抗抑鬱藥黛力新國內年銷10億背後：真那麼好，為何其他發達國家未上市？

本報記者 晏國文 曹學平 北京報道

黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片，英文名：Deanxit），作為一款在中國暢銷的進口抗抑鬱藥品，卻在原產國未上市。

該藥的生產廠家為丹麥靈北公司，中國代理商為康哲藥業（00867.HK）。

《中國經營報》記者注意到，作為一款抗抑鬱藥品，一直以來，醫務界和患者圈對氟哌噻噸美利曲辛片的副作用及易濫用的問題質疑不少。此外，氟哌噻噸美利曲辛片被原產國和世界多個發達國家禁售的傳聞更加撲朔迷離。

日前，就黛力新的“原產國和多國被禁售”的問題，靈北中國與康哲藥業方面向本報記者表示，禁售説法是一種錯誤解讀。氟哌噻噸美利曲辛片確實未在原產國丹麥上市，也未在美國、加拿大、日本等國上市。

靈北中國與康哲藥業方面向記者解釋稱，氟哌噻噸美利曲辛片未在丹麥上市是由於在上世紀70年代，複方製劑沒有被允許在丹麥市場上銷售，但丹麥允許複方製劑的生產和出口,且複方製劑的生產符合丹麥藥品生產質量管理規範，受丹麥藥品管理局的檢查和控制。黛力新未在美國、加拿大和日本上市是由於丹麥靈北公司沒有在以上國家提交註冊申請。

河北邯鄲的黃先生（應被採訪者要求為化名）對本報記者表示，因為頭暈很多年，去年6月，去神內科看病，醫生開了黛力新。服藥之後，前幾天嗜睡不止，後幾天特別興奮。諮詢醫生後他停止服藥，於是開始出現失眠等戒斷反應。而在服用該藥之前，他除頭暈外一切正常。

“如果黛力新真那麼好，它為什麼不能在其他發達國家上市？”黃先生質疑道。

原產國未上市

“丹麥生產的黛力新居然沒有在丹麥本國、美國、加拿大等很多國家註冊上市，而我國應用卻這麼多,這是為何？”一條發佈在臨牀藥師論壇的帖子，或許代表了很多人對氟哌噻噸美利曲辛片的疑問。

記者注意到，自氟哌噻噸美利曲辛片進入中國市場以來，醫務界對該藥就一直有很多的質疑。

早在2000年，精神醫學權威專家、已故的北京安定醫院精神科主任醫師田祖恩就在《健康時報》撰文指出，Deanxit是一個70年代的老藥，名不見經傳，如何通過藥檢並進入公費醫療，暢銷於各大醫療單位，實在令人不解。投機商把Deanxit這樣一個老藥推到中國市場上來，用不正當的炒作手段賺取暴利，使每一個有正義感的中國醫務人員感到氣憤。

2014年9月，據《長沙晚報》報道，中南大學精神衞生研究所所長、中國神經科學會精神疾病基礎與臨牀主任委員李凌江教授指出，作為一種合成藥，總體上來講，黛力新不適合用於抑鬱症、焦慮症的病人，有點像萬金油，但不能解決最終問題。

對此，康哲藥業方面向記者解釋道，李凌江是中華醫學會精神病學分會的主任委員。康哲藥業作為黛力新中國獨家推廣商,積極致力於中華醫學會精神病學分會各項學術活動,也多次邀請李凌江在各種焦慮抑鬱相關學術領域的學術交流會上擔任大會主席和講者。其間，李凌江多次表示認可黛力新在治療輕中度焦慮抑鬱方面的療效和安全性。

就黛力新相關問題，記者聯繫到李凌江。7月18日，李凌江郵件回覆記者説：“關於用藥，我建議諮詢國家藥品監督管理局。因為一個藥品能否應用於臨牀，是由國家藥品監督管理局批准的。這種批准，我個人認為是科學的、權威的、經過專家科學論證的。”

據氟哌噻噸美利曲辛片説明書，該藥物為複方製劑，其主要組份為鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。氟哌噻噸美利曲辛片的適應症為輕、中度抑鬱和焦慮，包括：神經衰弱、心因性抑鬱、抑鬱性神經官能症、隱匿性抑鬱、心身疾病伴焦慮和情感淡漠、更年期抑鬱、嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

氟哌噻噸美利曲辛片是否在丹麥上市呢？康哲藥業方面向記者表示，氟哌噻噸美利曲辛片於1971年1月首先在奧地利上市。由於各國法律以及適用的市場策略不同,黛力新並未在所有國家都申請註冊上市。截至目前，氟哌噻噸美利曲辛片在瑞士、西班牙、奧地利、比利時、盧森堡、中國香港、中國台灣等19個國家和地區上市銷售。

康哲藥業方面向記者解釋道，丹麥未上市是由於在上世紀70年代，複方製劑沒有被允許在丹麥市場上銷售，但丹麥允許複方製劑的生產和出口,且複方製劑的生產符合丹麥藥品生產質量管理規範，受丹麥藥品管理局的檢查和控制。此外，氟哌噻噸美利曲辛片在美國、加拿大和日本未上市是由於丹麥靈北公司沒有在以上國家提交註冊申請。

