-再鼎醫藥於北京時間8 月13 日晚上20:00 (美國東部夏令時間8 月13 日上午8:00 )舉辦電話會議和網絡直播
-近期的公司業績亮點包括則樂和愛普盾成功商業上市、愛普盾在中國內地獲批、兩項重要戰略合作達成、三個新藥上市申請獲得受理並被授予優先審評資格
中國上海和美國舊金山2020年8月13日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)今日公佈了截至2020年6月30日的上半年財報和公司業務進展情況。
“今年以來，再鼎醫藥通過強大的執行力繼續鞏固行業領先地位，在中國成功實現兩款產品的商業上市，獲得愛普盾在中國內地的上市批准，達成兩項戰略合作協議，三個產品的新藥上市申請獲得受理並被授予優先審評資格，15項臨牀研究申請獲批，8項臨牀研究啓動，公司的創新產品管線已經包含14個處於臨牀階段的管線。”再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示，“我們克服了新冠疫情帶來的不利影響，則樂和愛普盾均在獲批後6周內成功實現其商業上市，並立刻獲得醫生、患者和支付方的支持。此外，我們的產品管線不斷加強，新增了兩個重要的處於臨牀後期的項目Repotrectinib和REGN1979。基於公司覆蓋廣泛且具有差異性的產品管線，我們相信再鼎醫藥一定能夠成為全球領先的生物製藥公司，未來我們將繼續努力推動創新，不斷為患者帶來變革性的創新療法。未來三年，我們希望在大中華區及多個疾病領域不斷有產品獲批和商業上市，攜手更多合作伙伴，拓展全球業務，並不斷推進我們具有全球知識產權的內部管線的研發進展。”
關鍵產品亮點和近期里程碑
腫瘤領域
則樂®(尼拉帕利)
則樂是一種每日一次口服的小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制劑，是美國唯一獲准作為單藥用於全人羣患者一線和複發性維持治療的每日一次PARP抑制劑。
-2020年5月，再鼎醫藥宣佈則樂用於中國鉑敏感複發性卵巢癌患者維持治療的3期臨牀研究NORA取得陽性結果。
-2020年4月，國家藥品監督管理局授予則樂補充新藥申請優先審評資格，用於對一線卵巢癌患者的維持治療。
-自2020年1月在中國商業上市以來，則樂已經在一個省和六個城市實現了報銷，還被列入16種商業健康險和4個城市定製險。
近期里程碑:
-預計將於2020年下半年，在全球學術會議上公佈則樂用於中國鉑敏感複發性卵巢癌患者維持治療的NORA 3期研究的具體結果。
-在2020年下半年啓動用於晚期卵巢癌治療的註冊橋接研究。
-與合作伙伴葛蘭素史克(GSK)聯手，研究尼拉帕利用於其他適應症及聯合用藥的機會。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長並使受電場影響的癌細胞死亡的新型腫瘤治療手段。
- 2020年8月，Optune Lua™在中國香港上市，用於治療惡性胸膜間皮瘤(MPM)。
- 2020年5月，國家藥品監督管理局批准了愛普盾用於治療新診斷和復發的膠質母細胞瘤。
近期里程碑:
- 2021年初，中國內地、香港、澳門和台灣地區加入用於非小細胞肺癌、局部晚期胰腺癌和腦轉移的全球3期關鍵臨牀研究。
- 2021年上半年在中國內地提交用於惡性胸膜間皮瘤的上市申請(MAA)。
- 2021年公佈用於胃腺癌一線治療的2期臨牀研究數據。
合作伙伴里程碑:
- 非小細胞肺癌3期關鍵性研究LUNAR的中期分析(預計2021年完成)
- 局部晚期胰腺癌的3期關鍵性研究PANOVA-3的中期分析(預計2021年完成)
- 複發性卵巢癌3期關鍵性研究INNOVATE-3的中期分析(預計2021年完成)
- 晚期肝癌2期研究HEPANOVA的預實驗的研究數據(預計2021年完成)
瑞普替尼
瑞普替尼是一款KIT和PDGFRα激酶開關控制抑制劑，用於治療由KIT和/或PDGFRα突變驅動的腫瘤，包括胃腸道間質瘤(GIST)、系統性肥大細胞增多症(SM)和其他腫瘤。瑞普替尼是美國目前唯一獲批用於治療接受過≥3線治療的晚期胃腸道間質瘤患者的藥物。
- 2020年8月，國家藥品監督管理局授予瑞普替尼針對接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者上市申請的優先審評資格。
- 2020年7月，國家藥品監督管理局受理瑞普替尼針對接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者的新藥上市申請。
