中新經緯11月27日電 (王玉玲)27日，普利製藥公告稱，磷酸奧司他韋膠囊的上市申請收到美國食品藥品監督管理局(下稱FDA)批准，該產品於2023年7月接受FDA現場檢查並通過。
公開資料顯示，磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經氨酸酶抑制劑，最先由Gilead(吉利德醫學)開發，後與Roche(羅氏)聯合開發，目前已在全球60多個國家和地區銷售，為防治流感病毒藥物之一。普利製藥表示，該產品將對普利製藥拓展固體制劑的美國市場帶來積極影響。
對於未來的銷售計劃和預期，27日，普利製藥負責投資者關係的工作人員回應中新經緯稱，磷酸奧司他韋在美國的銷售交給經銷商SLATE RUN負責，對於市場銷售情況和對業績的影響沒有官方的預期。出海是普利製藥中長期的戰略方向，之前佈局了40多個產品，現在獲批了20多個，之後陸續還會有產品獲批。
值得注意的是，美國正值流感季。根據美國聯邦疾病防治中心(CDC)11月17日公佈的流感監測報告顯示，美國大部分地區的季節性流感活動持續增加，尤其是中南部、東南部和西海岸地區。最頻繁的流感病毒為甲型H1N1流感。CDC表示，應儘早開始使用處方流感抗病毒藥物。
就磷酸奧司他韋在美國的市場空間來看，此前曾出現萎縮。根據普利製藥官方公眾號，根據IMS(艾美仕市場研究公司)，美國磷酸奧司他韋膠囊在2018年達到銷售額高峯45億元，隨後因受多方面因素影響逐步下降，2021年最低，為1.2億元，2022年磷酸奧司他韋膠囊銷售額上升，為6.3億元。
普利製藥表示，未來，隨着甲流等病毒逐步佔據主導地位，不僅是美國，全球整體的磷酸奧司他韋膠囊需求量將快速上漲。
2020年至2022年年報顯示，普利製藥的營業收入分別為11.89億元、15.09億元和18.06億元。如果能拿下較大的市場份額則將影響普利製藥利潤。
不過，普利製藥的磷酸奧司他韋在美國市場並非首仿。2016年，FDA批准磷酸奧司他韋的首款仿製藥，用於治療甲型流感和乙型流感。仿製藥由印度NatcoPharma公司生產，獲FDA批准的劑量規格包括30mg、45mg和75mg，口服膠囊劑型。
此外，2020年3月，中國醫藥企業東陽光藥業在美國FDA申報的磷酸奧司他韋膠囊的新藥簡略申請(ANDA)獲得批准，成為中國首個該品種在美國獲批的企業。
就經銷合作而言，普利製藥公告顯示，2016年12月與美國SLATE RUN公司達成經銷合作，普利製藥研發產品自通過FDA批准開始，SLATE RUN公司擁有該產品在美國範圍內的獨家經銷權。在後續的年度內，如果SLATE RUN公司未能達到約定的市場份額(以年度為考核期)，普利製藥有權取消SLATE RUN公司的獨家經銷權。產品在美國上市以後的銷售利潤根據協議約定進行分成。
值得注意的是，普利製藥採取了中美雙報策略。根據普利製藥官方公眾號披露，普利製藥子公司浙江普利藥業的磷酸奧司他韋系列(包括膠囊和幹混懸劑)已於2022年9月在中國申報上市，有望於2024年獲批。
普利製藥2023年9月在投資者關係平台回應投資者稱，奧司他韋(膠囊和幹混懸劑)目前在國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評中。
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責任編輯：魏薇 李中元