4月12日，九安醫療發佈一季度淨利潤140-160億元的業績預告，同比增長近400倍。在新冠疫情侵襲眾多行業的當下，賣血壓計起家的九安，因為在美國賣新冠病毒抗原檢測試劑，一夜暴富。有人調侃道：以前叫人家“大妖股”，現在叫人家“現金牛”。
今年年初，九安已連接公告了和美國陸軍合約管理指揮部（ACC）的訂單合約，總額17.75億美元的政府大單相繼落袋，實現淨利潤暴增也在行業意料之中。
若是單季度淨賺140多億元的時運，九安醫療能否自己複製自己的暴富，尚不可知。隨着與ACC合作訂單的持續回款，二季度雖可能延續漲勢，但九安ihealth在美獲批後，FDA又接連批准了11個家用新冠抗原檢測試劑，市場競爭必然會漸次激烈。
原本體外診斷（IVD）行業集中度並不高，小、散、亂一直是創業者們試圖突破的行業難題。除了九安醫療，新冠抗原檢測生意已經捧紅了一批IVD企業：熱景生物2021年利潤總額26億元，較疫情前2019年同比增長67倍；東方生物2021年利潤總額57億元，較2019年同比增長61倍……
由於2022年奧密克戎反覆肆虐，海外市場對新冠抗原檢測需求持續走高，相關企業一季度業績也將持續走高，但九安這樣“陡峭”的增長倍數卻仍然難以突破。嚴准入、高利潤率的美國市場，在超額利潤驅動下，進入廠商必然持續增多。那麼，想從暴富神話中分走一杯羹，要具備哪些條件？
價差：歐洲1塊5，美國5塊12021年11月前，九安醫療只是芸芸醫療器械廠商中並不起眼的一家，上次股價起伏是因為測體温的額温計。11月8日，九安公告新冠抗原家用檢測產品獲得美國FDA的緊急使用授權（下稱EUA），成為繼艾康生物後，第2傢俱備資質的中國IVD企業。自此股價翻了十幾倍。
通過採訪國內頭部新冠抗原檢測IVD（體外診斷）企業的資深產品專家，36氪瞭解到，當前國內生產新冠抗原檢測試劑盒的原材料成本約在2-3元人民幣/人份，約佔總成本的60-70%，還有人工成本、間接費用等。各家企業的供應商和出貨量不同，成本會有所浮動。
由於美國FDA對新冠抗原檢測試劑EUA審批的嚴格要求，美國獲批的抗原試劑盒廠商並不多。在巨大需求下，代工廠支撐下的現貨供應能力，為九安醫療帶去了一定的議價權。當前國內抗原試劑盒的集採限價最低已降至8元/人份，“和歐洲出貨價基本差不多，歐洲便宜時出貨1塊5（按美元計），貴的時候到2美元，價格受供需緊張程度影響，需求強時價格也會上漲，”上述IVD行業專家講道。
按照九安醫療1月公告與美國ACC的合同，約合為5.1美元/人份（32元人民幣），批量採購的價格遠超國內和歐洲的價格。零售市場，九安子公司iHealth的OTC家用抗原試劑盒在亞馬遜的單價約合9美元/人份（57元人民幣）。從九安的售價推測，利潤率可達到80%-90%。
圖源：亞馬遜
新冠抗原檢測試劑盒的技術門檻並不很高，在成熟供應鏈之下，杭州、深圳等城市帶已崛起了多家廠商。為何進入美國抗原自檢市場的中國企業依然寥寥？
有貨難過“准入”關相比歐洲CE的備案制，美國FDA對新冠抗原自檢試劑准入有着更嚴格的要求。當前中國IVD企業中，獲得CE資質的已有四十多家，而能夠進入美國市場的仍只有6家，按獲批時間依次是：艾康生物、九安醫療、東方生物、庫爾科技、相達生物、波生生物。
一方面，在FDA發佈的新冠抗原自檢試劑EUA指南中，新冠抗原自檢試劑有着比較複雜的臨牀流程。中國醫療器械CRO公司Hopkins Medtech分析認為：FDA要求家用抗原試劑盒的臨牀試驗，必須“志願者到臨牀研究中心做實地取樣、實地檢測，而專業版的樣本可以使用儲存的病毒樣本”。在疫情高發期，這一要求提高了企業與被試溝通、開展臨牀試驗的難度。
