近年來宏觀層面的不確定因素增多，港股醫藥板塊波動頻繁，整體估值快速下滑。造成這一問題的原因在於生物醫藥公司長週期的研發與較短的融資窗口期存在矛盾。
據智通財經APP瞭解，在融資環境趨緊的背景下，如果經營、融資狀況未有改善，大約30%港股18A公司在2024年面臨現金耗盡的境地。也正是因此，“現金紅線”成為當下投資18A企業的重要指標。
然而，對於一家18A企業來説，持有資金在“現金紅線”之上還遠遠不夠，缺乏“造血預期”也將成為其在二級市場實現估值增長的重要阻力。比如，嘉和生物-B(06998)正面臨的有現金沒產品的尷尬局面。
產品商業化獨木難支
自2018年港股18A“主板上市規則”發佈以來，5年間已有60家18A企業登陸港股市場。對於投資者來説，今年是港股18A企業投資的轉折點，因為已經有4家企業率先實現盈利。
從盈利的18A企業發展過程不難看出，一家生物醫藥企業要想盈利，首先需要在針對較大市場空間的領域研發出具有較強市場競爭力的產品，然後通過進一步鋪開銷售渠道，獲得收益並最終覆蓋公司的成本支出。
對於嘉和生物來説，目前公司“取得商業化收入”這一步還難以穩健踏出。這與其管線研發進度慢有一定關係。
上市之初，嘉和生物的在研管線十分豐富且頗具競爭力，但兩年多過去了，其管線進展十分緩慢，此前的競爭力也喪失殆盡，目前僅有一款英夫利西單抗生物類似藥獲批，PD-1、CDK4/6抑制劑原計劃的獲批時間也一再推遲。
今年6月12日，嘉和生物發佈公告稱，旗下PD-1藥物傑諾單抗(GB226)治療復發/難治性(R/R)外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲中國國家藥監局(NMPA)批准。其也成為首個在國內被拒批的國產PD-1藥物。
隨着傑諾單抗被拒，嘉和生物就僅剩去年獲批的英夫利西單抗一款上市產品。據智通財經APP瞭解，去年2月28日，NMPA發佈批件，嘉和生物英夫利西單抗生物類似藥獲批上市，成為國產第3款英夫利西單抗生物類似藥。
英夫利西單抗是強生/默沙東研發的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型單克隆抗體。該產品在1998年首次獲FDA批准在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在國內獲批上市，商品名為類克®。
國內市場方面，從市場規模來看，英夫利西單抗在中國的市場規模在2019年為人民幣6億元，預計到2023年將增長至32億元，到2030年將達到75億元。
不足百億的市場規模與其他熱門單抗賽道顯然存在較大差距，但這個賽道的國內競爭激烈程度一點也不亞於其他賽道。除了原研藥外，國內首款英夫利西單抗生物類似藥在去7月獲批，來自泰州邁博太科藥業。同年9月份，海正生物的英夫利西單抗獲批上市，而嘉和生物是隨後的第3家。
但就在嘉和生物的英夫利西單抗上市後2個月，邁博太科藥業的注射用英夫利西單抗(規格：100mg/瓶，商品名：類停)掛網價從1288元下調至1268元，刷新國內注射用英夫利西單抗的最低價格。
毫無疑問，英夫利西單抗賽道內的競爭對於嘉和生物後續的產品商業化已經“不太友好”，而同為TNF-α藥物的阿達木單抗及其生物類似藥的市場衝擊同樣不容忽視。
據不完全統計，目前全球獲批上市TNF-α藥物40家，其中獲批最多的TNF-α藥物為阿達木單抗，其次為英夫利昔單抗。以阿達木單抗作為參照，原研藥修美樂降價83.02%、以1240元納入醫保後，首款上市的阿達木生物類似藥(格樂立)定價為1160元/支，價格為修美樂的90%。隨後上市的阿達木單抗生物類似藥進一步讓利，海正藥業的安健寧、信達生物的蘇立信均報出1150元/支的售價，而略微落後的漢達遠售價則已低至899元。
