“高造血預期”成18A投資新風向，加立生科依託改良型新藥構築商業化壁壘
近年來，受宏觀因素影響疊加18A公司二級市場價值倒掛，一級市場對於生物醫藥賽道的投資趨於保守，讓18A上市公司面臨融資窗口趨緊的局面，也讓不少缺乏“造血能力”的未盈利生物醫藥公司壓力倍增。
但去年10月份以來，港股18A板塊的向上反攻為市場帶來了一絲暖流，也説明隨着泡沫逐漸出清，港股18A正慢慢進入價值區間，即將迎來下一個上行週期。回顧此次港股18A板塊波動趨穩的過程，擁有造血能力、安全邊際更高的企業往往能夠成功穿越牛熊週期，這也在一定程度上預示了新週期下港股生物醫藥板塊的投資方向。
以往，生物技術企業股價催漲往往是由重磅產品較好的臨牀數據支撐。但在目前市況下，該邏輯的效力儼然大減，因為在市場整體流動性稀缺的環境下，投資者風險偏好降低，市場更希望投資有更好造血預期的企業，而這正是加立生科值得關注的重要原因之一。
“高造血預期”成18A新週期投資風向
眾所周知，一家創新藥企若想從頭開始進行原研創新，通常面臨着尋找有效靶點難、臨牀試驗週期長、研發成本極高等問題。顯然，生物醫藥領域的原研創新是一項偏長期的風險投資，需要政策、醫療制度、資本市場等多方位支持。
然而隨着近年來宏觀層面的不確定因素增多，港股醫藥板塊波動頻繁，整體估值快速下滑。從市盈率PE(TTM)看，近三年的港股生物科技指數整體市盈率(TTM)中位數為115.49倍，截至2022年12月31日，其港股生物科技指數市盈率(TTM)為133.7倍，處於分位數的65.0%水平，整體估值水平下滑明顯。
造成這一問題的原因在於生物醫藥公司長週期的研發與較短的融資窗口期存在矛盾。據智通財經APP瞭解，在融資環境趨緊的背景下，如果經營、融資狀況未有改善，大約30%港股18A公司在2024年面臨現金耗盡的境地。
當資金面對二級市場震盪時，挖掘具有穩定“造血預期”以及有成熟商業化潛力的標的，便成為投資者獲得正收益的關鍵要素。
一家未盈利的生物技術企業若想擁有穩定的“造血預期”，則需要快速推進管線獲批上市。而這便涉及政策端的審評審批及自身管線的研發進度。
在政策端方面，近年國內藥政改革引入了一系列藥品加快審評審批路徑，以加速藥物開發和審評。在日益完善的審評體系和逐漸豐富的加速審評路徑下，中國創新藥的平均上市審評時間呈逐漸縮短趨勢。Nature數據顯示，自2015年一系列藥改政策出台後，NMPA的IND審批時間比改革前平均縮短414天，改革後藥品的NDA審批時間也比改革前縮短了441天。這表明NMPA在審批方面不斷提高審批的效率，鼓勵新管線的發展，加快了中國創新藥產品上市步伐。
而在藥企研發端，具有明顯臨牀優勢的改良型新藥正在成為中國註冊申報的熱點領域。
據智通財經APP瞭解，改良型新藥是在已知活性成分(active pharmaceutical ingredient, API)的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行優化，具有明顯臨牀優勢的藥品。
其特點在於，在原研已有研發數據的基礎上進行處方、劑型、給藥途徑、適應症等方面的優化，針對未被滿足的臨牀需求，降低成本、縮短臨牀研發週期進行註冊申報。
簡言之，改良型新藥就是在已知活性成分的基礎上進行改進，具有一定的臨牀基礎，大部分產品不需要進行完整的臨牀試驗。相比於新化學實體及生物藥，改良型新藥具有研發過程更短、成本更低、成功率更高的優勢。
而目前加立生科的核心產品CPL-01正屬於改良型新藥，這也讓其在研發過程、成本、成功率上更具優勢。
另外，除了具有領先的研發進度和成功率外，在產品的市場屬性上，由於術後疼痛管理涉及場景廣，院內客户粘性較大，一定程度上兼具醫療與消費屬性，不受醫保控費影響，因此屬於藍海市場且高技術產品存在較高的市場成長空間。
