艾迪藥業科創板IPO暫緩審議 是否屬於“醫藥製造業”存爭議
在審核意見中，科創板上市委要求艾迪藥業全面修改招股書明書，包括但不限於重大事項提示、釋義、概覽、風險因素、發行人基本情況業務與技術、財務會計信息與管理層分析、募集資金運用與未來發展規劃等。同時，要求公司補充披露其成為雅培一級經銷商的具體規劃和時間表等相關信息。
對於招股説明書的書寫，如是金融董事總經理張奧平告訴《華夏時報》記者：“註冊制的發行審核下，招股説明書，包括整個市場的信息披露，最核心的是真實性，包括財務真實性、法務真實性、風險因素的真實性等，也是註冊制的核心靈魂；其次是完整性，在現在的註冊制環境中，審核權是下放給上交所、市場，監管機構未來的審核重點一定是信息披露的真實完整，包括準確性。”
“這類暫緩審議的結果，顯示上交所的態度還是很嚴厲的，提醒企業申報上市的規範度，以及券商在申報上的專業度。”一位業內人士對《華夏時報》記者表示。
針對是否會更換券商、何時能準備好材料重新上會，本報記者致電艾迪藥業公開的信批熱線，但未能接通。
研發投入佔比逐年下滑
根據招股書，艾迪藥業是一家現階段以人源蛋白產品生產銷售為主業，同時開展部分仿製藥業務及經銷雅培公司HIV診斷試劑和設備業務，並正在重點致力於開發抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領域創新藥物的高新技術企業。公司現階段主要業務產品形態為烏司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿製藥等，與公司核心在研創新藥物品種存在顯著差異。
目前，艾迪藥業主要在研品種有12 個，核心包括6個1類新藥、1個2類新藥。
招股書稱，公司抗艾滋病領域在研創新藥物為ACC007及ACC008。截至報告期末，ACC007正在進行III期臨牀，根據安排，ACC007於2020年3月完成III期48周試驗臨牀觀察，後續將開展臨牀試驗揭盲統計分析工作；ACC008 僅完成了臨牀前試驗。此外，抗腫瘤領域創新藥物ACC006、ACC010、ACC015和抗炎領域創新藥物AD010、AD105均尚在研發早期。
“據統計，國外研究一個一類新藥從基礎研究開始直到獲得承認、生產上市，需要10-12年的時間，每個新藥的平均開發費用約為12億美元。其中，70%以上的研發投入和開發時間是在臨牀階段。如果企業在研管線多數處於臨牀前研究，那對企業當前的資金狀況和人才儲備是不小的壓力，且未來的研發進展、商業化能否落地，以及落地後可能面臨的市場競爭等風險都比較大。”一位醫療行業分析師告訴《華夏時報》記者。
值得注意的是，在產品多數處於研發早期的情況下，艾迪藥業的研發投入佔營業收入的比例卻在不斷降低。2017-2019年，艾迪藥業的研發投入分別為4214.35萬元、6187.64萬元和5696.34萬元，佔營收比例分別為30.93%、22.35%和16.50%。其中，2019年研發投入同比下降7.94%。
是否屬於“醫藥製造業”存疑
由於創新藥物尚未上市且仍在持續推進相關研發投入，艾迪藥業的主要收入來源為人源蛋白業務。報告期內，人源蛋白營業收入佔營業收入82.2%、78.66%、75.19%。
艾迪藥業提交的申請文件説明，根據相關法律對藥品定義，從尿中提取供製藥企業作為起始原料用於生產原料藥和製劑的尿激酶粗品和烏司他丁粗品不屬於藥品，不作為藥品管理，發行人供應的人源蛋白業務不構成原料藥生產，無需履行藥品主管部門的審批、登記等程序。
以主營收入來看，上市委提出問詢，根據重要性原則，申請文件將發行人主營業務界定為“醫藥製造業”的依據，招股書披露“公司是一家以創新性化學藥物以及人源蛋白系列產品的研究、開發為核心，品種覆蓋抗病毒、抗炎、抗腫瘤等多個領域，集醫藥研發、生產、營銷於一體的高新技術企業”是否準確，招股書説明書信息披露是否存在誤導。
除了關於公司屬性的爭議，人源蛋白業務還存在單一客户依賴風險。艾迪藥業第一大客户天普生化銷售佔比報告期內均超過50%，其採購需求對於公司業務具有重大影響。
2016-2019年，公司營業收入分別為2.58億元、1.36億元、2.77億元和3.45億元。其中，2017年營業收入同比下滑47.15%，是由於天普生化籌劃內部控制權變更事項等原因減少當期採購，直接導致該年業務收入大幅下滑。直至2018年8月，天普生化控制權變更完成，公司在簽訂新的合作協議後人源蛋白業務銷售逐步恢復。
成為雅培一級經銷商規劃不明
除了上述對公司類型判定的問詢，科創板上市委還要求艾迪藥業在招股説明書中補充披露公司成為雅培公司一級經銷商的具體規劃和時間表，以及艾迪藥業及其關聯方與北京安普及其關聯方是否存在其它利益安排。
招股書公開信息顯示，艾迪藥業實際控制人傅和亮持有北京安普5%的股份，北京安普實際控制人史亞倫亦持有公司控股股東廣州維美6.51%股份，因此北京安普及其實際控制人史亞倫為公司關聯方。
北京安普主要業務集中於食品安全檢測、小動物診療、分子診斷、輸血安 全等領域，系多家國際知名企業的中國區代理商，其中在分子診斷領域主要經銷雅培公司HIV診斷設備及試劑等產品。
2017年以來，北京安普基於自身戰略規劃，擬更加聚焦其他優勢業務，計劃逐步退出開展HIV診斷設備及試劑終端推廣及直銷業務。而艾迪藥業則擬通過HIV診斷設備及試劑銷售為未來ACC007、ACC008等抗艾滋病創新藥物銷售鋪墊終端渠道。
由於艾迪藥業尚未進入雅培公司直接經銷商名單，所以從2017年開始，艾迪藥業與北京安普約定以二級經銷商形式承接北京安普HIV診斷設備及試劑的終端推廣銷售業務，即艾迪藥業的HIV診斷設備及試劑經銷業務採購、儲運及發貨依靠關聯方北京安普開展。
報告期內，公司HIV診斷設備及試劑業務關聯採購金額分別為141.62萬元、2496.78萬元和3934.04萬元，呈持續增長態勢。
公司在招股書中表示，未來在滿足雅培公司相關條件的基礎上，可能從目前的二級經銷商轉變為一級經銷商，但存在不確定性且尚無明確時間表，預計上述關聯交易還將持續存在，公司在此業務方面依賴於北京安普的一級經銷商供應。如果北京安普改變既定策略不再選擇與公司合作，則公司將面臨相關業務萎縮、銷售收入減少，且無法為公司未來抗艾滋病創新藥物預先構建銷售渠道之目的。
責任編輯：徐芸茜 主編：秦嶺