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2020年新修正的《專利法》正式確立了我國的藥品專利鏈接制度，目的在於早期解決藥品專利糾紛。
藥品專利鏈接究竟是一種怎樣的制度呢？新時代推動法治進程2022年度十大案件候選案例，一起來關注全國首例藥品專利鏈接訴訟案。
“艾地骨化醇軟膠囊”是由日本中外製藥株式會社研發的一款治療骨質疏鬆的藥物，中外製藥株式會社擁有相關中國發明專利，已在中國上市藥品專利信息登記平台就上述藥品和專利進行登記。温州海鶴藥業有限公司向國家藥品監督管理局申請上述原研藥的仿製藥上市許可，並作出相關聲明，稱其仿製藥未落入登記平台收錄的被仿製藥品相關專利權保護範圍。
中外製藥株式會社向北京知識產權法院提起訴訟，主張涉案仿製藥技術方案落入涉案專利權利要求的保護範圍。一審法院認定涉案仿製藥技術方案未落入涉案專利權保護範圍，駁回中外株式會社的訴訟請求。
中外株式會社不服一審判決，提起上訴。最高人民法院二審認為，海鶴公司未針對保護範圍最大的權利要求作出聲明，及未將聲明及聲明依據通知上市許可持有人的行為有所不當，對此予以指出並作出批評；判斷仿製藥的技術方案是否落入專利權保護範圍時，原則上應以仿製藥申請人的申報資料為依據進行比對評判，經比對，涉案仿製藥技術方案未落入專利權保護範圍。二審判決駁回上訴，維持原判。
最高人民法院知識產權法庭審判長 崔寧：本案一審和二審判決對藥品專利鏈接訴訟中出現的新問題進行了探索性的法律適用。鑑於藥品專利鏈接制度在我國還是一個新生事物，為促進企業對相關制度的全面準確理解，本案二審在裁判理由中對仿製藥企業的相關明顯不當行為進行了批評，促使仿製藥申請人在作出聲明時遵守誠實信用原則，充分發揮了司法判決的規範指引作用；同時，通過實體審理明確了該類糾紛的相關裁判規則，對推進我國藥品專利鏈接制度落實，推動該制度充分發揮作用，鼓勵藥品研發創新和提升藥品可及性，具有示範意義。
本案為我國首例藥品專利鏈接訴訟案件。2020年新修正的《專利法》正式確立了我國的藥品專利鏈接制度，目的在於早期解決藥品專利糾紛。以往，藥品上市審批不考慮可能存在的後續專利侵權情況，可能導致仿製藥上市後給原研藥企業帶來不可逆的損失，也可能因原研藥企業的維權，導致仿製藥企業前期的投入化為烏有。藥品專利鏈接制度將原研藥和仿製藥企業的糾紛解決提早到藥品審評審批階段。同時，藥品專利鏈接制度還通過對首個挑戰原研藥專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥給予市場獨佔期，提升仿製藥廠商的挑戰原研藥專利的動力。
最高人民法院知識產權法庭審判長 崔寧：藥品專利鏈接制度的建立，一方面有利於原研藥企業對藥品市場確定性的判斷，增強持續加大藥品研發投入的信心，促進行業創新發展，另一方面有利於仿製藥企業提前評估仿製藥上市風險，避免產品盲目上市導致高額訴訟賠償，進而推動仿製藥的高質量發展。通過平衡原研藥企業和仿製藥企業的利益，最大限度地在保護創新的同時推動藥品的可及性，讓老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。