所以相對於傳統創新藥，目前已進入III期臨牀的CPL-01擁有更快步入商業化階段的可能，也讓加立生科相較其他未盈利的18A企業擁有更好的“造血預期”。
構築商業化與技術競爭壁壘
作為一家即將進入商業化階段的創新藥企業，穩健的商業化構建能力和可持續創新能力是市場對加立生科價值判斷的重要依據。
從商業化角度來看，在公司IPO的關鍵節點，加立生科通過引進包括東陽光、萬通藥業、力勤資源等在內的重磅股東重要投資方，為公司上市及後續重磅產品拓展商業化通路賦能添翼。
智通財經APP瞭解到，東陽光作為業內領先的醫藥企業，擁有優質、高效的現代化醫藥研發體系和龐大的醫藥分銷網絡，並且其強大的銷售能力也已得到業績驗證。如依靠其核心產品奧司他韋(可威)的發力，東陽光藥2022年全年收入較2021年同期增長309.83%，奧司他韋銷售額更是較2021年同期增長457.66%。
除此之外，萬通藥業在醫藥流通層面對加立生科的商業化賦能同樣重要。目前萬通藥業通過自建隊伍已佈局全國銷售網絡，遍及全國 31 個省，333 個地級市，2851 個縣，設立七大事業部，覆蓋商業、終端、連鎖、醫療等多個渠道。依託強勢的銷售戰略佈局，萬通每年可向消費者提供6億盒以上的產品，新品上市從企業出庫到快速配送，只需一週時間。
值得一提的是，東陽光藥和萬通藥業的在醫藥銷售和醫藥物流能力賦能，將有望直接作用於加立生科CPL-01未來的商業化進程，助力CPL-01上市後快速完成在國內各級醫院的多層次覆蓋，造福更廣泛的中國患者。
除了擁有實現快速商業化的能力外，加立生科也通過PG-Depot和ClearSol兩個技術平台構建自身的技術競爭壁壘。
據智通財經APP瞭解，“PG-Depot”技術平台是一種多功能的腸外藥物輸送平台，適用於小分子、多肽和蛋白質的持續釋放，可在1-7天的時間內將藥物注射到軟組織或體腔中，以實現可定製的藥物釋放曲線。候選藥物CPL-01和CPL-05便是該平台技術下的產物。
而“ClearSol”技術平台則是一種廣譜的增溶專利技術，可提高活性藥物成分(API)的溶解性、穩定性、生物利用度和有效劑量。據加立生科官網顯示，該平台主要優勢為可用於各種藥物結構或者分子質量(小分子，多肽和蛋白類)，可以提供比環糊精高出數倍至數百倍的藥物溶解能力。在該平台技術平台支持下，加立生科順利研發了候選藥物CPL-07。
從長遠角度來看，雖然加立生科當前所聚焦的圍手術期麻醉、鎮痛及消炎領域，但在廣義的鎮痛管理領域也同樣有很多未被滿足的臨牀需求以及亟待解決的問題。
例如，當前的麻醉藥物仍存在或多或少的安全性問題以及副作用，亦或是在止痛領域，阿片類藥物的成癮性所導致的藥物濫用也一直是全球醫藥市場所面臨的一個重大問題。
在如此趨勢下，對圍手術期麻醉、鎮痛及消炎創新藥的需求日益增加，也讓加立生科PG-Depot和ClearSol兩大平台的優勢得以顯現。
兩大平台中，PG-Depot技術平台能夠精準擊中市場痛點，開發長效緩釋劑型新藥。而ClearSol技術平台則可以用來開發難溶性藥物的安全注射劑型，能夠有效解決API難溶、不穩定、溶劑過敏、口服制劑生物利用度低等行業難題。在加立生科強大技術平台支持下，未來公司研發管線有望觸及更廣泛的疼痛管理市場，建立更深厚的疼痛管理管線技術壁壘。
綜上所述，當前CPL-01已步入III期臨牀，商業化預期大幅增加，未來待首款核心產品逐漸打開市場後，加立生科國內外的商業化通路有望持續順暢，成為公司業績穩定增長的重要支柱。
而“聚焦未滿足治療需求”的研發導向，也將加速公司在研管線產品的研發及上市進程，進一步打開公司估值天花板，屆時加立生科的企業飛輪將持續轉動。