新華製藥七連板 國產抗新冠藥產業鏈還有哪些機會？

　　5月9日，新冠藥概念板塊大漲。華潤雙鶴受週末與真實生物合作生產適合抗新冠適應症的藥物的利好直接漲停，新華製藥延續強勢漲停實現七連板，中國醫藥、富祥藥業、拓新藥業、大理藥業等相關概念股漲幅超5%。

　　有效的新冠藥研發無疑對全世界抗疫工作具有重要意義。國產抗新冠藥物研發進展究竟如何？相關產業鏈是否存在藏龍卧虎的機會？本文將重點分析以上問題。

　　國產抗新冠藥物研發進展迅速

　　自今年以來，我國新冠疫苗和口服藥物的研發取得了較快的進展。國產疫苗方面，二月獲批的康希諾疫苗，三月獲批的智飛生物疫苗。5月初，國藥中生北京研發的新型冠狀病毒疫苗正式啓動臨牀試驗，成為全球首個針對 Omicron變異株進行臨牀試驗的新冠滅活疫苗。

　　斯微生物自主研發的新型冠狀病毒 mRNA疫苗已獲國家藥監局批准，即將進行臨牀試驗。國產口服藥物方面，目前已緊急研發10餘種口服液，部分國產新冠口服藥已進入第三期臨牀試驗階段。

　　2022年4月28日，國家藥品監督管理局藥品審評中心同意前沿生物按照提交的臨牀方案開展抗新冠病毒3 CL蛋白酶抑制劑FB2001的關鍵性臨牀試驗，該試驗採用國際多中心隨機雙盲安慰劑對照，評價新冠肺炎住院患者FB2001的有效性和安全性。君實生物於2022年4月29日披露了新冠口服小分子藥物的最新進展。目前，VV116正處於國際多中心 III期臨牀研究階段，正在開展多項註冊臨牀研究，主要針對輕、中、重度COVID-19患者。

　　開拓藥業新冠口藥普克魯胺全球三期臨牀試驗獲得成功，普克魯胺可以有效降低新冠肺炎患者的死亡率。君實新冠口藥VV116新開三期臨牀試驗，對標輝瑞的 Paxlovid。4月21日，科興製藥宣佈其新冠口藥項目即將啓動臨牀試驗。現有數據表明，這種口服藥物在抗病毒方面比瑞德西韋和莫努匹韋等口服藥物都具有更好的抗病毒效果。

　　新冠藥物產業鏈景氣度持續，可適當關注相關受益標的

　　2022年以來，自Omircon成為優勢毒株後，新冠肺炎在海外以及國內進一步傳播。2022年2月，NMPA應急附條件批准輝瑞Paxlovid進口註冊，國內售價高達2300元/療程。為了保障供應穩定性，提高新冠口服藥可及性，光大證券預計國產新冠特效藥的研發將加速推進。

　　2022年2月8日，國家藥監局藥審中心關於發佈《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨牀試驗技術指導原則(試行)》，光大證券認為該臨牀指導原則的出台，有利於國產新冠特效藥的加速推進。目前，研發進度靠前的國產新冠特效藥包括RdRp抑制劑VV116、阿茲夫定，AR抑制劑普克魯胺，而與Paxlovid同靶點的國產3CLpro抑制劑多處於獲批臨牀或臨牀前階段。建議重點關注君實生物，RdRp抑制劑VV116正在開展與paxlovid頭對頭的輕中症III期臨牀，3CLpro抑制劑VV993處於臨牀前；先聲製藥，3CLpro抑制劑SIM0417已獲批臨牀。同時，建議關注國產新冠藥上游產業鏈，例如阿茲夫定潛在供應商奧翔藥業。

　　小分子新冠藥物的商業開發價值逐漸顯現，新的商業機會為新冠產業鏈帶來新的機遇。各國新冠藥物研發進展明顯，默克、輝瑞、鹽野義三期臨牀試驗數據陸續發佈，國內君實生物、真生物/旺山旺水等本土藥企加大研發力度。國家衞健委最新發布的《新冠診療方案》(第九版)將輝瑞 Paxlovid (奈瑪特韋聯合利托那韋)納入其中。新冠口服小分子藥物逐步由研發階段進入商業化階段，對上游中間體及原料藥需求呈現快速增長態勢，為中國企業帶來良好的發展機遇。國內的 CDMO龍頭企業，也紛紛加入到了新冠產業鏈中。

　　輝瑞引領全球小分子新冠藥物的商業化進程，鹽野義S-217622的供應鏈驅動期即將來臨。目前，輝瑞 Paxlovid的 MPP項目已經落地，包括華海藥業，普洛藥業，迪賽諾，九洲藥業，復星等35家企業。Paxlovid市場潛力巨大，產能有望快速提升，相關產業鏈涉及到製劑、原料藥等多箇中間體環節，國內有多家企業供應相關產品，市場需求量有望快速增長，相關企業將迎來發展機遇。鹽野義 Ensitrelvir (S-217622)可單藥口服，近日發佈了部分臨牀 II期研究結果，結果顯示S-217622可顯著降低病毒滴度及 mRNA，改善症狀。鹽野義於2022年3月25日與厚生省簽署了S-217622口服新冠藥物基本協議，並在日本監管部門批准後生產和銷售S-217622。