嚴重不良反應陡現:阿斯利康疫苗臨牀猛剎車

對新冠病毒疫苗,大多數人心情複雜。既希望它能趕緊上市,一切經濟生活恢復常態,又擔心如此快的研發進度之下難免出現安全問題,不如穩紮穩打慢慢來。

我們早知道這件事不大可能一帆風順。但當領跑全球的阿斯利康與牛津大學合作的疫苗臨牀期試驗出問題後,大眾還是止不住的擔憂。

9月8日,阿斯利康聲明稱,由於英國一名志願者出現不明的嚴重不良反應,根據臨牀試驗的標準審查程序,公司已暫停該新冠疫苗的大型臨牀III期試驗,重新審查既有數據,以分析不良反應的成因。

據該公司解釋,這種暫停是“一旦發生潛在的、無法解釋的疾病,就必須採取的常規行動,以確保我們試驗的完整性”。

隨後紐約時報援引知情人士消息,表示該志願者患上的是橫貫性脊髓炎(transverse myelitis)。橫貫性脊髓炎是一種影響脊髓的炎症,嚴重時可能導致癱瘓,通常由病毒感染引發。

但今日,阿斯利康首席執行官Pascal Soriot在與投資者的私人電話會議上表示,該英國女子的診斷尚未得到證實,但症狀已經改善,最早將於今日出院。至於最終判定結果究竟如何,還需要經過一系列測試。

“他們將研究這位志願者的情況,看看是否還有其他類似案例。”澳大利亞國立大學傳染病專家Sanjaya Senanayake補充。

細數起來,阿斯利康疫苗的研發可謂“命途多舛”。

初期在小鼠身上的試驗,明明已經驗證了該疫苗的免疫原性,既能夠誘導小鼠產生抗體,引發免疫反應。但到了獼猴身上,疫苗卻“失靈”了:無論是否接種疫苗,暴露在病毒中的獼猴鼻腔居然能檢測到無差別的病毒量。

這幾乎等同於宣告疫苗的免疫能力根本不夠。一時間,外界對阿斯利康所採用的黑猩猩腺病毒載體技術的質疑達到了頂點。好在,該疫苗急吼吼進入的人體試驗進展十分順利,並很快在7月進入了臨牀III期。

但在本次英國志願者出現問題之前,該疫苗的人體試驗也曾出現過一小段不那麼和諧的插曲。

今年7月阿斯利康疫苗的試驗就曾短暫剎過車。彼時,一個志願者被發現患有多發性硬化症(MS,神經系統疾病的一種),後經確認與注射疫苗無關,試驗方才得以繼續。

而後,阿斯利康已經在南非、巴西、英國、美國等多個國家陸續啓動了III期試驗,日本、俄羅斯也在籌備中,預計總志願者規模將達到5萬。

也正因如此,雖然阿斯利康已確認本次出現問題的英國志願者接受的是疫苗注射,而非安慰劑,但多數專家對本次暫停並沒有表露過多的擔憂。

在昆士蘭大學傳染病研究員Paul Griffin看來,不良事件在臨牀試驗中並不罕見,而且通常與所測試的療法無關。Senanayake教授認為,該試驗規模是如此之大,在成千上萬名健康狀況各異的人中,事情有多種可能性,例如病變。

“即使事實證明(志願者患的)是橫貫性脊髓炎,如果沒有其他人同樣得病,則該試驗可能會在幾周內繼續進行。”

疫苗專家陶黎納則希望公眾對疫苗研究階段的負面消息多一些忍耐。據他回憶,2013年國內曾出現大量關於接種乙肝疫苗後嬰幼兒死亡的報道。雖然最終經證實只有1例無法排除接種不良反應,其餘皆為巧合,但依然影響了全國的接種率,對免疫不利。

陶黎納更是在朋友圈表示:“我有99%的把握,沒有證據表明這種‘無法解釋的疾病’與新冠病毒疫苗有因果關係。”

不過,另一些科學家提醒人們還是要做最壞的打算。有業內人士認為,如果沒有更多關於不良事件的細節,包括其嚴重程度和發生時間,則很難評估其對試驗的影響以及疫苗的批准時間表。

“如果該事件與疫苗有確定的關聯,則可能對該特定的候選疫苗產生決定性的打擊。” 法國國家健康研究機構疫苗研究員Marie-Paule Kieny説。

唯一可以確定的是,眼下阿斯利康無法避免暫停試驗帶來的損失。有分析師認為,雖然不確定輝瑞、Moderna及其它疫苗領域的公司到底進展如何,但阿斯利康的研發進度嚴重滯後,可能會使其市場份額落於下風。

要知道,此前美國等國家已經分別訂購了數百萬劑阿斯利康的疫苗。延遲上市甚至宣告失敗,將讓這些政府另覓出路。

嚴重不良反應陡現:阿斯利康疫苗臨牀猛剎車

消息一出,公司股價也受了不小的影響

但無論如何,這都該讓激進的政府、科研機構及生物公司冷靜下來,在更嚴格的程序下驗證疫苗的安全性和有效性。我們無意唱衰,但科學的確不適合大躍進。

目前,阿斯利康、葛蘭素史克、強生、默沙東等9家制藥巨頭CEO已簽署聯合聲明,承諾只有在Ⅲ期實驗證明安全、有效的前提下才會向監管機構申請上市許可。

至於着急在大選前拿到包票的特朗普,大概率是要失望了。

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