據業內人士介紹，修訂前的《藥品註冊管理辦法》規定，申請進口的藥品，應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨牀需要的，可以批准進口。

印度禁售疑雲

中國駐丹麥經商參處2013年7月24日發佈的一篇編譯文章《丹麥靈北製藥抗抑鬱藥在印度被臨時禁售》顯示，印度藥品管理部門對靈北製藥抗抑鬱藥黛力新（Deanxit）做出延緩上市銷售的決定。禁令系因為印度媒體對黛力新的副作用作了大量報道，從而引發公眾對該藥有效性和安全性質疑。

靈北製藥公司方面表示，印度媒體和公眾誤讀了相關信息，誤認為黛力新在丹麥是禁止銷售的，所以不能在印度銷售。但實際情況是該藥在丹麥還未完成審批程序。

對於黛力新在印度的暫停生產與銷售情況，康哲藥業方面向記者解釋稱，2013年6月18日，印度衞生和家庭福利部發出通知，暫停了三種藥物的生產和銷售：糖尿病治療藥物吡格列酮（Pioglitazone）、止痛藥安乃近（Analgin）以及抗抑鬱藥氟哌噻噸+美利曲辛組合藥。經瞭解，以上被暫停生產銷售藥物的仿製藥公司起訴了印度藥監部門，最終印度藥監部門敗訴，之後即重新恢復生產銷售。IQVIA（艾昆緯）全球醫藥市場數據也可以證實“氟哌噻噸美利曲辛”已在印度正常銷售。然而，丹麥靈北公司因商業考量，截至目前已決定不在印度銷售氟哌噻噸美利曲辛片。

值得注意的是，上述三個此前被印度禁售藥品中的安乃近，今年3月10日，其注射液等劑型被我國國家藥監局註銷藥品註冊證書，原因是“存在嚴重不良反應，在我國使用風險大於獲益，且臨牀均有替代藥品”。

被稱為“退燒神藥”的安乃近在中國逐漸退出歷史舞台。

2019年10月9日，黃先生在人民網領導留言板上匿名舉報黛力新藥品在世界多個發達國家禁售卻在國內“濫用”的問題。

舉報內容寫道：“丹麥進口藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）存在嚴重副作用，反應（反映給）相關部門不予重視。目前歐美、日本、澳大利亞、印度都已禁售，該藥在我國各大綜合醫院長期濫用，用於治療胃病、頭疼、頭暈等等。但這是一種抗抑鬱藥。國外禁售前非常謹慎使用，在我國被深圳康哲藥業代理後過大宣傳該藥效果。綜合醫院門診濫用此藥，致使因其藥導致停用症候羣長年累積增加，且副作用與戒斷反應過大（失眠、帕金森、抑鬱焦慮等等），完全是副作用大於治療效果。”

黃先生稱，自己將服藥後出現的問題反饋給自己的醫生，並尋求解決方法。不過，醫生拒絕了黃先生的請求，並要求黃先生不要再聯繫他。此後，黃先生開始更全面地蒐集和了解黛力新的信息，並在社交平台上撰文發表自己的經歷。黃先生希望更多人警惕黛力新，關注到這個藥品的副作用及在多個發達國家未上市的信息。

黃先生告訴記者，因為了解到黛力新的中國代理商為康哲藥業，該企業位於深圳，因此他將問題在人民網領導留言板上反饋給了深圳相關部門。

針對該舉報內容，當年11月27日，深圳市衞健委回覆表示，氟哌噻噸美利曲辛片成分包括氟哌噻噸和美利曲辛，其中氟哌噻噸屬於第一代抗精神病藥物，具有鎮靜催眠和抗焦慮作用，美利曲辛屬於三環類抗抑鬱劑，具有鎮靜和抗抑鬱藥物作用。兩者組成複方製劑主要治療適應症為焦慮症和抑鬱症。目前各綜合性醫院使用抗抑鬱藥物情況比較普遍，其中也包含氟哌噻噸美利曲辛片。警惕濫用是必要的，但尚無該類藥物濫用報告。

針對該藥易造成濫用的問題，康哲藥業方面回覆表示，也關注到網絡上關於抗焦慮抑鬱藥在綜合醫院“濫用”的相關輿論。造成這種誤解的原因有很多，例如焦慮抑鬱的特點、綜合醫院的診療現狀、患者對焦慮抑鬱的認知不足等。

據康哲藥業年報，黛力新是康哲藥業代理的主要產品之一。黛力新由丹麥公司生產，用於治療輕中度抑鬱、焦慮及心身疾病，是中國市場份額第一的抗抑鬱藥物。2019年年報中，康哲藥業未披露黛力新的最新銷售額。據康哲藥業2018年年報，當年黛力新實現收入為10.13億元，較2017年增長6.8%。截至2019年底，黛力新的銷售已經覆蓋全國約26000家醫院及醫療機構。

國家藥監局數據庫信息顯示，除了進口氟哌噻噸美利曲辛片以外，還有海思科、重慶聖華曦、海南輝能藥業等3家企業在生產該藥。

（編輯：曹學平 校對：顏京寧）