匯宇製藥
4月6日，在第一批集採中爆火的抗腫瘤藥企匯宇製藥（688553.SH）披露了上市以來首份年報。年報顯示，2021年，公司實現營業收入182,373.31萬元，同比上漲33.69%。歸屬上市公司股東淨利潤44,585.86萬元，同比增長29.87%。歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤40,993.71萬元，同比增長26.22%。
主力產品集中度穩步下降
新品類走出第二增長曲線
據2021年報，期內培美曲塞二鈉已在廣東聯盟（河南、貴州、廣西、海南、湖南、山西、甘肅、青海、新疆、廣東）繼續中標，中標價格 599元/支（100mg），標期2年；在江蘇繼續中標，中標價格525元/支，標期2年，視情況可延長一年；其餘地區新招標方案出台落實之前，均按原中選企業延續執行。
由公司披露的續標情況、中標價格以及標期可以初步判斷，集採到期後，短期培美曲塞二鈉產品的營收不會出現大幅度下降。此外，公開數據顯示，近三年培美曲塞二鈉佔公司主營業務收入的比重分別為92.77%、91.02%、79.49%，昔日拳頭產品已逐漸摘掉匯宇製藥“仿製藥唯一大單品”標籤，公司早已默默啓動了多條仿製藥“第二增長曲線”。
截止本報告披露日，公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個藥品獲批上市，多個品種為首家或前三家視同通過注射劑一致性評價。其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、伊立替康注射液分別進入國家集採。報告期內，公司產品注射用阿扎胞苷銷售大幅增長，第五批集採產品中選銷售增長迅速；報告期培美曲塞二鈉實現銷售收入144,690.54萬元，較上年同期增長17.09%；多西他賽注射液銷售收入15,063.78萬元，較上年同期增長64.68%；注射用阿扎胞苷實現銷售收入10,540.31萬元，較上年同期增長487.69%。
匯宇製藥在此前披露的機構調研記錄中也表示，雖然培美曲塞在已續接標地區價格有所下降，但第三批國家集採中選藥品阿扎胞苷會持續增長，第五批集採中標的4個品種已開始供貨，2022年將開始放量貢獻收入，第七批集採公司伊立替康已被納入集採品種，第八批集採預計也會有產品納入。同時目前公司註冊待批准的有12個品種，其中普樂沙福單價非常高，丙戊酸鈉、氟維司羣等市場容量很大。另外，預計公司2022將遞交註冊約20個品種，不同階段的仿製藥、複雜注射劑陸續都會遞交註冊並獲批，將會有持續不斷的品種獲批上市，為公司貢獻收入。
由此來看，類似匯宇製藥這樣在集採政策下能夠持續長期收益的仿製藥企業，離不開其較強科研能力，以及豐富的產品線等核心競爭力因素，以此為基礎，匯宇製藥的大多數產品才能率先通過一致性評價，並持續在帶量採購模式下搶佔市場。
仿製藥持續快速發展
推動“以仿養創”模式愈發穩健
匯宇製藥的戰略發展路徑是“以仿養創—仿創結合—以創為主”的三步走規劃，故免不了面臨所有走“以仿養創”模式的藥企，共同要面對的質疑點：用仿製藥能否支撐創新藥研發的巨大投入？以仿養創模式的“續航”能力究竟如何？
首先，從在售產品來看，截止報告披露日，在國內，公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個藥品獲批上市，多個品種為首家或前三家視同通過注射劑一致性評價，營銷網絡覆蓋全國超過2000家等級醫院；在海外，公司已有12個品種獲批上市，超過200個批件（含自主持有及授權合作方持有），覆蓋51個國家和地區，同時已在約100個國家建立了銷售渠道，累計在境外超過40個國家、超過1000家醫療機構上市銷售。從近三年穩定增長的營業收入及淨利潤情況看，現有仿製藥產品市場空間及回報均相對穩定。
