君實生物回應質疑：“內容全面失實”，公司前三季虧損11億元
醫保談判前夕遭狙擊？
此前一天，一篇名為《江湖就是人情世故》的文章在網絡流傳。該文章質疑君實生物研發的國內首個國產PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液，在不良反應發生率為97.7%的情況下有條件批准上市，還提及君實生物與禮來製藥的合作、實控人無任何生物科學背景及研發實力與進度不匹配等問題。
隨後，君實生物A股跌4%，H股跌4.52%。11月13日，君實生物A股跌6.22%，H股漲1.78%。與此同時，君實生物還收到上海證券交易所問詢函，要求公司就相關文章涉及的問題於11月19日之前作出説明。
北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣對時間財經表示，該文章質疑君實生物的一個核心問題是，公司產品特瑞普利單克隆抗體注射液（商品名“拓益”）是有條件批准上市的，上市後需繼續完成確證性臨牀研究，提交相應數據、材料等，以申請獲得完全批准。如果君實生物已經在完善數據，或者已經完成了數據補充，則此事對君實生物的危急基本可以解除。如果沒有，那麼在新一輪醫保談判目錄關鍵時期，君實生物就很難競爭得過正常上市的恆瑞、百濟、信達等的產品。
對於不良反應發生率97.7%，史立臣認為，拋開級別談不良反應的概率是不對的。不良反應分為五級：一級是輕度反應，二級是中度反應，到三級需臨時停藥，到四級五級就要停藥，一級、二級的不良反應發生率超90%非常常見。文章把所有級別的不良反應發生率加起來，得出一個97.7%是無意義的。
時間財經多次聯繫君實生物方面，截至發稿時間，暫未獲得回覆。
君實生物成立於2012年，是一家創新型生物製藥公司，產品覆蓋腫瘤免疫治療、代謝類疾病、炎症或自身免疫性疾病及神經系統疾病等多個領域，熱門產品是腫瘤產品PD-1和新冠中和抗體產品。今年7月15日，公司登陸科創板，完成從新三板到港交所再到科創板的證券化之路。
君實生物此次被質疑的產品PD-1藥物拓益（特瑞普利單抗注射液）是營收支柱。該產品於2018年12月17日獲國家藥監局有條件批准上市，是國內首個獲批的國產PD-1單抗，主要用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。
今年，該藥聯合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得美國FDA孤兒藥資格認定、用於鼻咽癌治療、軟組織肉瘤治療的療法分別獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定等，創下多個“國內第一”。
2019年1月，君實生物公佈其PD-1藥物拓益（特瑞普利單抗注射液）的價格為7200元/240mg（支），患者一年的使用成本約10萬元，約為進口藥的三分之一。
該產品於2019年2月底正式進入市場銷售，2019年全年銷售額達7.74億元。進入2020年，特瑞普利單抗第一季度、第二季度分別實現銷售收入1.72億元、2.54億元，在總營收中的佔比超七成以上，毛利率89.84%。
對於安全性質疑，君實生物回應稱，特瑞普利單抗注射液在獲批適應症的安全性資料顯示，特瑞普利單抗的適應症受試者數量為128人，三級及以上不良反應發生率為28.9%。
據國元證券數據，君實生物目前在研管線豐富，包括19個創新藥和2個生物類似物。除了特瑞普利單抗，君實生物的JS002（PCSK9）正在進行III期臨牀試驗的啓動工作；JS016（中和抗體）海外針對輕型/普通型新冠肺炎患者的II期臨牀研究正在進行；JS108（重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯劑）獲得NMPA的IND批准。
對於被質疑的另一款代號為JS016的新冠病毒抗體藥品，君實生物表示，美國禮來製藥停止的ACTIV-3臨牀試驗不涉及公司產品JS016。截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由君實生物發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨牀療效和安全性的國際多中心Ib/II臨牀研究仍按原計劃進行。JS016同時正在美國開展1項由禮來製藥發起的聯合LY-CoV555的II期研究。
PD-1類藥物是指不同於傳統的化療和靶向治療，主要通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
醫藥市場分析公司Evaluate Pharma預測，未來五年，腫瘤治療藥物仍然是全球市場銷售中最好的領域。到2022年抗腫瘤藥市場的規模預計將增長至1920億美元，複合年均增長率達12.7％。
2018年被稱為中國腫瘤免疫治療元年，這一年的6月和7月，躋身全球十大暢銷藥物的“O藥（納武利尤單抗注射液）”、“K藥（帕博利珠單抗注射液）”在國內獲批上市。
君實生物PD-1特瑞普利單抗注射液是首個獲批上市的國產PD-1產品，與之相差不到一個月上市的信達生物的信迪利單抗注射液，是第二個國產PD-1藥物。
2019年，抗癌藥物PD-1成為醫保價格談判最受關注的產品。當時默沙東、百時美施貴寶兩家外企和君實生物、信達生物兩家國內企業同台競爭，信達生物進入醫保，君實生物未能如願。
近期正值新一輪醫保談判目錄關鍵時期，隨着專家評審階段結束，備受矚目的談判競價即將啓幕。君實生物的PD-1特瑞普利單抗成為今年PD-1品類入圍的熱門。
一年過去後，國內PD-1行業又添了四個對手：外資的羅氏、阿斯利康和國內企業百濟神州、恆瑞醫藥。君實生物顯然壓力不小。
10月31日，君實生物披露的2020年三季報顯示，報告期內實現營業收入10.11億元，同比增長91.78%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為-11.16億元。其中，研發投入12.10億元，同比增長97.19%。
君實生物表示，隨着公司各項業務持續擴張和推進，短期內單產品的銷售收入尚不能覆蓋研發投入等費用支出，預計年初至下一報告期期末仍將虧損。
與此同時，今年1月1日開始進入醫保的信達生物信迪利單抗，儘管該藥品(10ml:100mg/瓶)從市場價超過7000元降至2843元，降幅超過60%，但今年上半年銷售收入達到9.21億元（同比增177.7%）。
據券商預測，國內PD-1市場高達百億規模，還有數家國內公司研發的PD-1產品上市在即，這場PD-1競爭有望繼續升級。（北京時間財經 陳世愛）