另一方面，無論在美國還是國內，聚焦創新醫療器械的CRO公司都遠少於新藥研發CRO，市場規模約是後者的1/5。由於醫療器械門類多，研發標準化程度較低、研發週期整體短於新藥，比較難發展出大型CRO公司。這也使得要走入美國市場的中國廠商，難以找到專業的CRO公司及適合的臨牀試驗中心，或者要付費高昂的服務費。
在2021年快報中，九安簡短地解釋了抗疫自測試劑獲得授權的原因：“公司利用多年在IVD（體外診斷）和FDA申請方面積累的經驗優勢，同時發揮iHealth美國子公司的的地緣優勢”。九安醫療之外，上述已獲批的中國IVD企業中，艾康生物是外商獨資公司；東方生物是貼牌西門子（Siemens）獲得資質和海外渠道；庫爾科技母公司Cordx Union集團總部設在美國，產品主要銷往海外；相達生物總部位於香港；都具備在美國市場進行研發、營銷的經驗。
美國FDA對準入要求嚴格，有一定門檻，但並不意味着沒有機會。4月6日獲批的中國大陸企業廈門波生生物，則是作為已在海外大規模銷售的抗原檢測廠商，參加了美國國家衞生研究所（NIH）組織的RADx（快速加速診斷計劃），通過性能測試、臨牀研究後，成為美國第20個獲批的抗原家用檢測試劑。
今年1月，美國的保險公司將新冠檢測納入保障技術，可為用户報銷每月最多8次的家庭檢測費用。當前美國市場仍處於未滿足狀態，可以預見的是：在超額利潤引導下，中國廠商仍將繼續尋求准入資質。
海外渠道與本土出貨能力2010年前後，做電子血壓計15年的九安醫療，在iPhone4和iPad熱銷時，註冊了iHealth品牌，和蘋果強綁定，做移動血壓計產品，並通過CES（消費科技產品交易會）、產品新聞等突顯自身品牌。當年打下的底子，如今可算派上了用場。
當抗原檢測需求劇增後，一些廠商選擇用進口品牌進行推廣，如東方生物貼牌西門子、韓國SD貼牌羅氏，藉由別家渠道優勢的確可以加速鋪貨，但在定價、分賬時也必然難獨享成果。
事實上除了美國，在德國、英國等地中國新冠抗原檢測企業已經是遍地開花。那麼，國內廠商要到海外銷售新冠抗原檢測試劑，一般有哪些方法去開拓渠道？
“本來就有海外業務的廠商，肯定會藉助通過原來的代理商渠道；沒有現成的海外渠道，會通過代理商去擴展，很多華人願意代理中國企業的產品，也可以通過谷歌SEO、競價排名等方式推廣。”上述IVD企業產品專家表示。
如果從零開始鋪設渠道，週期可能要多久？“如果是政府採購訂單，可以通過領事館或者當地衞生部門進行推薦，週期還好；如果是單純的商業活動，會複雜很多。2020年、2021年，國外從中國採購（新冠抗原檢測試劑），已經有些類似於從義烏小商品市場進貨。”
2022年3月，國內也開放了新冠抗原檢測，一個月間應急審批了26個試劑產品，同時各地省級集中採購也在推進。面對海內外激增的訂單，出貨能力、交貨週期直接與利潤掛鈎，多家品牌商也選擇與代工廠合作。
從技術門檻來看，新冠抗原檢測試劑盒的各部分難度並不高，只是疫情下考驗供應鏈的穩定。膠體金法的抗原檢測試劑盒，關鍵原料包括N抗體、NC膜；輔料包括膠體金、金墊和吸水紙，包裝耗材有滴瓶、卡殼、鼻咽拭子和乾燥劑等。
特定情況下，核心的試劑條不一定是成本佔比最高的部分。當一些城市封控後，物流中斷或原有供應商停產，更換供應商，可能就會影響供應週期和成本構成。另外，抗原檢測試劑作為三類醫療器械，其中的生物原料、膜材等在發生表更時，按合規要求應進行申請變更。這就要求廠商有穩定供貨、組織生產的經驗。不過，製造大國的環境下，生產供應不是難題，核心仍在於自主品牌，和對應的准入與議價能力。
（注：部分內容來源於六度智囊專家訪談報告）