俯瞰海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區。 阮琛 攝
“你看，手機上購買很方便，不限職業、年齡，也沒有等待期。”近日，三沙市的居民符先生高興地展示自己的手機，他僅用29元，就購買了一份保額高達100萬元的特藥險，其中包含49種國內未上市抗癌藥及29種醫保目錄外藥物，保障範圍覆蓋35種癌症。
符先生購買的，是海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區(以下簡稱樂城)8月2日推出的樂城全球特藥險。該保險只要是在海南參加醫保的人員都可以購買，投保金額低，不限年齡、不限職業、無等待期、零免賠額。由於性價比高，樂城全球特藥險推出僅2天時間投保人數就超過10萬人，遠在三沙市的居民也踴躍投保。
推出全球特藥險，是樂城管理局成立以來，加快創新步伐，讓創新成果惠及百姓的生動體現。自2019年8月初成立以來，樂城管理局大力推動制度集成創新，讓國家賦予的特殊政策在園區落地、用活、用好，先後實現從“患者等藥”到“藥等患者”、從“紙質審批”到“線上審批”、國際創新藥品在園區同步上市、進口藥械從“零”到“有”再到“用得起”等重大突破，為海南乃至全國人民帶來福音。
做“加法”
“全國首例”不斷增加，進口藥械從“有”到“足”
樂城是全國唯一的“醫療特區”，國外已上市而國內未上市的國際創新藥械可在樂城使用。
用好用活政策才能惠及更多國人，樂城管理局自成立伊始，就以高強度、高頻率的招商工作，持續引進國際創新藥械。
“忙碌時一天要開10多個視頻招商會，疫情前我天南海北出差，拜訪藥械企業。”筆者近日到訪樂城管理局招商部時，該部負責人代曉龍的手機一直響個不停，與他聯繫的是全球各地的藥械企業，接完一通電話後，他説，“《海南自由貿易港建設總體方案》公佈後，樂城再次成為全球焦點。因為疫情，很多廠商沒法來園區洽談，電話、網絡就成了重要的招商通道。”
通過“屏對屏”“網對網”等方式開展招商，今年以來，樂城管理局已與包括默沙東、安斯泰來、諾華等20多家國際藥械巨頭開展合作，加大國際創新技術及藥械引進力度。
據統計，去年12月，樂城臨牀急需進口醫療器械使用量是前年同期的21倍，使用人數是前年同期的24倍。
今年5月22日，樂城一次性迎來33名聽障患者“組團”更換人工耳蝸，這也生動説明樂城引進的國際創新藥械初步實現了從“有”到“足”，越來越多的國內患者開始選擇樂城作為治癒病痛的新目的地。
“去年8月份以前，樂城先行區共創造了14個‘全國首例’,今年3月底累計達50個‘全國首例’,再到今年6月初創新藥械引進達到100例。”樂城管理局局長顧剛透露，而在這之前，20多家大型藥械生產企業為樂城帶來了包括眼科、耳鼻喉科、皮膚科、腫瘤科等領域的100多項國際先進技術產品。
“未來會有更多患者來樂城就醫。”博鰲國際眼視光眼科中心主任陳蔚透露，在樂城，一台波士頓人工角膜移植手術的費用是10萬元，同樣一台手術在美國需要至少80萬元，還不包括交通、住宿等花費，“患者不僅能在樂城用上國際最新藥械產品，還能以非常實惠的價格用上。”
樂城的高速發展也贏得了跨國藥械企業的認可。諾華腫瘤(中國)總經理吉必成在參觀樂城後感慨地説：“在我的職業生涯中，我曾到過美國、歐洲等地的醫療康養勝地。參觀完樂城後，我不得不由衷讚歎樂城是世界級的醫療康養勝地。”他説，希望能與樂城在科室共建、科研能力建設等領域加強合作。
“樂城堅持做‘加法’，讓國家賦予樂城的特殊政策惠及更多國人。”顧剛説，樂城堅持採用“1+X”模式加快發展，把園區建設為“1+X”的綜合性醫院，通過“1+X”模式建設國內高水平專科，“我們已經推出了超級眼科，未來將在引進更多國際先進技術及藥械的基礎上，組建更多超級專科，滿足更多患者的就醫需求。”
樂城先行區公共保税倉工作人員在將進口特許藥械運入倉。 黎鍾偉 攝
做“減法”
審批環節一再“瘦身”，患者用藥少等待
樂城的活力來自何處？代曉龍心底有這個問題的答案。
代曉龍自樂城設立伊始就在這裏工作。2016年發生的一件事令他印象深刻：當年3月，樂城第一家醫療機構投入運營後，當月19日獲得原國家食藥監局批准進口腫瘤新藥PD-1(派姆單抗)，但該批藥品直到當年9月才運抵醫院。
為什麼需要這麼久？代曉龍説，藥品報批、採購、進關等環節，須通過層層審批，需要的時間自然不短，“而急需用藥的患者可等不了這麼久。”