- 2020年7月，再鼎醫藥針對瑞普替尼用於GIST成人患者二線治療的註冊橋接研究的臨牀研究申請(CTA)獲得批准。
近期里程碑:
- 在2020年下半年啓動二線治療GIST成人患者的橋接研究。
Odronextamab (REGN1979)
Odronextamab是一款處於臨牀研究階段的雙特異性單克隆抗體，旨在通過聯結並活化細胞毒性T細胞(結合CD3)和淋巴瘤細胞(結合CD20)，觸發抗腫瘤作用。
- 2020年4月，再鼎醫藥宣佈和再生元達成戰略合作協議，獲得Odronextamab在中國內地、香港、台灣和澳門地區腫瘤相關適應症的開發和獨家商業化權利。
近期里程碑:
- 2021年初在潛在註冊性全球2期項目中入組首位中國患者。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可有效針對ROS1和TRK A/B/C，對於未使用過TKI治療或TKI經治患者均有治療潛力。
- 2020年7月，再鼎醫藥宣佈與Turning Point Therapeutics簽訂獨家授權許可協議，在中國內地、香港、台灣和澳門地區開發和商業化repotrectinib。
近期里程碑:
- 在2021年初實現全球2期臨牀研究TRIDENT-1的首位中國患者入組。
- 合作伙伴里程碑:2020年第三季度，公佈2期研究TRIDENT-1患者的初步中期分析數據。
Margetuximab
Margetuximab是一款Fc片段優化的抗HER2單克隆抗體。
近期里程碑:
- 在2020年下半年，首位中國患者入組用於評估晚期胃癌和胃食管連接部癌的一線治療的全球2/3期臨牀研究MAHOGANY。
- 合作伙伴里程碑:margetuximab與化療聯合治療轉移性HER2陽性乳腺癌患者的生物製品上市申請(BLA)的《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)目標行動日期為2020年12月18日。
抗感染領域
NUZYRA® (Omadacycline)
NUZYRA(甲苯磺酸奧馬環素，簡稱奧馬環素)是一種新型抗生素，有口服與靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次，用於治療成人社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)。
- 2020年5月，國家藥品監督管理局授予omadacyline新藥上市申請優先審評資格，用於治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)。
Durlobactam
Durlobactam是一種β-內酰胺酶抑制劑，與舒巴坦聯合使用，可抑制包括碳青黴烯耐藥菌株(CRAB)在內的不動桿菌。
- 2020年5月，入組了針對不動桿菌感染的舒巴坦-Durlobactam (SUL-DUR)的全球3期ATTACK研究中的首例中國患者。
擁有全球知識產權的內部研發項目
ZL-1201
ZL-1201是一款經工程改造降低效應功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。將評估其在實體瘤和血液腫瘤中單藥和聯合用藥的治療潛力。
- 2020年6月，在1期臨牀研究中實現了首次人體給藥。
ZL-1102
ZL-1102是具有高親和力的靶向IL-17的新型人類納米抗體。與其他抗IL-17產品不同，正在開發ZL-1102用於慢性斑塊型銀屑病(CPP)的局部治療。
- 2020年7月，在1期臨牀研究中實現了首次人體給藥。
其他即將到來的里程碑
Tebotelimab (MGD013)--同類首創PD1/LAG3 DART分子雙特異性抗體。
- 在2020年下半年將完成全球1期籃子研究的首位中國患者入組。
- 再鼎醫藥的合作伙伴MacroGenics正在擴大tebotelimab和margetuximab聯用以治療HER2陽性晚期腫瘤研究的患者入組。
Retifanlimab-- 抗PD-1單克隆抗體。
- 2020年下半年在中國啓動用於二線治療微衞星高度不穩定子宮內膜癌的註冊性研究。
