中硼硅玻璃
近日藥用玻璃概念逆勢上漲,如正川股份,山東藥玻、旗濱集團和浩物股份均逆勢翻紅。
以正川股份、山東藥玻為代表的疫苗玻璃瓶股,在今年年初至今股價分別上漲了426%、137%,而正川股份6月下旬以來,股價大漲超過3倍。
據瞭解,藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。
隨着我國藥包材關聯審評審批制度的實施,對藥包材質自身質量評價和對製劑影響至關重要。
因此,製藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料後不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩定性。其中關於注射劑、口服液等使用玻璃材料的藥品包裝材料更是需要特別關注。
藥用玻璃,屬於一種醫藥包裝材料,常用於注射劑、輸液藥物、口服劑、保健品等等的包裝。
工藝技術上,藥品玻璃的耐水性越高,其儲存的藥品安全性和穩定性越好。
其中,中性硼硅玻璃具有膨脹係數小、機械強度高、化學穩定性好等優勢,是國際公認的較好的藥用包裝材料。
但是值得注意的是我國在中硼硅玻璃管生產方面,僅有山東藥玻、正川股份等幾家公司有能力生產。
數據顯示,雖然我國2018年全年藥用玻璃使用數量在30萬噸左右,但是中硼
硅使用量佔比僅有7%-8%,約2.2噸-2.3萬噸。
對於我國中硼硅藥用玻璃使用量少的原因,有業內分析,一方面是由於生產技術的原因,儘管國內企業可以通過向國外企業採購中硼硅玻璃管,再進行加工製作。
但是,畢竟生產技術主動權在國外企業手上,不管是產量、技術成熟度、穩定性等,都有較大差異;
另一方面,是因為我國藥用玻璃行業本身所存在的缺陷所致。由於之前我國中硼硅玻璃的需求較小,造成行業產品一直以低端的鈉鈣玻璃和低硼硅玻璃為主,從而制約了相關工藝的研究投入和技術發展。
據悉,近年來,國內一些企業開始將中硼硅藥用玻璃瓶作為技術研發方向。
如東旭光電錶示,公司立足高端玻璃生產,積極拓展新玻璃行業技術應用,強化研發項目轉化,中硼硅藥用玻璃瓶是公司技術研發方向之一。
業內表示,在“內循環+雙循環”新格局下,東旭光電佈局中性硼硅藥用玻璃管項目可助力高端醫藥玻璃關鍵材料的國產化供應,破解國際壟斷“卡脖子”難題。
近年來,在注射劑一致性評價、原輔包關聯審評審批、環保要求趨嚴等政策影響下,我國藥用玻璃行業也將逐漸實現低硼硅玻璃向中硼硅玻璃轉型。
如根據《2019版注射劑一致性評價徵求意見稿》指出,“注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低於參比製劑,以保證藥品質量與參比製劑一致。”
而參比製劑基本均使用中硼硅玻璃,加上注射劑一致性評價的推動,這無疑會加速藥用玻璃的產品升級,即逐步由鈉鈣玻璃與低硼硅玻璃向中硼硅玻璃轉型。
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