集採變局下藥企的唯一出路

作者：徐風，編輯：小市妹

近年來，集採國談加速了醫藥行業格局的重塑。

當市場還在對行業發展迷茫之時，一則數據瞬間讓人清醒：在2021年全球藥品銷售額TOP100中，沒有一家中國企業。

同時，我國創新藥龍頭恆瑞醫藥的最新財報和股價表現也深刻揭示了當下的生存現狀：整個行業已經深陷轉型瓶頸期。

中國的醫藥業怎麼了？

這應該是大多數人此刻聯想到的問題。而這，也是政策變化的核心要義。

本文重點研究以下三個問題：

1.集採對醫藥業將帶來哪些深刻影響？

2.創新藥企的發展現狀如何？

3.未來的發展路徑在哪裏？

【箭在弦上的創新藥】

集採和醫保談判無疑是導致整個醫藥行業邏輯生變的最直接原因。從上游藥企到中游營銷，再到下游的醫院零售，都進入到了轉型陣痛期。

尤其是上游藥企，一場強供給側改革正在發生，市場集中度幾年內預計將大幅提高，創新藥的轉型大幕正在拉開。

首當其衝的自然是仿製藥企。仿製藥集採並不是簡單的理解為以價換量，集採打破了傳統的量價增長邊界，所釋放的銷量增量未必能抵扣降價帶來的影響。

規模企業還能憑藉儲備的管線優勢過冬，而眾多中小企業卻面臨生死大考。

集採國談的本質是行業定價權的轉移。以前醫院擁有藥品採購自主權，集採後定價權收歸醫保支付方，藥廠醫院代表與醫生的關係也發生了極大的貶值。

另外，在集採之前還有一致性評價一關。這相當於集採的入場券。過評費用加上所耗費的時間成本，對大多數中小企業又形成了一道門檻。

據醫藥魔方統計，截至2020年7月的過評費用公告顯示，已過評及視同過評的161個藥品中，有64個等於或高於1000萬。其餘多數位於400-1000萬之間。

不參與集採，也不要對院外市場抱有太多幻想，並不是所有品種都能參與院外，市場開拓難度只會加大。

但説到這裏，轉型也是仿製藥企面臨的一道的重要關卡。

轉型一大前提是企業的規模。研發創新藥首先要面臨業內的“十年十億”研發規律，隨着靶點藥物的不斷開發，首創藥的研發難度在不斷加大。10年時間已經延長到12.5年甚至更長。

這其中企業如果沒有長期的管線儲備，轉型也將十分艱難：前期僅靠仿製藥的微薄利潤補貼研發，生存又將成問題。

即便解決了融資渠道，就能承受鉅額虧損嗎？如當下的創新藥明星百濟神州，近4年虧損超過320億，還要面臨研發失敗的風險。

所以在當前談轉型比十年前的困難要大得多。而對大多數企業的命運走向，或許徹底斷掉創新藥念想才是最終歸宿。

雖然國外有大型仿製藥企標杆，但前提是必須贏得這場淘汰賽，但規模到一定程度，仍會面對增長沒有保障的最大問題。

因此總的看，轉型創新藥仍是破圈突圍的唯一路徑。

眾所周知，創新藥研發的困難遠超仿製藥，但箭在弦上，不得不發，不容遲疑。

【進擊的創新藥】

對於創新藥的發展，嚴格來説，國內還沒有真正意義上的創新藥企業，還是以仿創模式為主，原研度遠遠不夠。當下創新藥競爭雖逐漸激烈，但仍是藍海市場，國內市場足夠大。

我國創新藥發展起步晚但逐漸起速，據天風證券研究數據，我國自建國以來至2008年，僅5個上市的I類新藥。而2019年以來明顯提速，當年上市10個，到2021年就增長至27個。

▲數據來源：公開資料整理

創新藥是未來發展方向早已明朗。但國家真正鼓勵的，是以FIC為代表的前沿項目研發。而不是一味追求短期效益，追求成本壓縮，緊盯國外首創藥的Follow模式。

這種模式門檻相對較低，競品的增多，行業也趨於內卷。以PD-1單抗為例，自2018年底首款國產產品上市後，僅過去3年多時間，國內已是一片紅海。

截至4月底，我國已有13款PD-(L)1單抗上市，據西南證券研究，目前仍有百款處於臨牀階段，未來同質化現象還會更加嚴重。

不僅是數量的增多，覆蓋更多適用症成為未來爭奪的焦點。

據藥智網統計，國內PD—1涉及到12個癌種，共獲批了50個適用症。包括恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗8項、默沙東帕博利珠單抗8項、百濟神州替雷利珠單抗7項等。

