為提高藥品、醫療器械、化妝品行政服務的質量和效能,促進我省醫藥產業高質量發展,省藥品監督管理局日前公開徵求《關於支持我省醫藥產業高質量發展的若干措施(徵求意見稿)》意見,反饋截止時間為2020年6月20日。
根據徵求意見稿,支持產業園區引進藥品、醫療器械、化妝品企業。支持全省各類開發區、高新區和工業集聚區承接發達地區和境外產業轉移、科技成果轉化,吸引創新型、龍頭型、互補型研發平台、生產企業及車間和大型批發企業及醫藥物流配送企業落户我省,設立企業總部、研發中心、生產基地。為落户到開發區的企業開闢綠色通道,優先審評審批。對創新型藥品、醫療器械、化妝品企業落户我省,滿足生產條件和產品安全性底線要求的,簡化引進企業審評審批程序,可採信原省(市)許可結論,直接發放有關證件。
實行藥品、醫療器械、化妝品“重點項目跟蹤制”。對省政府公佈的重點項目,建立項目服務清單,“一對一”“點對點”提供產品研發、檢驗檢測、臨牀試驗、註冊審批、生產上市等全過程服務。納入項目服務清單的審批事項,審批時限減半;對登記事項變更,納入即辦事項,即時予以登記;對無需進行現場檢查、樣品檢測、技術審評的行政審批事項,採取告知承諾制直接出具審批結論,企業對提交資料真實性、合規性負責;基本條件具備、主要申請材料符合要求的,實行容缺受理、過程補充。
健全和完善藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測體系。加強檢驗檢測能力,做優做強實驗室,為產業創新研發提供強有力的檢驗檢測技術服務。支持檢驗檢測機構、科研機構、企業共建檢驗檢測平台,實現檢驗檢測資源共用共享。鼓勵第三方檢驗檢測機構開展藥品、醫療器械、化妝品檢驗工作,對因審評、檢驗、核查、監測與評價等工作需要檢驗報告的相關企業,允許其在經相關部門指定或中國計量認證(CMA),且在其承檢範圍之內的檢驗檢測機構,按照相關標準進行檢驗。
許晶晶
(責編:褚嘉琳)