36氪首發 | 基於可降解3D微載體實現細胞規模化製備，「華龕生物」獲近3億元B輪融資

36氪獲悉，北京華龕生物科技有限公司（以下簡稱：華龕生物）已完成近3億元B輪融資，本輪融資由高榕資本、中金資本旗下中金啓德基金和中金啓元國家新興產業創業投資引導基金聯合領投，中國科興、國藥中生、洪泰基金、愛博清石、源慧資本、沂景資本等跟投，老股東本草資本、德同資本等投資機構與某國際知名生命科學產業集團繼續跟投。本輪募集資金將用於研發升級、擴大核心產品產能、豐富產品線與智能化整體解決方案、拓展國際化業務與CDMO業務等。

華龕生物成立於2018年8月，，它主要致力於打造原創3D細胞“智造”平台，提供基於3D微載體的細胞規模化定製化擴增工藝整體解決方案，解決全球細胞產業發展痛點。

值得關注的是，華龕生物核心產品3D TableTrix®微載片（微載體），已獲得美國FDA-DMF 1項及CDE 2項藥用輔料資質（DMF#：35481; CDE審批登記號：F20210000003、F20210000496），它也是自主創新型、國內首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料級微載體。

企業供圖

據介紹，基於3D微載體細胞培養技術開發的3D FloTrix®細胞大規模全自動化製備工藝系統，涉及接種、培養、擴增、收穫、清洗、分裝多個環節，實現了細胞藥物、細胞衍生品、病毒以及蛋白的全封閉式規模化、智能化的生產製備，可實現單批次製備10*10-10*11量級的細胞製劑，並滿足產品上市及臨牀使用標準，較傳統人工2D的細胞培養可節省大量空間、人力、試劑耗材以及時間成本。

對於未來發展目標，華龕生物聯合創始人&CEO劉偉指出，“在實現細胞規模化、定製化培養以後，下一個目標是生產製備流程真正的自動化、智能化乃至無人化。未來，我們期望能夠結合先進的AI、大數據、工業自動化等技術，與產業合作伙伴共同推進細胞產業進入工業4.0時代。”

在生物醫藥領域很多產業都離不開細胞的培養，不僅涉及成熟的疫苗和抗體藥物的研發，也包括新興的細胞治療、基因治療、幹細胞產品的研發等。目前細胞培養的方式有多重，包括靜止培養、轉瓶培養、微載體培養、懸浮培養等。

其中微載體培養技術（micro-carrier culture technique）是目前被公認為最具發展前途的一種動物細胞大規模培養技術，其兼具懸浮培養和貼壁培養的優點，且容易放大，已廣泛用於培養各類型細胞，如293細胞、成肌細胞、Vero細胞、CHO細胞。華龕生物提供的便是細胞培養過程中需要的微載體及其相關設備。

劉偉表示，目前國內已有能規模化生產製造細胞的能力，且產業相對成熟，“每年新冠疫苗有數以億劑的針劑產出即可以作證”。據悉，細胞的上游生產製造涉及多種設備，包括一次性生物反應器、培養基、微載體、耗材等。目前在中國，其它產品基本已逐步實現國產替代，除了微載體，因為技術門檻過高。

近年來，微載體便在細胞生產過程中廣泛使用，主要被進口產品壟斷，但疫情的爆發以及國際形勢的複雜更導致了微載體供貨的不穩定、“一球難求”，更助長了產業端對微載體進行國產替代的決心。華龕生物自研的3D TableTrix®微載片便是致力於實現這一點。

劉偉指出，從政策審批的層面講，進口微載體產品目前沒有相關藥物審批資質，“因為在行業內應用時間很久，並作為關鍵耗材有了相當多的藥物生產的成功案例，大家約定俗成是可行的”；而3D TableTrix®微載片已獲得中美雙向的藥用輔料級微載體的資質，也是全球首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料，除了更合規外，其應用範圍會更廣闊。

他還指出，相較之下，華龕生物的微載體還具有功能功效更優和可降解的優勢，“細胞未來會作為藥物進行開發，因為培養基質耗材的可降解性非常重要，另外還要保證降解後產物（微載體殘留物、裂解液殘留物）的安全性”。

需要關注的是，細胞規模化生產工藝上，不能簡單的考慮擴增數量，還要滿足細胞產品製備質量的均一性和穩定性的要求，這也是一大技術門檻，華龕生物通過長時間的技術沉澱和工藝改造已能實現這一要求。

華龕生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發；在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

目前，細胞治療是華龕生物的主戰場，目前華龕生物與行業內大部分公司均已達成合作，這個市場還在持續增長。根據全球透明市場研究機構（Transparency Market Research）的報告，到2025年底，全球幹細胞市場規模預計達到2705億美元，近8年全球幹細胞市場的複合年增長率有望達到13.8%。目前，國際上已經獲批上市的幹細胞產品有10餘款。截至目前，已有23款幹細胞藥物獲准默許進入臨牀試驗，正在開展臨牀I期或II期。

此外，華龕生物還在拓展增量市場，即疫苗、抗體藥物、基因治療、外泌體、再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）等，都是快速增長的市場。以疫苗行業為例，估測數據顯示，全球疫苗市場的市場規模從2014年的341億美元增長至2019年的518億美元規模，GACR達到8.7%；受疫情影響，各國政府將會提高對傳染病的重視程度，對於疫苗的需求也將日益增加，預計全球疫苗市場規模將在2030年達到1000億美元。

據劉偉透露，截至目前，華龕生物已服務幹細胞、疫苗、基因治療、免疫治療等領域產業龍頭客户上百家，並與多家醫療機構、科研高校等達成戰略合作協議。2022年初，公司GMP生產平台已擴建至4000平米，新建1200L微載體生產線；研發與轉化平台擴建至5000平米，其中包括1000餘平的CDMO平台。

長遠來看，隨着中國生物醫藥產業的興起，加之國家逐漸重視基礎研究，重視上游原料和底層技術的自主可控，市場把目光投向產業鏈的最前端，伴隨着國產化進程加速和資本的大舉進入，生物醫藥產業鏈上游的黃金時代已然來臨，華龕生物便是其中的重要參與者。