“三無公司”亞虹醫藥：成立十年無產品報審，專利技術買國外授權
國內“創新藥”領域，其實是一個很“內卷”的市場。從最近熱議的PD-1藥物就能看出來，立項、開發、臨牀等每個環節無不要砸幾個小目標，但是短短三年內，六款國產PD-1接連獲批上市，在醫保和競爭對手雙殺下，大家只能血拼成本，導致價格戰進入白熱化階段。
而將於9月23日科創板上會審議的江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“亞虹醫藥”），其所研究的膀胱癌等泌尿生殖系統腫瘤領域，也即將面臨這樣的情況。儘管此前國內還沒有針對性的靶向藥，但現在正有6款創新藥處於臨牀階段，“羣雄逐鹿”蓄勢待發。
這對於亞虹醫藥可不是一個好消息。《眼鏡財經》從招股書等材料中發現，亞虹醫藥成立11年來，竟然還是無產品、無收入、無客户的“三無”狀態，甚至連產品報審還沒有過，淨虧損以年均超過100%複合增長率擴大且難以彌補，財務壓力高企極度依賴外來融資。
實際上，這個市場之所以“內卷”，還是由於缺乏基礎理論的積累，國內大部分所謂的“創新藥”，離真正的創新還有一定距離。
《眼鏡財經》瞭解到，亞虹醫藥有兩項核心產品，部分專利技術來源於向國外公司購買授權，研發較多采用合作、外包的方式進行，還要支付大量的里程碑款項及未來銷售提成。
淨虧損逐年翻番 現金流失壓力大
招股書顯示，亞虹醫藥成立於2010年3月，註冊地在江蘇泰州中國醫藥城，目前主要生產經營地址在上海自由貿易試驗區。但是成立11年來，該公司尚未有任何產品上市。實際上，甚至還沒有產品進入審評審批環節，距離提交上市申請仍需一定時間。
截至目前，亞虹醫藥核心產品均處於在研狀態，主要產品管線擁有9個產品、12個在研項目，其中，只有APL-1202和APL-1702對應的3項研究處於關鍵性或Ⅲ期臨牀試驗階段，但也未獲得該臨牀試驗的結果，其它項目大多數還處於研發的早期階段。
引起《眼鏡財經》關注的是，亞虹醫藥至今無法保證核心產品的臨牀試驗能有顯著成果，這意味着後續的生產、經營還是“空中樓閣”，都將建立在極大的不確定因素上。新藥研發的行業實踐表明，即使某些候選藥物在臨牀前研究及初期臨牀試驗階段取得進展，但由於多種原因可能導致其在臨牀試驗階段後期無法顯示出理想的安全性及療效，甚至直接導致項目失敗。
正因為沒有產品可售，亞虹醫藥自然也沒有銷售客户、營業收入，且因為新藥研發需要投入大量資金，還存在累計未彌補的高額虧損情況。
財務數據顯示，2018年-2020年度，亞虹醫藥的營業收入持續為零，淨虧損分別為5993.60萬元、1.72億元、2.47億元，存在不斷擴大的趨勢，年均複合增長率超過100%。
根據目前經營情況，亞虹醫藥預計2021年1-9月仍沒有收入，實現淨虧損1.53億元至174億元。並且2021年1-6月的淨虧損為1.26億元，較上年同期擴大217.75%。此外，截至2021年末，亞虹醫藥資產總額為7.93億元，較2020年末下降5.97%；負債總額為5164.35萬元，較2020年末上升38.89%。
由於亞虹醫藥仍處於產品研發階段，未來幾年將存在持續大規模的研發投入，研發費用將持續處於較高水平。而持續大規模投入的研發費用，或將導致亞虹醫藥累計未彌補虧損不斷增加，使得該公司在未來一段期間內無法盈利或無法進行利潤分配，對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。
值得關注的是，在研藥物產生銷售收入前，亞虹醫藥還需要在臨牀開發、監管審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。2018年至2020年，該公司經營活動產生的現金流量淨額分別為-5283.00萬元、-8882.96萬元、-1.26億元。目前亞虹醫藥營運資金依賴於外部融資，天眼查顯示，2016年12月至2020年11月，亞虹醫藥共進行外部融資8次，累計融資金額超12億元。
如果亞虹醫藥無法從外部籌措到足夠資金，研發項目都可能會被迫推遲、削減或取消。該公司正是計劃通過本次IPO緩解資金壓力，擬公開發行不超過1.5億股，擬募集資金20.70億元。其中，5.34億元用於“藥品、醫療器械及配套用乳膏生產項目”，12.06億元用於“新藥研發項目”，1.30億元用於“營銷網絡建設項目”，2億元用於補充流動資金。
核心產品均有國外授權 第一大供應商是合作方
作為創新藥公司，亞虹醫藥的後續經營有賴於核心產品APL-1202與APL-1702的研發進展。不過，《眼鏡財經》注意到，APL-1202的部分專利來自國外大學授權，之後研發過程也較多合作、外包，而APL-1702已經由國外公司進行到II期臨牀試驗，該公司再介入合作研發。
其中，APL-1202的化合物用途專利系美國約翰·霍普金斯大學（以下簡稱“JHU”）授權亞虹醫藥使用。招股説明書披露，JHU分別於2014年3月、2020年7月，將“喹啉化合物作為血管新生、人類甲硫氨酰氨肽酶、以及SIRT1的抑制劑，以及治療病症的方法”的境內、外專利獨佔許可給亞虹醫藥。據悉，在APL-1202開發過程中，JHU發現了作用機制、篩選出化合物並初步發現了針對NMIBC的抑制作用。
根據協議約定，亞虹醫藥將向JHU支付許可費、年使用費和里程碑款項（包括新專利申請、研發進度和銷售金額等里程碑）以及銷售提成。其中，在中國內地及香港地區使用，里程碑款項合計約393.50萬美元；在美國及歐洲地區使用，里程碑款項合計約422萬美元。
