萬邦德醫藥控股集團股份有限公司 關於子公司自毀式注射器通過美國 FDA510(K)審核的公告

證券代碼：002082 證券簡稱：萬邦德 公告編號：2022-005

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日，萬邦德醫藥控股集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江康康醫療器械股份有限公司（以下簡稱“康康醫療”）收到U.S. Food and Drug Administration（美國食品藥品監督管理局，以下簡稱“美國FDA”）通知，康康醫療一次性使用無菌自毀式注射器（以下簡稱“自毀式注射器”）正式通過美國FDA 510（K）的審核。現將相關情況公告如下：

一、美國FDA510（K）註冊基本情況

商業/器械名稱（Trade/Device Name）: 一次性使用無菌自毀式注射器（Sterile Auto-Disable Syringes with/without Needle for Single Use）

注射器容量（Syringe volume）：1ml、3ml、5ml、10ml

510（K）碼【510（K） Number】：K210229

法規號（Regulation Number）：21 CFR 880.5860

法規名稱（Regulation Name）：活塞式注射器（Piston Syringe）

監管類別（Regulatory Class）：II類（Class II）

產品編碼（Product Code）：FMF, FMI

二、對公司的影響

公司自毀式注射器產品通過美國FDA 510（K）的審核，標誌着康康醫療生產的一次性使用無菌自毀式注射器獲得了美國市場準入資格，有利於進一步增加公司產品開拓國際市場的綜合競爭力，對公司未來的經營將產生積極影響。但公司上述產品的銷售情況將受國際貿易政策環境變化等因素的影響，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的具體影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

萬邦德醫藥控股集團股份有限公司

董 事 會

二二二年二月十七日