高值耗材集採即將打響！樂普、微創等國內龍頭企業更易中標，為什麼？
注：本文主要內容編輯自中國銀河證券研究院《看好受疫情及政策壓制龍頭反轉行情——高值耗材集採政策研究暨四季度投資策略》
編輯：任曉桐
高值耗材國家集採第一槍即將打響。
隨着醫保局局長在公開會上“點名”冠脈支架即將集採，業界紛紛討論冠脈支架集採將如何進行。
銀河證券指出，今年7月份流出的對冠脈支架集採的徵求意見稿顯示出了集採方案相對較温和，但降價幅度並不會太弱，而中標企業或將以國際國內龍頭企業為主。
01 高值耗材集採第一槍：冠脈支架
隨着藥品集採逐漸步入常態化，高值耗材集採也要來了！
打響國家高值耗材集採第一槍的是冠脈支架。
早在今年6月，國家醫保局局長鬍靜林在深化醫療保障制度改革培訓班上的講話中提出要在2020年開展高值耗材帶量採購，並“點名”冠脈支架：“在全國範圍內組織開展冠脈支架等高值醫用耗材集中帶量採購試點”。
説時遲，那時快。7月，《國家組織冠脈支架集中帶量採購方案》的徵求意見稿就在網上流傳，為從冠脈支架入手探索開展國家組織高值耗材帶量採購吃下了定心丸。
僅時隔兩月，9月份，國家醫保局在天津召開了啓動會，不僅明確在天津成立聯合採購辦公室，還公佈了執行的具體時間：
9月份組織各聯盟醫療機構完成歷史報量和未來需求量的統計工作；
10月份向社會公佈集採文件；
11月份結合企業申報的價格確定最終結果；
2021年1月1日全面實施中選產品的價格和使用。
02 為什麼是冠脈支架
那麼為什麼從冠脈支架開始，又或者説冠脈支架有什麼與眾不同的特點呢？
首先在適應症上，經皮冠狀動脈介入治療（PCI）是當前冠心病主流治療方法，藥物洗脱支架是PCI手術中應用的主流耗材。
再看市場情況，當前國內冠心病介入治療約92萬例/年，同比增速20%左右，平均每位患者置入支架1.46個，根據2018年中國大陸地區冠心病介入治療數據，2018年大陸地區冠心病介入治療總例數為915256例。2018 年我國平均百萬人口病例數為651例，冠心病患者平均置入支架數為1.46個，介入治療指徵及器械使用較為合理；急診介入治療佔45.9%。自2013年以來，DES的使用比例始終維持在99%以上。
冠脈支架領域也是我國血管介入器械中發展最成熟的細分市場以及高值耗材領域進口替代率最高的市場之一。
當前我國冠脈藥物洗脱支架國產化比率已經達到80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脱支架研發壁壘較高，對於材料學、力學、醫學、生物化學等各個領域的高精尖技術都有要求，科技含量高，因此市場份額集中於樂普、微創、吉威、雅培和美敦力等大型企業，CR5接近75%。
對於冠脈支架的集採，目前已有江蘇、江西兩個省份的落地經驗。
兩個省份的集採方案也有很多相似之處：
1. 從分組方式來看，都是比較簡單粗暴的以當前省標價格1萬元以上為一組，1萬元以下為一組，沒有對基體材質、載藥塗層等進行更多區分。
2. 從規則來看，都是以價格降幅為核心，對於價格絕對值考慮較少（山西兼顧了歷史用量和專家打分，但是權重不高）；都是第一輪先要求降低30%以上，才能進入第二輪談判。
3. 量價掛鈎程度都不大，江蘇是要求醫院必須採購擬中選品種，其他的未做要求。山西也沒有明確。
4. 平均降幅、最高降幅都比較接近，降幅均相對温和，沒有擊穿企業出廠價。具體到中標企業來看，中標的均為比較主流的國際國內龍頭企業。
總結來看，在這兩個省份成功的要素則為“產品規格齊全+大械企業品牌優勢+國產品牌質優價廉”。舉例來説，樂普的GuReater在江蘇省原標價約為8400元，落榜的賽諾醫療的BuMA原標價約為7746元，樂普降幅66%至2850元，賽諾醫療降幅僅為51%，降幅還低於本土企業微創醫療的55%，因而被淘汰。而對於樂普而言，GuReater即使在2850這一價位上，也高於其原出廠價，通過壓縮中間環節，產品依舊可以盈利，最終實現了作為江蘇集採必選品種的確定性放量。
04 規則存在未明之處
從目前國家高值耗材集採在各省份的落地情況可以集採基礎似乎存在變數。
9月下旬，四川、湖北等省份公告《關於填報國家組織高值醫用耗材（冠脈支架類）集中採購相關數據的通知》。其中，四川省要求：
“全省2019年全部冠脈支架使用量超過500個的公立、軍隊醫療機構必須參加，其他等級公立醫療機構（含軍隊醫療機構）自願參加。而且要求各填報單位統計彙總本單位冠脈支架類耗材產品（含合金和不鏽鋼等材質的全部類別冠脈支架）2019 年全年和2020 年1-8 月，所有註冊證對應具體規格型號產品的採購單價及採購數量。”
那麼如果按照情景分析測算1000支和500支具體情況如何呢？