而APL-1702是亞虹醫藥與挪威Photocure公司（以下簡稱“Photocure”）合作研發的產品。據悉，Photocure已在海外完成APL-1702的I期和II期臨牀試驗。亞虹醫藥於2019年7月與Photocure達成合作，從Photocure獲得全球專利權益授權的基礎上，經與CDE溝通一致後，於2020年7月啓動了一項用於支持中國註冊申請的國際多中心III期臨牀試驗。
根據協議約定，亞虹醫藥也要向Photocure支付首付款、研發里程碑款項、銷售里程碑款項以及銷售提成，其中首付款500萬美元、研發里程碑款項合計約7025萬美元、銷售里程碑款項合計約1.9億美元。
在亞虹醫藥的2020年及2019年前五大供應商採購佔比中，Photocure分別以2156.32萬元及3516.18萬元位列供應商第一位，交易佔比分別為38.30%及52.51%，採購內容為引進APL-1702項目權益、原材料採購。
可以看到，亞虹醫藥與JHU和Photocure簽訂的合作條款中，均涉及許可費、年使用費、里程碑付款及銷售提成等多種約定，這給該公司未來的資金支出和盈利狀況帶來了“分成”的壓力，將對業績前景造成削弱。
《眼鏡財經》瞭解到到，亞虹醫藥非常習慣採用合作、外包的方式進行研發。例如，該公司於設立初期（2010年至2012年），就委託軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所開展APL-1202的藥效研究；2016年6月、2018年1月，該公司與日本岡山大學分別簽署了協議，約定合作研究APL-1202的抗癌活性等內容。
而在外包方面，2018年至2020年，亞虹醫藥分別向泰格醫藥（300347.SZ）採購臨牀試驗服務及臨牀研究服務928.59萬元、464.37萬元及571.29萬元，分別佔當期採購金額的27.19%、6.94%及10.15%。因為泰格醫藥間接持有亞虹醫藥1.31%的股權，亞虹醫藥系向入股供應商採購服務，該項採購還屬於關聯交易範疇。
缺乏商業化經驗 認可度尚不明朗
根據弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌市場規模2016年達到26億美元，2020年增長至38億美元，複合年增長率為9.6%；中國膀胱癌市場規模2016年達到10億元，2020年增長至17億元，2016-2020年的複合年增長率為12.7%。
這也吸引較多競爭對手入局，搶灘膀胱癌靶向藥市場。截至2021年3月31日，全球範圍內已有多個針對非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的創新型藥物已處於臨牀試驗階段。2020年，FDA有條件批准默沙東的PD-1單抗，成為近年來NMIBC治療領域唯一獲批的新藥。
國內市場雖然尚無針對的靶向藥物獲批，但已有6款創新藥物處於臨牀階段。具體來看，包括百時美施貴寶、西安楊森製藥有限公司、齊魯製藥有限公司、輝瑞公司、中山康方生物醫藥有限公司、泰州翰中生物醫藥有限公司及杭州翰思生物醫藥有限公司等知名企業。
創新藥物研發成功後，需要經歷市場開拓及學術推廣等過程才能實現最終的產品上市銷售。截至目前，亞虹醫藥還沒有進入商業化階段，也沒有組建完整的商業化生產和銷售團隊。相比之下，競爭對手即使沒有該細分領域產品上市，也在其他藥物品類中積累了成熟的運作經營與規模化的市場份額，也有公司不僅有上市產品，且能產生穩定的現金流。
APL-1202方面，百時美施貴寶、西安楊森製藥有限公司、齊魯製藥有限公司、輝瑞公司均已是頗具實力的醫藥企業；而APL-1702方面，復旦張江也為A+H股上市公司，2020年營業收入8.34億元，歸屬母公司淨利潤1.65億元，經營活動產生現金淨流量1.13億元。
實際上，亞虹醫藥的核心在研產品APL-1202及APL-1702即使能夠上市成功，也不一定能獲得醫生、患者及其他支付方的市場認可，因為相關領域已有治療方案相對成熟可控。
例如，在非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）治療領域，目前經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）配合化療或卡介苗灌注治療方法已較為成熟；在宮頸癌前病變治療領域，針對高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者進行切除性手術為標準治療方案。醫生基於長期治療經驗可能會繼續依靠該等治療方式而將發行人的在研產品排除在外。
基於亞虹醫藥的特殊情況，其採用了科創板第五套上市標準申報IPO。此前，也有澤璟製藥、艾力斯等創新藥公司按此標準申報成功。不過，與同行業可比上市公司相比，亞虹醫藥資產規模相對較小，資金實力顯得薄弱，融資渠道較為單一，這些因素對該公司發展形成了制約。
如果成功過會登陸科創板，亞虹醫藥也並非高枕無憂。根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》，如果自上市之日起第4個完整會計年度，觸發淨利潤為負且營業收入低於1 億元等財務情況，則可能導致退市發生。
亞虹醫藥的新藥研發、商業化推廣能否取得進展，《眼鏡財經》將會持續關注。