而據去年5月雲南省政府採購和出讓中心發佈的《關於國家醫保談判藥品同通用名藥品掛網交易的公示(二十)》公示信息，嘉和生物的注射用英夫利西單抗定價1280元/瓶，其面臨的市場競爭壓力程度可見一斑。
據嘉和生物發佈的中報，截至今年6月30日，佳佑健®(GB242，英夫利西單抗)已經完成全國26個省市的掛網採購，其中報告期內增加9個省市。然而，根據嘉和生物2022年財報顯示，佳佑健全年銷售額1190萬元，但在今年上半年嘉和生物的收益卻變成了零。
“造血難”或成老大難
在財報中，嘉和生物提到：“截至2023年6月底，結餘13.6億人民幣現金，足夠支持公司未來3-4年的穩定運營。”
然而，首款產品佳佑健不能為公司穩定且規模化的造血，公司的造血預期壓力便給到了後來的管線產品，但今年上半年PD-1產品申請遭拒讓公司的商業化之路變得更加崎嶇。
今年6月12日，嘉和生物發佈公告，旗下PD-1藥物傑諾單抗(GB226)治療復發/難治性(R/R)外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲中國國家藥監局(NMPA)批准。而這是首個在國內被拒批的國產PD-1藥物。
實際上，嘉和生物2017年就啓動了傑諾單抗的I期臨牀試驗，2020年向NMPA遞交了傑諾單抗治療R/R PTCL的上市申請，同年7月獲受理並被納入擬優先審評;然而，該申請歷時近三年最終遭拒。
雖然嘉和生物未披露傑諾單抗審批不通過的具體原因，僅在公告中表示，預計其他臨牀試驗或公司其他候選藥物的開發進展不會受到其影響，但該產品的上市申請主要基於其單臂II期臨牀試驗Gxplore-002。在這個臨牀試驗中，主要研究未設置對照組且研究結果也只公佈了36.3%的客觀緩解率(ORR)，並沒有體現患者的生存獲益。以上研究數據或許是造成傑諾單抗被拒的原因之一。畢竟全球還沒有PD-1藥物獲批用於PTCL治療的先例，藥審中心保持謹慎態度是能夠預期的。
從中報披露的研發進程不難看到，目前嘉和生物僅有鹽酸來羅西利片(GB491，Lerociclib)來到新藥上市許可申請階段，並已經獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理。
目前來看，GB491是一款新型、有效、選擇性及口服可生物利用的CDK4/6抑制劑，由嘉和生物與美國G1 Therapeutics公司聯合研發，用於結合內分泌治療/靶向療法治療乳腺癌。
根據2020年歐洲腫瘤學術大會(ESMO)上發表的資料，GB491相比現有中國市場上已經獲批上市的CDK4/6抑制劑哌柏西利顯示出更好的安全性，有望成為同類最佳CDK4/6候選藥物。
但CDK4/6 抑制劑在國內的競爭之勢早就是一片紅海，獲批產品不僅有哌柏西利、阿貝西利、利柏西利這三款進口產品，還有國產產品恆瑞的達爾西利上市。並且，輝瑞的哌柏西利專利已於2023年1月到期，仿製藥產品已獲批上市。除此以外，據不完全統計，圍繞CDK4/6的研究已有超過20個項目處在臨牀階段。
也就是説，即便GB491能在年內上市，也未必能為嘉和生物帶去良好的市場變現預期。
所以，今年上半年嘉和生物完全砍掉了銷售開支、行政開支同比減少了13.58%，甚至研發費用也同比減少了23.84%，這才使得公司今年的淨虧損同比收窄了32.36%，也讓公司在現有資金下運營時長延長至3-4年。對於現在的嘉和生物來説，節流“過冬”策略自然合理，但何時開源卻更是關鍵。