堵點就在眼前，如何破局？還得回到體制機制這個源頭上來。2019年8月，為了給樂城的發展“鬆綁”，省委、省政府進一步深化體制機制改革，成立了樂城管理局，並明確賦予管理局相對獨立的事權、財權、人事權。樂城管理局成立後，嘗試打通這一堵點，與國家相關部委進行多輪洽談協商，將其中可精簡的環節一“減”再“減”。
“我們在園區‘極簡審批’的基礎上，圍繞醫學產業園區定位，進一步創新模式，壓縮審批時限。”樂城管理局副局長劉哲峯説。
比如，樂城對社會資本舉辦的醫療機構創新實行“兩證一批覆同發”。“原先醫療機構設置審批需30個工作日、執業許可登記需45個工作日、甲類大型醫用設備審批需20個工作日，改革後這些環節用時大幅壓縮至1至3個工作日。”劉哲峯説，這為醫療機構節省了大量的時間成本。
在樂城公共保税倉，人工耳蝸、人工晶體等數十種特許藥械分門別類，有序入庫儲存，隨時供患者使用。這也是樂城一項重大改革成果。“特許藥械提前進倉，患者來到園區直接申請用藥，3個工作日內就能用上。”劉哲峯説，正是由於實行了“先入倉、後檢驗”的創新監管模式，樂城實現了從“患者等藥”到“藥等患者”的新突破。
患者在樂城不僅可以享受到特許藥械“隨用隨取”的服務，還能結合醫囑帶適量口服藥出園區使用，十分便利。
“未來患者的用藥會更加便利。”樂城醫療藥品監管局常務副局長李麗靜説，樂城通過建立線上追溯平台，實現了從“紙質審批”到“線上審批”，審批進一步提速，患者用藥等候時間進一步減少，“藉助這個平台能實現對特許藥械全流程監管，患者不僅用藥用得快，也用得更安心。”
做“乘法”
好政策“乘”上多平台，國際新藥加速進
經過持續深入的“放管服”改革，國際最新上市、國內尚未獲批的創新技術、藥品進入樂城需要多長時間？只需10天！
“從提出申請，到用上藥，只用了10天。這個速度非常令人驚訝！”7月底，在樂城的博鰲超級醫院內，46歲的胃腸道間質瘤患者吳兵(化名)服下了3粒共計150毫克的抗腫瘤新藥瑞普替尼。這是一款今年5月才在美國獲批上市的抗癌新藥。
吳兵的主治醫生趙曦對這個速度也連連點贊，作為海南腫瘤醫院外科主任並在博鰲超級醫院多點執業的他表示，“吳兵幾乎是和美國當地患者同步使用了這一創新藥，這是一個重大突破。而且他還能將這款藥帶離園區服用。”
因為，按照正常新藥進入中國上市的流程，耗時少則要幾個月，長則數年。而對於像吳兵這樣的患者而言，早一天用藥就意味着多一份生存的希望。
顧剛也指出，樂城引入瑞普替尼實現了“三方面突破”：首先是實現了中國與全球患者同步使用，其次是首個特批帶離樂城使用的臨牀急需用藥，再者是啓動了首個落地的離島患者管理項目。
而瑞普替尼從引入到用藥，真正在審批上的用時僅1天半，真正做到了極簡審批。
值得一提的是，瑞普替尼的首次應用，也將成為該藥品在樂城產生的真實世界數據，未來將支持這一產品加快進入中國市場。
“樂城2019年9月啓動真實世界數據試點，已成為吸引國際藥械廠商的一大法寶。”顧剛説，今年3月26日，跨國藥企愛爾建公司的青光眼引流管產品藉助樂城真實世界數據試點在國內市場獲批上市，歷時不到5個月，“在過去，國際藥械產品至少要3年到5年才能進入國內市場。”
一組數據生動體現了這一政策對跨國藥企的吸引力。在樂城真實世界數據試點第二批產品的申報中，有47個進口醫療器械品種參與申報，較第一批增長292%。
瑞普替尼的快速落地，也標誌着樂城率先實現了藥品、裝備、技術與國際先進水平“三同步”中的藥品同步。“我們希望做好‘乘法’，吸引更多先進技術及裝備，加速實現‘三同步’。”劉哲峯表示，未來更多先進的器械、藥品落地，助力樂城加快發展成為國際一流水平的醫療旅遊目的地和醫療科技創新平台，讓國內患者同步共享國際先進醫療技術。
8月7日，患者黃先生(右)帶藥離園前，醫護人員向他講解用藥説明。元宇 攝
做“除法”
多重保障降藥費，讓百姓用得起國際新藥
單單國際創新藥械進得來、用得快、數量足，還不夠。樂城管理局自成立以來，致力於探索出一條行之有效的真正能讓特許政策惠及全國人民的道路。
“國人用國際救命藥，痛點在藥價太貴。”顧剛説，如帕博利珠單抗注射液年均治療費用約32萬元。如此高昂的藥費，能夠承擔的人少之又少，難局如何破解？
樂城管理局通過制度集成創新，以“醫保+商保”的形式，構建國際創新藥在樂城應用的閉環，通過對新藥品在醫療服務中的支出進行保障，降低患者的用藥花費，從而解決患者“用不起救命藥”的難題。
“這個保險產品便宜又實惠，保障力度很大，我給家裏人都買了。”家住海口的居民陳霞是一名企業職工，在得知樂城全球特藥險上線後，她給一家5口人都投了保，她説，“很多保險產品有諸多限制，而這款保險簡直像是福利，一人一年只需29元，全家人一起投保花了不到200元。”
