本文來源：時代財經 作者：張羽岐
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“未來三年，具有到期風險的專利藥增多，疊加海外外包產業轉移，是中國原料藥企業的機遇。”10月17日，中國醫藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼、中國醫藥保健品進出口商會石天放在行業媒體撰文發表上述觀點。
廣義的原料藥行業包括原料藥和中間體。原料藥即藥物活性成分，是構成藥物藥理作用的基礎物質，一般分為大宗原料藥、特色原料藥、專利藥原料藥三大類。原料藥無法直接被患者使用，必須經過添加輔料等環節進一步加工製成製劑，病人才能服用。而中間體是原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精製才能成為原料藥的一種物料。
中國已多年位列全球最大的原料藥生產和出口國，多個原料藥品種的產能位居世界第一或佔據舉足輕重的市場份額。數據顯示，中國原料藥產能全球佔比最高，約為28%。其中，原料藥出口佔比較大，約65%的原料藥用於出口。
眼下，由於電價、原材料價格和運輸費用等成本飆升，歐洲製藥廠正面臨生產難以為繼的困境。中國原料藥企業或因此迎來擴張機遇。
“在仿製藥外銷上我們不佔優勢，但我們是原料藥出口大國。”領路資本聯合創始人龔默在接受時代財經採訪時表示，整體來看，此次歐洲製藥廠成本增長有利於中國乃至整個亞洲的原料藥產業發展，出口量會增長。此外，對於中間體企業來説，其影響較為模糊，主要取決於醫藥的需求。
成本暴漲，歐洲仿製藥企過冬難
歐洲能源危機殃及多個產業，仿製藥亦不能倖免。
9月28日，仿製藥行業遊説組織歐洲藥品集團Medicines for Europe在官網上發佈了一份公開信函。信函內容直指歐洲製藥廠因成本暴漲，生產線遇阻。歐洲多家制藥廠電價上漲10倍，原材料價格則飆升50%~160%，運輸費用更暴增500%。多家仿製藥製造商稱正在考慮停止生產部分藥品。
Medicines for Europe為此呼籲歐盟，將仿製藥企業納入能源保供計劃中，改革定價方式、保證藥品供應迫在眉睫。
這並非原料藥第一次漲價。近年來，全球各地因能源、環保壓力，漲價尤其顯著。
原料藥行業人士時曉光對時代財經表示，Medicines for Europe所提到的成本提升並非原料藥交易價格，而是製劑環節的成本上漲。在大宗原料藥交易中價格理應遵循市場規律。
“電費、運輸費等皆屬於藥企的運營成本。其價格上漲導致的最直接結果即是藥企將製劑中心遷往運營成本較低的國家，如加拿大、澳大利亞、愛爾蘭、土耳其等國家，對自動化程度較高的醫藥行業來説，人工成本上漲佔比構成並不高。”時曉光稱。
在國內，大宗製劑出口很少，主要以大宗原料藥出口為主。目前，國內合資企業受制於GMP（藥品質量規範，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序）認證，絕大多數製劑供應中國市場。
來自Mordor Intelligence的報告顯示，2020年全球原料藥市場規模約為1749.6億美元，預計至2026年將達到2458.8億美元，2021-2026年預測年複合增長率為5.84%。另據Evaluate pharma的統計，2022年將迎來創新藥專利到期的高峯，大量的專利藥到期將推動國際通用名藥物市場持續增長，進而帶動原料藥需求量的持續增加。
中國原料藥地位不可小覷。上述撰文指出，中國原料藥產能以大宗原料藥為主，兼顧部分特色原料藥，在專利原料藥市場方面也在不斷髮展，不僅能有效滿足國內製藥工業需求，而且出口全球近200個國家和地區，在全球醫藥工業產業鏈中佔據着極其重要的位置。
目前，印度、美國、德國是中國原料藥主要出口市場。數據顯示，2022年1月-8月，中國原料藥出口量為822.63萬噸，出口金額366.37億美元（約合人民幣2636.55億元），與去年同期相比，出口量增長17.47%，出口金額增長41.61%，出口均價增長20.60%。
“近20~30年來，中國和印度在原料藥行業中一直處於世界原料基地的位置。”外貿行業人士黃斌（化名）對時代財經表示。
國內原料藥的春天“延時劑”在哪？
儘管歐洲製藥廠成本上漲，但黃斌提到，近年來，歐洲產業回遷的意願從未停止。
據中國醫藥保健進口商會資料顯示，20世紀90年代以前，歐美等國家因產業、技術，其原料藥生產端領先於全球。此後數年，因生產成本上漲、環保機構拋出質疑，歐美等國家原料藥生產供應外遷至亞太地區。原料藥市場格局調整，西歐、北美、日本、中國、印度等國家和地區佔據市場重要位置。中國、印度尤為突出，從生產技術、生產設備至工藝水平皆在不斷髮展。
國內原料藥供應商主要集中在價值較低的大宗原料藥領域，如青黴素類、維生素類、激素類、解熱鎮痛類等傳統大宗原料藥。其中，2021年，維生素出口額同比增長10.21%，解熱鎮痛、激素類同比增長超30%。
黃斌以維生素、抗生素為例向時代財經指出，基於行業特性，維生素、抗生素作為國內原料藥的主打產品，以低價值、量大獲得優勢，在目前醫藥產業全球縱向分工模式下，現有的分工結構短期內不會產生大的變化。而無論是歐洲市場的回遷意願，還是歐洲市場的製藥成本危機，亦不能使得當下的格局發生迅速的結構性改變，即便是疫情期間生產及運輸成本顯著增加，國內原料藥的出口仍在增長。
“短期內，再怎麼變化，以抗生素、維生素為代表的基礎產品出口還是在國內，但長期變化如何，尚無法預測。”黃斌説。
此外，黃斌提到，由於醫藥行業週期長、准入門檻高，以及合規性限制等具體因素，使得原料藥市場需求彈性較小。在供應端，生產廠家需要在硬件、軟件，以及法規資質等方面積累數年的投入才有資格進入市場。而在市場端，增減供應商不可任意改變，需要經過複雜的註冊流程。
“因此客户對市場變化的應對，亦有一定的滯後性。打個比方説，一個原料藥如果想在歐洲隨着終端客户製劑上市，從啓動註冊到上市，週期至少需要1~2年。”黃斌對時代財經表示。
硬幣的另一面是，儘管出口在增長，國產原料藥以低價格、低成本為競爭優勢，但在專利原料藥領域與歐美等國仍有一定差距。
“專利藥我們沒有機會參與，技術、管理、質量皆有一定差距。”行業資深人士劉濤（化名）説。
這在數據上亦有所體現。上述撰文指出，中國目前專利原料藥在全球市場份額中僅佔9%，美國的佔比則高達36%。
原料藥作為污染嚴重的資源密集型行業，全球環境保護組織聚焦於此。隨着環保壓力加大、勞動成本提高，找好轉型利器、突破專利技術壁壘，將成為中國原料藥產業走向下一個春天的“延時劑”。