2月9日，貝達藥業發佈公告稱，正在進行申請公開發行境外上市外資股（H股）並在香港聯交所（以下簡稱“港交所”）主板掛牌上市的相關工作。根據其披露的招股書，公司募資的40%將主要用於未來5年在中國及海外的現有及未來創新藥物研發計劃。目前，貝達藥業的主要營收來自其自主研發的兩款癌症靶向創新藥。自2011年上市以來，產品之一的埃克替尼幾乎是貝達藥業唯一的收入來源，營收佔比均超90%，幾乎為其全部收入。在業內人士看來，單品獨大競爭加劇，加之研發投入需要資金支持是貝達藥業赴港上市的重要原因，不過，藥物及候選藥物的成功將取決於在臨牀試驗及其他研究中取得良好的安全及功效數據等多項因素，貝達藥業能否緩解單品獨大難題仍待時間檢驗。
遞交招股書
在有意發行H股並申請在港交所主板掛牌上市後，貝達藥業邁出實質性一步。2月9日，貝達藥業發佈公告稱，公司正在進行申請公開發行境外上市外資股（H 股）並在港交所主板掛牌上市的相關工作，公司已向港交所遞交了本次發行上市的申請，並在港交所官方網站刊登了本次發行上市的申請資料。
招股書顯示，此次上市募集的40%資金將主要用於未來5年在中國及海外的現有及未來創新藥物研發計劃；30%的資金將用於透過股權投資、收購或授權安排，在未來3-5年為公司潛在的國內及全球合作提供資金；其餘資金將用於未來2-3年內進行的商業銷售和以學術推廣為中心的商業化策略，擴建及升級符合GMP標準的生產設施等。
據瞭解，貝達藥業是一家專注於創新藥開發、生產及商業化的生物製藥公司。自2003年創立至今，在行業尚未朝着創新藥方向發生重大轉變時，貝達藥業就一直致力於研發創新藥。2011年，貝達藥業自主研發的國家1.1類新藥埃克替尼獲國家藥監局頒發的新藥證書和生產批文並開始上市銷售，成為我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。2016年11月，貝達藥業在深圳證券交易所掛牌上市。
針對此次赴港上市的原因等問題，北京商報記者聯繫了貝達藥業，但截至發稿未收到任何回覆。貝達藥業在招股書中表示，公司計劃繼續加快上市產品及候選藥物的研發及商業化，並實現立足中國面向全球的創新生物製藥企業。
埃克替尼撐業績
作為貝達藥業首款上市藥物，埃克替尼在2011年6月上市後，僅9個月內的銷售額便達到了1.23億元，打破了進口肺癌藥物長期壟斷中國市場的局面。不過，自2011年上市以來，埃克替尼幾乎是貝達藥業唯一的收入來源。
2017-2019年，貝達藥業的營收分別為10.26億元、12.24億元以及15.54億元。其中，埃克替尼的產品收入分別為10.26億元、12.08億元、15.02億元，營收佔比分別達99%、98%及96%。至2020年三季度，埃克替尼的產品收入佔比仍高達99%。
單品獨大意味着公司的抗風險能力較弱。近年來，埃克替尼的定價不斷走低。在未納入醫保前，埃克替尼的定價最高達3080元/盒。2015年，埃克替尼參與首批國家藥品採購價格談判，根據談判結果，埃克替尼的採購價格降至1399元/盒，降幅高達54%。在經歷2016年和2018年兩次降價後，埃克替尼單盒藥價降至1345.05元，降價幅度達56%。2018年，貝達藥業淨利同比下降達35%至1.67億元。
經濟學家宋清輝在接受北京商報記者採訪時表示，單品業務未來可能出現營收下滑風險，尋求資金支持，打造新利潤增長點是貝達藥業赴港上市的重要原因。在他看來，單品獨大對公司的發展有一定影響，將來或會為公司運營帶來風險。在進入資本市場後，公司業績“變臉”的概率也很高。
醫藥行業投資分析人士李頊表示，單品獨大競爭加劇，加之研發投入需要資金支持是貝達藥業赴港上市的重要原因。
擴大病種研發
目前，貝達藥業獲批上市的藥物治療領域均集中在肺癌。2020年11月，恩沙替尼獲得國家藥監局批准上市。在埃克替尼上市9年後，貝達藥業迎來了第二款自主研發的產品。但作為第四款上市的ALK抑制劑，恩沙替尼已失去市場先發優勢。
據瞭解，恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，由貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發，用於接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。
國內已獲批的ALK抑制劑包括2013年1月獲批的克唑替尼、2018年5月獲批的塞瑞替尼和2018年8月獲批的阿來替尼。克唑替尼和阿來替尼用於ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，塞瑞替尼用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。
市場競爭下，在持續推進肺癌管線產品研發的同時，貝達藥業佈局多個可用於多種惡性腫瘤癌症治療的藥物。招股書顯示，貝達藥業在研項目30餘項，其中10餘項進入臨牀試驗階段，包括治療2型糖尿病及防治心血管風險的藥物BPI-3016，用於乳腺癌適應症治療的BPI-16350等。
業內人士表示，藥物及候選藥物的成功將取決於成功招募臨牀試驗的患者及完成臨牀試驗，以及完成臨牀前研究，在臨牀試驗及其他研究中取得良好的安全及功效數據等多項因素，貝達藥業能否緩解單品獨大難題仍待時間檢驗。
貝達藥業也在招股書中表示，臨牀藥物開發過程漫長、成本高昂，且結果充滿不確定性。
北京商報記者 姚倩