君實生物回覆問詢函 回應輿論五大質疑

時代週報記者：章遇

11月13日深夜，身陷輿論漩渦的君實生物（01877.HK/688180.SH）回覆上交所問詢函，對前一天自媒體文章中提及的5個關鍵質疑進行回應。

11月12日，一篇名為《江湖就是人情世故》的自媒體文章引起軒然大波，文中矛頭直指君實生物的研發實力、核心產品拓益（特瑞普利單抗）的安全性以及新冠中和抗體合作開發貓膩，並暗示君實生物與藥品審批部門存在利益輸送。

當日晚間，上交所火速向君實生物下發問詢函，要求其進一步對PD-1安全性和有效性、與禮來製藥在新冠中和抗體授權交易中是否符合一般商業邏輯、研發人員構成情況等問題進行詳細披露。

受該事件影響，11月13日開盤，君實生物A、H兩市股價聞聲跳水，低開超5%。截至收盤，君實生物在兩地股價走勢出現分化，港股報42.75港元/股，漲1.30%；A股報71.27元/股，跌6.22%。

質疑一：特瑞普利單抗不良反應高達97.7%？

自媒體文章稱，君實生物特瑞普利單抗在技術評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗，也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應發生率為97.7%，15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。

藥物不良反應，指的是臨牀試驗中發生的任何與試驗用藥可能有關的對人體有害或者非期望的反應。作為抗腫瘤藥物，一般都有較高的“所有不良反應發生率”，其中更受臨牀醫生關注的為 3 級及以上不良反應發生率及與藥物相關的嚴重不良反應（SAE）發生率。

君實生物回應稱，特瑞普利單抗3 級及以上不良反應發生率為 28.9%，與藥物相關的嚴重不良反應（SAE）的發生率為 11.7%，在同類藥物中均處於較低的水平，顯示出良好的安全性和耐受性。

質疑二：與禮來製藥新冠中和抗體授權交易條款不符合一般商業邏輯？

2020年5月，君實生物將其產品 JS016（新冠中和抗體）在大中華地區外開展研發活動、生產和銷售的獨佔許可授予禮來製藥，禮來製藥將向其支付現金、銷售分成；同時，禮來製藥可能會按照雙方同意的條款和條件，以7500萬美元認購公司新發行的H股股份。

自媒體文章質疑稱，“臨牀試驗都沒開始做，美國的禮來製藥就來買走了中國區外的獨家研發、生產、銷售權。放棄了老夥伴（信達生物），花了老些錢，買來的技術禮卻一點不重視。”

君實生物回覆稱，在醫藥公司的商業合作中，為加深雙方的合作意願及長遠的共同利益，結合技術轉讓/授權與股權投資進行深化合作，是比較常見的合作模式之一。“在公司與禮來製藥的上述合作中，除落實了技術轉讓/授權外，雙方經公平協商，同意進一步開展協商禮來製藥對公司進行股權投資的合作。”

但截至11月13日，君實生物與禮來製藥尚未就前述相關股權投資簽訂任何具有法律約束力的股份認購合同。

質疑三：新冠中和抗體臨牀試驗叫停？

自媒體文章稱，禮來製藥已宣佈停止了JS016 相關的臨牀研究。

君實生物表示，目前JS016在國內外的臨牀進展以及該項目和禮來製藥的合作均一切順利，不存在應披露而未披露事宜。根據美國臨牀試驗註冊網站的公示信息，禮來製藥停止的ACTIV-3臨牀試驗是一項在 COVID-19 患者中開展的評估 LY-CoV555 聯合標準治療（瑞德西韋）對比安慰劑聯合標準治療（瑞德西韋）的III期臨牀試驗，該研究不涉及JS016，只涉及禮來製藥的另一箇中和抗體LY-CoV555。

目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由公司發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨牀療效和安全性的國際多中心 Ib/II 臨牀研究仍按計劃進行。

同時，JS016正在美國開展1項由禮來製藥發起的聯合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1， NCT04427501）。

質疑四：大專生多過博士，研發實力不行？

自媒體文章稱，“君實的研發團隊是一個大專生多過博士，一大半都是本 科畢業的團隊，而領導這支團隊和這家公司的，是一對沒有任何生物學科背景的父子。”

君實生物回覆的數據顯示，截至2020 年11月12日，君實生物員工中，本科及以上學歷的員工數量為1630人，佔員工總人數的70.08%，其中博士45人，碩士370 人；大專及以下學歷的員工696人，佔比29.92%。

從研發團隊構成來看，截至2020年11月12日，君實生物共有研發人員620人，其中博士35人，碩士245人，本科302人，大專及以下學歷38人，分別佔比5.65%、39.52%、48.71%、6.13%。

君實生物稱，目前研發人員中38人為大專學歷，這些員工大多數從事研究工作的配合和支持工作，暫未直接參與核心研發活動。“在公司研發崗位上， 不論學歷高低，低年資的技術人員可以在有經驗的專家指導下協助基礎性研發工作。員工學歷的高低與工作能力、實踐經驗也並不是絕對必然的聯繫，上述人員為公司日常技術活動的開展也提供了較好的輔助。”

質疑五：核心技術人員離職？

2020年10月13日，君實生物原副總經理、核心技術人員武海因個人原因辭去副部經理職務。辭職後，武海仍擔任董事一職，君實生物的核心人員數量由4人變為3人。

君實生物回覆表示，武海在任職期間主要參與了JS001、JS002、JS004等抗體藥物項目早期的研發工作，但上述在研項目的主導參與人員包括仍在職的馮輝、張卓兵、姚盛三位核心技術人員。因此，武海的離職不會影響上述在研項目及核心技術的推進與實施，亦不影響公司專利權的完整性。