- 預計在2020年下半年完成由Incyte公司發起的全球3期臨牀研究的首位中國患者入組，該研究旨在評估retifanlimab聯合鉑類化療一線治療轉移性鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌的療效。
Bemarituzumab-- 同類首創，用於FGFR2b過度表達腫瘤的抗體。
- 再鼎醫藥合作伙伴Five Prime Therapeutics有望於2020年底或2021年初公佈2期研究FIGHT初步數據。
商務拓展
- 繼續尋求可增強現有業務和變革性的業務拓展機會。
公司業績亮點
- 再鼎醫藥繼續擴大在美國的業務，以加強內部發現、臨牀開發和商務拓展的機會。在加州Menlo Park開設了兩萬平方英尺的研發基地，並擴大了波士頓辦公室。
- 再鼎醫藥不斷壯大團隊規模。截至2020年6月，再鼎醫藥擁有859名全職員工，其中有366名和377名員工分別從事研發和商業活動。
- 再鼎醫藥在研發、註冊事務和聯盟管理方面任命了多位具有豐富行業經驗的高級管理者，包括臨牀研究和早期開發高級副總裁Karl Hsu博士、註冊事務高級副總裁Angela Jiang以及商務聯盟管理及評估負責人Petter Veiby。首席科學官Valeria Fantin將於9月25日離開再鼎醫藥，尋求新的發展機會。
2020 年上半年財務數據
- 截至2020年6月30日，再鼎醫藥上半年淨收入為1,920萬美元，2019年同期為340萬美元。其中則樂的銷售收入為1,380萬美元，愛普盾的銷售收入為540萬美元。由於愛普盾於6月底剛剛在中國內地實現商業上市，則樂成為再鼎醫藥2020年上半年在中國大陸收入增長的主要驅動。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫藥上半年的研發費用為1.02億美元，2019年同期為5,890萬美元。研發費用的增長主要是由於新達成的授權許可和戰略合作協議的預付款和里程碑付款 ，持續開展和新啓動的後期臨牀研究，研發崗位增多帶來的員工工資和工資相關費用增加，以及內部研發擴展而產生的相關費用。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫藥上半年的銷售及管理費用為4,250萬美元，2019年同期為2,950萬美元。銷售及管理費用的增長主要是由於公司擴大在中國商業運營活動，商業運營人數增多帶來的員工工資和工資相關費用的增加。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫藥上半年淨虧損為1.286億美元，普通股股東每股虧損為1.74美元，相比2019年同期淨虧損為8,330萬美元，普通股股東每股虧損為1.37美元。
- 截至2020年6月30日，現金和現金等價物，受限制現金和短期投資總額為4.641億美元。
電話會議和網絡直播相關信息
再鼎醫藥於美國東部標準時間8月13日上午8:00舉行電話會議和網絡直播，與會者可以通過訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com來參與實時網絡直播。與會者必須在電話會議之前進行註冊。詳細信息如下:
-註冊鏈接:http://apac.directeventreg.com/registration/event/7077004
-會議ID: 7077004
所有參會者都必須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線註冊過程。註冊後，每個參會者都會收到一個撥入號碼、密碼和一個唯一的訪問PIN，用於加入電話會議。
會議結束後不久可通過公司網站http://ir.zailaboratory.com觀看重播。
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)是一家創新型生物製藥公司，致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場的快速增長和全球範圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，旨在打造起擁有國際知識產權的候選藥物管線。再鼎醫藥的遠景是成為一家全面整合的創新生物製藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
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