有效期標示出問題！抗癲癇藥開浦蘭被暫停進口，國內已有18款仿製藥獲批

本文來源：時代財經 作者：張婉瑩

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因有效期標識存在錯誤，跨國藥企比利時優時比（UCB Pharma S.A.）旗下一款抗癲癇藥被暫停進口。

8月24日，國家藥監局發佈公告稱，即日起暫停進口、銷售和使用優時比旗下產品左乙拉西坦注射用濃溶液（商品名:開浦蘭）。

公告顯示，國家藥監局近期對優時比開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口註冊證號：H20170341，規格5ml：500mg）。本次檢查發現該品種部分批次產品標示的有效期與註冊批准的有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。

據此，國家藥監局決定，自即日起，暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用，並對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。

同日，優時比就此事發表説明稱，此事件系左乙拉西坦注射用濃溶液產品四個特定批次的包裝上有效標識錯誤引起。優時比在收到檢查結果的第一時間開展調查，並已完成所涉批次的主動召回工作，目前正積極配合監管部門與事件所涉的海外工廠密切合作，採取針對性的整改措施，以期儘快恢復該藥品在中國市場的供應。

另外，優時比還表示，此次事件所涉左乙拉西坦注射用濃溶液四個特定批次產品截至今年8月24日均在中國註冊批准的有效期內。

據國家藥監局，優時比的左乙拉西坦注射用濃溶液（進口註冊證號：H20170341）最新的發證日期為今年4月20日，有效期截止日為2027年4月19日。

在國家藥監局上述公告發布之後，8月24日，山東公共資源交易平台發佈通知，宣佈對上藥康德樂（上海）醫藥有限公司申報的左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml：500mg）暫停交易。

左乙拉西坦是一種抗癲癇藥物，原研由優時比開發。目前，國內有多種製劑獲批，包括片劑、緩釋片、混懸液、注射劑等劑型。其中，優時比的左乙拉西坦注射用濃溶液分別於2006年3月、8月在歐盟和美國獲批上市；2010年3月，該藥在中國上市。

左乙拉西坦注射用濃溶液主要用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療，可在患者暫時無法應用口服制劑時替代給藥。而由於癲癇是神經外科手術後常見的伴隨症狀，神經外科圍手術期合理使用抗癲癇藥十分重要，因此也給注射用抗癲癇藥帶來較大增長空間。

在中國，癲癇已經成為神經科僅次於頭痛的第二大常見病，世界衞生組織（WHO）也已把癲癇列入全球重點防治的五種神經、精神疾病之一。WHO數據顯示，全球約有5000萬名癲癇患者，其中4000萬在發展中國家。而在中國，約有1000多萬癲癇患者，其中600萬病人每年仍有發作。

巨大的市場讓不少藥企入局，其中不乏賽諾菲、葛蘭素史克等知名跨國藥企。新思界產業研究中心發佈的《2021-2025年全球抗癲癇藥物行業深度市場調研及重點區域研究報告》顯示，目前市面上抗癲癇藥物種類銷售排前五位的是丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、普瑞巴林和拉莫三嗪，這五類藥物合計市場佔比達到85%以上。

PDB數據庫樣本醫院數據顯示，2021年，樣本醫院抗癲癇藥銷售額為14.98億元，全國公立醫院購藥金額約50.03億元。2022年一季度，優時比的左乙拉西坦片劑、注射用濃溶液和口服溶液劑等主要抗癲癇產品在樣本醫院的銷售金額為0.37億元，佔銷售金額的9.85%，是樣本醫院抗癲癇藥銷售的Top3廠商。

這或許與優時比的左乙拉西坦注射用濃溶液納入集採不無關係。

2020年，優時比生產的左乙拉西坦注射用濃溶液被納入國家第三批集採，中標價格為85元/支，所選供應區域為北京、天津、湖南、上海、黑龍江、貴州、陝西。根據當年的集採文件規定，該品種的採購週期原則上只有1年。首年採購期到期後，續約由各省份自行組織。

除優時比外，重慶聖華曦藥業、海南普利製藥（300630.SZ）、河北仁合益康藥業生產的左乙拉西坦注射用濃溶液也一同納入第三批國採。

PDB數據庫樣本醫院用藥銷售統計顯示，2022年一季度，四家中標企業在樣本醫院的銷售數量合計佔比94.2%、銷售金額合計佔比90.1%，佔據絕對地位。

根據《全國藥品集中採購文件（GY-YD2019-2）》有關條款規定，採購週期內中選企業出現無法供應等情況，致使協議無法繼續履行時，從同品種其他中選企業中確定替補的供應企業。

隨着越來越多本土藥企入局，優時比在中國市場的地位正遭到挑戰。時代財經在國家藥品監督管理局查詢發現，截至目前，國內獲批的左乙拉西坦注射用濃溶液仿製藥已有18家，包括華海藥業（600521.SH）、濟川藥業（600566.SH）、揚子江藥業、北京四環製藥、匯宇製藥（688553.SH）等。