魚躍醫療登藥監局飛檢通報 血糖試紙檢查現5項不合規

　　中國經濟網北京11月3日訊（記者徐自立馬先震）10月27日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發佈《醫療器械飛行檢查情況通告（2020年第3號）》，核查中心於2020年9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現中山生物工程有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的問題。

　　其中，江蘇魚躍醫療設備股份有限公司的血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）檢查發現一般不符合項5項。具體如下：

　　一、廠房與設施方面

　　1.原材料待檢區中某物料未按倉庫管理規定標識物料具體信息。

　　2.空調新風口設於空調設備間室內，進風窗的過濾網布積累較多灰塵，且新風口過濾網也有較多灰塵，未對進風窗建立相關清潔衞生操作規程。

　　二、文件管理方面

　　3.規範文件控制程序、記錄控制程序發生變更後，未明確標註文件生效日期。

　　4.檢驗部門配液室藥品櫃中，用於血糖試紙檢測用的企業自行配置的藥液，檢驗部門在配置時，對該藥液標籤上的批號和失效日期打印出現了錯誤，檢驗人員沒有進行重新打印，而是用筆在該標籤上進行了修改，且未註明修改人和修改時間。不符合該企業關於標籤管理的規定。

　　三、質量管理方面

　　5.《質控液檢驗規範》規定“瓶內均一性檢驗需進行重複測試11次，除去第一次測試結果，其餘10個測試結果計算平均值”，在檢驗原始記錄中，未對第一次測試結果進行記錄，僅記錄了10個檢測值。

　　針對檢查中發現的問題，相關省（自治區、直轄市）藥品監督管理局應責成企業限期整改，要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後，相關省藥品監督管理局應及時組織跟蹤複查，並將跟蹤複查情況及時報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

　　江蘇魚躍醫療設備股份有限公司（魚躍醫療，002223.SZ）是家基礎醫療器械提供商。致力於打造由家庭醫療、臨牀醫療、互聯網醫療組成的大健康生態圈，組建一個全面覆蓋醫療器械的專業化服務平台。江蘇魚躍科技發展有限公司為第一大股東，持股24.54%；法定代表人吳光明直接持股10.32%，總持股33.63%；董事長吳羣直接持股7.72%，總持股8.95%。吳光明、吳羣二人系父子關係。

　　魚躍集團官網顯示，自1998年創立以來，魚躍醫療矢志於投身生命健康事業，實業與資本雙輪驅動、國際資源與本土動力兼具、醫療市場與家用市場共進、產品與服務模式雙重融合，組建了一個全面覆蓋醫療器械領域的專業化服務平台。集團旗下擁有2家上市公司，魚躍醫療（SZ：002223），萬東醫療（SZ：600055），及80餘家參控股公司。經過多年的發展，目前擁有包括魚躍、意大利百勝、萬東等著名品牌。集團總部設立在中國上海，擁有位於德國、意大利、北京等10大研發中心和7大製造中心，並在全球各地設立了56家辦事機構，形成了完整的研發、生產、營銷和服務網絡。

　　以下為原文：