華大基因新冠抗原自測產品獲歐盟CE准入資質

新京報訊（記者 張秀蘭）2月7日，華大基因披露，全資子公司BGI Europe A/S（以下簡稱歐洲醫學）的新冠抗原自測產品近日取得了歐盟CE證書。

此次獲得歐盟CE准入資質的產品為新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法），其預期用途為用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染疑似病例發病7天內前鼻腔拭子樣本中的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），輔助評估新型冠狀病毒感染狀況和臨牀診斷，適用於居家自我檢測。

新冠抗原自測產品無需檢測設備，具有易於操作、快速出結果的特點，方便個人及家庭進行新冠病毒的快速檢測。免疫檢測雖屬於較為傳統、成熟的檢測技術，但其生產體系搭建和質量優化工作考驗企業的技術積澱和運營能力，在華大基因看來，新冠抗原自測產品本次取得歐盟CE證書，表明公司免疫檢測產品性能獲得官方機構認可，公司可在認可歐盟CE資質的國家進行銷售，豐富了公司全場景化新冠檢測綜合解決方案。

早在2021年2月，華大基因控股子公司深圳華大因源研製的新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）就已獲得歐盟CE准入資質。新京報記者根據公開信息統計顯示，截至今年1月中旬，已有東方生物、聖湘生物、熱景生物、萬孚生物、基蛋生物、博拓生物、達安基因、亞輝龍、迪安診斷等十家企業的新冠病毒抗原自測試劑盒在國外獲批。

校對 郭利