其次，從新產品及研發管線情況看，報告期內，匯宇製藥中標第五批全國藥品集中採購，中標品種包括奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯達莫司汀，並於2021年9月開始陸續執標，其中奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯達莫司汀均為公司新增國內上市品種，將為公司貢獻新的業績增長點。
另外，匯宇製藥在年報中還披露了國際市場前景極大的複雜注射劑相關產品進展。年報顯示，公司的複雜注射劑等重磅品種將會從今年開始陸續申報國內外註冊，包括戈舍瑞林、蘭瑞肽、環磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂質體、鐵劑等。這些複雜注射劑均具有市場規模大、技術壁壘高、有實力的競爭者少等特點。舉個例子，公開數據顯示，2020年國內多柔比星脂質體銷售額已超過41億，戈舍瑞林植入體在中國院內市場規模為30.50億元，前景不可限量。
匯宇製藥在年報中也表示，在中短期公司仍着力仿製藥研發，一方面品種數量多、管線豐富，另一方面複雜注射劑等重磅品種將會從今年開始陸續申報國內外註冊。綜合在售產品，待售新產品，以及儲備在研項目的情況，匯宇製藥在仿製藥領域持續收益、為創新藥研發不斷造血的能力還是有明確數據支撐的。
創新藥重磅產品將報臨牀
研發管線兑現確定性強
隨着創新藥概念板塊的理性回調，以及國家政策引導下對創新藥的真創新能力、國際競爭力的要求，資本市場對於“以仿養創”階段的企業何時能夠踏上創新藥軌道的關注，就變得更加明確且急迫。
匯宇製藥稱，在創新藥領域重點佈局的是全球範圍內同類產品尚未進入臨牀研究階段的first-in-class和me-better品種，從靶點方向上看符合可持續發展的創新藥企基礎條件。年報數據顯示，2021年公司研發費用24,821.22萬元，同比增長179.60%，其中創新藥研發投入7,558.22萬元，同比增長720.51%。
在研發團隊上，匯宇製藥共有研發人員642名，同比增長超過50%，其中創新藥團隊139名，包括碩士和博士89名，且牽頭人畢業於劍橋、哈佛、北京大學等全球知名院校，此外，匯宇製藥還從海外產業界挖了不少大牛，比如在美國SNTA負責一類FIC創新藥團隊管理和藥物研發的高級總監陳壽軍，以及禮來的首席科學家和資深研究顧問韋濤。
對於創新藥的最新研發進展，匯宇製藥在年報中披露，2021年，公司全面加速生物和化學創新藥研發，持續完善團隊建設和技術平台建設，搭建並完善了創新藥研發的各個平台，各項體系和管理日趨成熟，為創新藥全力衝刺夯實了基礎。同時10個一類創新藥項目都取得了良好進展，基本都找到了較好的潛在候選藥物。2022年，公司預計將有約5個一類創新藥推進至PCC階段，力爭1-2個產品申報臨牀公司。同時，創新藥海外市場的準備工作已經同步開展。目前，公司已在美國成立子公司，並設立了“美國和創新藥事業部”，後續公司將大力推進創新藥海外授權相關工作。這無疑是匯宇製藥邁向“仿創結合”模式的一個重大突破。
已啓動美國FDA認證工作
國際市場佈局全球開花
在國際市場基礎佈局方面，期內公司在英國已經獲得11個藥品的上市許可，海外自主和授權合作方持有批件總數超過200個，覆蓋51個國家；在質量體系標準方面，公司多次通過了中國、英國的GMP 認證，並通過芬蘭GMP認證，目前已啓動美國FDA認證相關工作；在國際註冊法規把控方面，公司建設和培養了一支理論和實操經驗豐富的優秀國際註冊團隊。
該團隊通過全面掌握藥事法規，協助研發部門快速研發出符合國際註冊法規的藥品，實現了生產、技術、質量和銷售部門合規運行，結合公司強大的研發能力、符合歐美GMP標準的生產和質量體系，各自的優勢互相配合形成了相互促進的協同效應。以上逐步積累起來的國際化優勢，無疑將成為匯宇製藥未來邁向全球的有力武器。
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