更多適應症意味着同質化，使得企業只能通過價格戰搶奪市場。早期價格對標海外，當下價格直接對標國內，甚至醫保談判價格。

早期上市的特瑞普利單抗價格7200元/240mg，合計30元/mg，而同一個適應證的默沙東帕博利珠單抗國內定價17918元/100mg，合計179元/mg，單價是君實生物的5.97倍。

而於2021年8月底上市的譽衡生物賽帕利單抗又將價格拉至新低。3300元/120mg的市場定價直接對標醫保產品。由於產品僅適用於霍奇金淋巴瘤一項，除了譽衡生物一家，還有恆瑞、信達、百濟神州及康方生物4家。

▲圖片來源：咚咚癌友圈

與上述進醫保產品價格相比，譽衡的定價並不佔優勢。將來納入醫保後或許仍會下降。

另外，首款國產ADC藥物和CAR-T細胞療法的上市，依然逃不出同質化跟隨步伐。

以CAR-T細胞療法為例，數據顯示，截至2022年3月初，全球共7款CAR-T療法產品獲批，其中有五款靶向CD19，2款靶向BCMA。

而僅截至2020年6月底，全球CAR-T臨牀試驗項目就超過600項，國內更以357項臨牀試驗位居全球首位，175項都是基於CD19靶點。

毫無疑問，當下的創新藥正是轉型的關鍵期，但危與機同在，已經趨向於成熟商業模式的仿創領域機會將越來越小，差異化高技術壁壘的首創藥，與國外競爭才是正確出路。

走原研路徑，本質就是對定價權的爭奪。即便遇到國談，也能從容不迫。

【原研藥的“彎道超車”】

當前資本市場對醫藥行業殺跌的悲觀情緒主要是對政策調整、PD-1增長天花板、FIC路線及國際化極大不確定性的擔憂。

進一步講，是集採國談背景下的發展路線問題。

眾多研究機構習慣和美國對標，因為美國醫藥強企擁有超高定價權。但問題在於，美國醫藥市場是完全市場化的，所以能出現3萬、5萬美元這樣的天價藥，但國內的政策環境對天價藥的容忍度越來越小。

而日本對國內醫藥行業發展提供了參考。日本老齡化嚴重，醫保控費壓力大。自80年代控價以來，日本藥價進入長期下降趨勢。

據雪球TokyoEX用户統計，日本藥品價格指數在1991-2019年期間，累計有近80%的跌幅，醫藥品生產總值在1990—2018年期間，僅增長23.42%。

而日本在如此高壓下依然能夠走出全球性的醫藥強企，如日本武田製藥和衞材。國際化和原研藥創新正是二者能夠突圍的“秘密武器”。

據武田製藥最新財報顯示，來自美國的收入已達48.11%，歐洲和加拿大為20.07%，而日本本土佔比僅為19.67%。同時2021年旗下維得利珠單抗年銷售額46.05億美元，已經超過了恆瑞醫藥的全年營收額。

衞材也同樣如此。據野村證券研究顯示，2019年日本本土以外收入佔比達59.79%。其中北美、歐洲和中國佔比分別為23.11%、18.54%、11.12%。旗下的多奈哌齊、雷貝拉挫，以及倉伐替尼都是重磅的單品藥物。

而造成與海外巨大差距的，追本溯源，還是出在研發上。雖然國內一線藥企研發費用已超過20%，但絕對值還差的多。

▲圖片來源：東北證券

據中物聯醫藥物流分會研究顯示，2021年全球藥企研發費用Top10中，排名第一的羅氏研發費用高達161億美元，研發佔比23%；排名第10的禮來，研發費用也有70億美元，研發費用佔比25%。

國際化趨勢下，近期信達、和黃以及君實的出海受阻，又給眾創新藥企上了一堂課。

但趨勢不可阻擋，當前已有成功案例。百濟神州的澤布替尼成為首款出海藥物，2021年美國市場銷售額約7.5億元，超過國內。傳奇生物CAR-T產品海外獲批也讓行業信心重燃。

同時license-out交易額大幅增加也是一大亮點。2021年可以説是license-out爆發之年。僅百濟神州授權給諾華在PD-1、TIGIT抗體的市場開發權益，就達到51億美元。榮昌生物HER2-ADC也達到了26億美元。

▲圖片來源：天風證券

總體來看，我國創新藥市場仍處於快速發展的藍海市場，未來機會依然很多。創新藥的最核心壁壘還需要從研發上找，建立如同華為的5G技術般，無法替代的企業護城河。

而隨着技術的不斷沉澱，未來出現銷售額躋身全球前十的藥品及萬億市值公司也不再是夢想。

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