樂城管理局還利用樂城享有的特殊政策進一步吸引國際藥械企業參與特藥險，進一步降低藥費。
“這些藥品將在實際應用中收集到充分的真實世界數據，從而為產品進入中國市場提速。”劉哲峯説，樂城全球特藥險是海南大力進行制度集成創新推出的一款多贏產品。一是老百姓贏，患者用藥經濟負擔大大減輕。二是企業贏，投入的抗癌新藥，能夠拿到基於臨牀的真實數據，從而加速進入中國市場，還能在上市前得到有效宣傳。三是樂城管理局贏，通過推出特藥險，推動國際藥械加速引進、使用。四是海南自貿港贏，通過引流引企，助推健康產業蓬勃發展。
定價29元的樂城全球特藥險以實惠的價格將樂城優質的醫療資源輸送給更多的人羣。這不僅是樂城管理局成立一年來取得的亮眼成績單，更是樂城管理局為海南居民送上的週年厚禮。
“樂城一直以來堅持打造高性價比醫療，而非‘富人醫療’。”顧剛説，今年1月至6月，樂城進口藥品和器械總額7930萬元，比去年同期增長45.7%，實現了逆勢增長，這也説明有越來越多的人來樂城看病。
而隨着海南自貿港政策的落地，未來樂城藥械進口將免除關税和進口環節增值税、消費税，樂城所有藥械價格將趨近於國際市場，進一步造福國人。
這也是自貿港建設給樂城帶來的新機遇。顧剛表示，圍繞打造高性價比醫療這一目標，樂城持續佈局大健康產業，先後引進醫療產品、醫療器械、保健器具、休閒健身、健康管理、健康諮詢等多個領域的領軍企業，未來還將繼續引進保健用品、營養食品等領域的優質企業，“我們希望通過樂城的發展，真正解決患者端的‘治病貴’‘用藥難’等問題，為國家大健康事業的發展作出樂城貢獻。樂城管理局將圍繞這個目標努力，將樂城打造為全國大健康產業高地，為國民大健康、自貿港大健康扛起樂城擔當。”
樂城先行區管理局成立一週年大事記
2019年8月1日
海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局(以下簡稱樂城管理局)首任局長到任。
樂城管理局成立後，進一步推動體制機制創新，以市場化、專業化的服務促進園區發展。
2019年9月16日
國家發改委等四部委聯合印發《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》，支持樂城先行區對標國際最高標準，以高水平開放推動國際醫療旅遊和高端醫療服務發展，打造海南國際旅遊消費中心建設的重要支撐平台。
2019年9月19日
樂城先行區啓動真實世界臨牀數據應用試點工作。
2019年11月11日
海南博鰲樂城白血病救助慈善基金會成立，由樂城管理局提供初始資金設立，獲得《我不是藥神》主創團隊捐款1000萬元，為白血病等貧困重症血液病患者就醫、診療和康復提供資助。
2019年12月
樂城管理局通過出台一系列補貼和使用管理辦法，並打通海關等多個職能部門的關卡，實現藥品“先進倉，後核驗”，實現從“患者等藥”到“藥等患者”的巨大突破。
2020年1月20日
樂城管理局發佈包括全新LOGO等統一品牌標識在內的樂城新形象。
2020年3月26日
艾爾建公司青光眼引流管產品利用在樂城先行區收集的真實世界證據通過國家藥監局的審批，成為首個藉助樂城真實世界試點上市的國際藥械產品。
2020年3月28日
樂城出台“帶藥離園”政策，允許患者將僅供自用、少量的口服臨牀急需進口藥品帶離園區使用。
2020年4月10日
樂城管理局打造的“永不落幕”國際創新藥械展在樂城開展，展出了近30家國際藥械廠商的300多種創新產品。
2020年5月8日
上海交通大學、英國愛丁堡大學聯合成立全健康研究中心，隨後三方與樂城管理局合作，將在樂城建立全健康實踐與培訓基地，推進“全健康”體系在海南先行先試。
2020年6月3日
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區正式掛牌，園區進入發展新徵程。
2020年6月9日
樂城管理局通過新聞發佈會正式宣佈：其進口特許藥械品種首例突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。
2020年7月20日
樂城管理局發佈“智慧樂城三件套”：樂城全健康小程序、永不落幕國際創新藥械線上展、特許藥械追溯管理平台，為患者提供全方位、智能化服務，開啓樂城“智慧化”進程。
2020年7月29日
在樂城管理局聯合多方努力下，新藥瑞普替尼正式落地樂城，標誌着樂城實現了藥品、裝備、技術與國際先進水平“三同步”中的藥品同步。
2020年8月2日
樂城全球特藥險正式上線，29元撬動100萬元的特藥保障。該保險上線僅2天，參保人數突破10萬人。
(本版撰文/元宇)