨牀試驗及新藥上市前準備。

　　“成功上市前，公司營運資金依賴於外部融資，如經營發展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。”艾力斯在招股書中坦言。

　　但《華夏時報》記者注意到，事實上艾力斯並非一直以來都沒有上市產品。

　　2012年7月，艾力斯自主研發的國內首個1.1類抗高血壓沙坦類新藥“阿利沙坦酯”獲得CFDA新藥證書，但後來基於“發展戰略的調整”，這款新藥同年10月被轉讓給了信立泰。而從信立泰年報來看，目前“阿利沙坦酯”取得了一些成就，甚至成為其轉型創新的重要驅動力。

　　單一產品依賴，斷檔風險猶存

　　在暫無產品可售之外，艾力斯的在研產品中，進程較快的也寥寥無幾。

　　招股書顯示，公司在研管線中，目前僅有甲硫酸艾氟替尼片處於臨牀試驗階段後期。

　　艾氟替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），是該公司自主研發的1類小分子靶向藥，為目前公司的核心在研產品，用於晚期非小細胞肺癌的治療。目前，艾氟替尼已就二線治療適應症提交新藥上市申請，同時，該公司正在積極推進艾氟替尼針對一線治療適應症III期臨牀研究。

　　5月8日，醫藥行業分析師張慧慧告訴《華夏時報》記者，化學藥研究階段分為四個重要環節，包括靶標的確定、模型的建立、先導化合物的發現和優化。藥物靶標的尋找是原始創新中最關鍵也是最難的部分，科研院所或藥企研發部門最先需要找到與疾病相關的靶點、生物標記物及它們和藥物的關係。

　　“由於我國起步較晚，源頭創新能力不足，相比結構複雜、壁壘更高且發展較晚的生物藥，能被開發的傳統化學藥，已被國際大型藥企開發殆盡，且幾乎排滿了所有能想到的研發管線。要想在這個領域佔得一席之地，難度可想而知。”張慧慧告訴《華夏時報》記者。

　　從該藥的適應症市場來看，肺癌是2018年全球和中國發病率最高的癌症種類，其中非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，發病數量約佔肺癌總數的85%左右。

　　Frost & Sullivan的研究數據表明，2018年我國EGFR小分子靶向藥物的市場規模為65.2億元，預計2023將達到182.7億元，期間的複合年增長率為22.9%，預計到2030年，EGFR小分子靶向藥物的市場規模將達到395.0億元，2023-2030年間複合年增長率為11.6%。

　　除了艾氟替尼，艾力斯其餘的在研產品均處於臨牀前研究階段，幾乎是後續產品難以為繼的狀態，公司上市後可能也面臨着產品單一甚至斷檔的風險。

　　該公司也在招股書中這樣描述面臨的風險：短期內，公司的價值將主要依賴於艾氟替尼的新藥上市申請進度、獲批上市後的商業化進展以及艾氟替尼在適應症擴展方面的臨牀研究和上市申請審批進展。如果艾氟替尼的相關臨牀研究、上市審批和商業化進展不順利，將影響公司價值；如果其他主要在研產品研發進展不順，公司長期的收入規模和盈利能力也將受到單一產品的限制，前期大量研發投入面臨短期無法回收的風險。