國家藥品監管局就《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》公開徵求意見：增加未主動申請取消備案的情形

智通財經APP獲悉，11月23日，國家藥品監督管理局就《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》公開徵求意見，增加未主動申請取消備案的情形。

全文如下：

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》（徵求意見稿）

一、 將“醫療器械上市許可持有人”統一修改為“醫療器械註冊人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”統一修改為“境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人”;將“衞生行政部門”統一修改為“衞生健康主管部門”。

二、 將第四條第一項修改為：“醫療器械註冊人、備案人，是指取得醫療器械註冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研製機構。”

三、 將第六十八條第一款修改為：“醫療器械註冊人、備案人未按照本辦法第四十八條規定及時採取有效風險控制措施、不配合藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件相關調查的，藥品監督管理部門可以要求其停產整改，必要時採取停止產品銷售的控制措施。”

四、 將第七十條修改為：“醫療器械註冊人、備案人有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第八十九條的規定處罰：

（一）未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的；

（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

（三）未按照時限要求報告評價結果或者提交羣體醫療器械不良事件調查報告的；

（四）不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查的。”

五、 將第七十一條修改為：“醫療器械經營企業、使用單位有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第八十九條的規定處罰：

（一）未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的；

（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

（三）不配合藥品監督管理部門、衞生健康主管部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查的。”

六、 將第七十二條修改為：“醫療器械註冊人、備案人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出註銷申請或者取消備案而未提出的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，可以並處1萬元以上3萬元以下罰款。”

七、 刪去第七十九條。

八、 本修正案自公佈之日起施行。

本文編選自“國家藥品監督管理局”；智通財經編輯：黃曉冬。