中國網財經11月30日訊(記者蘇楠 葉淺)昨日，智翔金泰發佈公告表示，公司已就“一項評價GR1802注射液在中、重度特應性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨牀試驗”的開展，完成與國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE) EOP2(II 期臨牀試驗結束/III 期臨牀試驗啓動前)的會議溝通，公司將正式啓動該III期臨牀試驗。
智翔金泰在公告中介紹，GR1802注射液是一款由其自主研發的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點為IL-4Rα。
據國泰君安證券11月22日研報，Th2型炎症是特應性皮炎(AD)的基本特徵，IL-4和IL-13是介導AD發病的重要細胞因子，IL-4Rα可阻斷通路。數據顯示，中國2020年AD患者約6740萬例，中重度患者約佔27.7%，患者人數眾多，未來可能仍將繼續增加。
市場競爭方面，國泰君安證券在研報中稱，目前，國內IL-4Rα僅賽諾菲研發的度普利尤單抗1家上市，可拓展空間較大，隨着患者教育和多家企業的推廣，預計後續可以有較廣闊的市場空間，整體AD市場到2030年有望超百億元規模。
此外，國泰君安證券研報顯示，IL-4Rα適應症較為廣泛。智翔金泰公告亦顯示，截至目前，公司GR1802注射液已獲得4個適應症的臨牀試驗批准通知書。具體而言，中、重度特應性皮炎適應症將正式啓動III期臨牀試驗，哮喘、慢性自發性蕁麻疹及慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症目前均處於II期臨牀試驗階段。
中國網財經記者瞭解到，智翔金泰於今年6月20日科創板上市，是一家創新驅動型生物製藥企業，擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的多款在研產品，均為自主研發。
其中，智翔金泰研發進度最靠前的產品為賽立奇單抗(GR1501)，已於今年3月提交NDA，為國內企業首家提交新藥上市申請獲受理的的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，該產品適應症為中重度斑塊狀銀屑病，預計將於2024年獲批上市。
除今日公告的GR1802注射液中、重度特應性皮炎適應症外，智翔金泰賽立奇單抗中軸型脊柱關節炎適應症、GR1801疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症均已進入III期臨牀試驗階段。