假設PCI手術量2018、2019CAGR=20%；平均每次手術使用支架1.46 個；所有醫院近兩年手術量增速相似（暫不考慮PCI 手術基層化的趨勢，也就是實際基層醫院可能增速更快些）。
結果可以看到，如果延續1000 支以上醫院必參與的要求，則實際總採購基數佔原全國總支架用量的45%，約定採購量佔比即為45%*80%=36%。如果改成500 支以上就必須參與，則實際總採購基數佔原全國支架使用量的67%，約定採購量即為67%*80%=54%。
若再加入考慮不鏽鋼支架的量是否需要拿出來給國採，如果需要拿出來，就仍然是上文的結果；如果僅拿出合金支架的量給國採，假設我國當前合金支架使用量約佔60%，則實際總採購基數佔原全國支架使用量的40%，約定採購量即為40%*80%=32%。
05 降幅不會過弱
冠脈支架在國內的市場格局如何呢？
當前我國共上市冠脈藥物洗脱支架31種（按註冊編號計），其中來自4個進口企業的支架15種，均為合金支架；來自11個國產企業的支架16種，其中7 種為不鏽鋼支架，其餘為合金支架。生產合金支架的企業共有11個，共生產24種合金支架。當前佔我國支架市場市場前80%份額的龍頭有樂普、微創、吉威、雅培、美敦力和波科。這幾家龍頭在華上市的合金支架共有20種。
銀河證券總結了13個影響冠脈支架降價的因素，在本次國家集採範圍較廣、絕對總量較高的情況下，參與者有11家企業，24個產品，而招標投價也是企業自發的市場行為，因此銀河證券預計最終降幅不會太弱，但仍需關注此後正式出台的規則細節。
實際上，高值耗材國家集採已經形成了十分明晰的頂層路線。
自2019年7月至今，改革路線和時間表就已經在各項文件逐步下發的過程中形成了。
1.“促降價”——完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格；
2.“防濫用”——規範醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用；
3.“嚴監管”——健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為；4.“促發展”——完善配套政策，促進行業健康發展。其中第一部分降低耗材價格是資本市場關注的焦點。
這其中最關鍵的無疑是如何“促降價”， 此次治理方案中降價環節有三個：
1.醫保準入環節的價格談判——估計主要針對較新近上市的品種；
2.集中帶量採購——針對用量大、金額高、多家企業生產的成熟品種；
3.醫保支付標準——建立在前兩個降價基礎上對其他產品的連帶降價。
銀河證券認為，國務院此次治理方案為高值耗材降價制定了相當完備而無遺漏的降價路線，未來無論是大用量成熟品種、新上市創新品種甚至是比較邊緣的品種都難存僥倖，公立醫院高值耗材降價勢在必行。
那麼，高值耗材集採將如何開展呢？
07 看好創新平台型公司長期發展
藥品、耗材帶量採購是全面深化醫藥領域集中採購改革的關鍵突破口，對此市場已經有了深入的預期。當前資本市場對於藥品集中帶量採購的影響已經反應鈍化，每次藥品帶量採購對於指數及個股的衝擊烈度在逐步減少直至消失，體現出市場已經完全將藥品帶量採購的影響納入預期。而高值耗材的帶量採購，由於其規則未明、第一次全國試點仍未開始，因此還在過度反應階段。
高值耗材領域研發壁壘高、微創新屬性強、迭代性高，同一公司不同產品之間技術可遷移，技術平台協同性強，致使單一產品降價對公司影響較小。未來集採常態化背景下，平台型、創新能力強、迭代速度快的公司有望長期無憂。
前期受藥品集採影響的企業中很多具備厚實研發管線、強大創新能力的公司已經從藥品集採負面影響中走出。但高值耗材則有所不同：
1. 高值耗材的研發壁壘較高，涉及材料學、力學、醫學、生物化學等各個領域的高精尖技術。此外，高值耗材龍頭企業與對口科室黏性高，在研發、試驗、進院管理和醫生教育方面合作更緊密，也導致新進入者威脅較小。
2. 高值耗材微創新屬性強、迭代性高，前一個品種的研發和使用為新品種的創新奠定基礎，具備較強創新能力的龍頭企業可以以較低的研發成本和較短的開發時間迅速推陳出新。
3. 技術平台協同性強，企業在研發過程中形成的技術平台可遷移至其他領域，例如從冠脈支架遷移到其他心血管支架、非心血管領域等。
4. 帶量採購對於產品國產化率要求較高，但是我國高值耗材整體國產化程度仍低，許多領域實現進口替代還有很遙遠的路要走，且當前的經濟和國際關係形勢下，高層再三強調“內循環”和“自主可控”，當前國產化程度不高的領域未來都將是高值耗材創新企業策馬奔騰的藍海。
因此，銀河證券看好平台型、創新能力強、迭代速度快的高值耗材研發生產企業的長期發展。
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