中新經緯3月5日電 (林琬斯)2023年全國兩會拉開帷幕，全國政協委員、康希諾生物股份公司首席科學官朱濤的提案主要圍繞疫苗，建議進一步優化疫苗等藥品“緊急使用”相關審批流程，應固定化、流程化“緊急使用”的啓動、終止和實施範圍。
新冠疫情暴發伊始，國務院聯防聯控機制科研攻關組確定了5條主要技術路線，眾多創新疫苗企業投入巨大的人力物力進行研發生產。在關鍵時刻，多款疫苗產品獲批“緊急使用”，接種疫苗成為保障公眾生命健康的重要手段。
據瞭解，在中國，疫苗“緊急使用”的法理依據初見於《中華人民共和國疫苗管理法》(2019年)第二章第二十條：“應對重大突發公共衞生事件急需的疫苗或者國務院衞生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批准疫苗註冊申請”“出現特別重大突發公共衞生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衞生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限內緊急使用”。
新冠疫情是上述法規制定後首次面對的“重大突發公共衞生事件”。疫情暴發之初，往往是控制高傳染性、高致死性的傳染性疾病的黃金時期，新藥的研發、審批效率，對於疫情防控至關重要。由此，朱濤建議，儘快完善相關法規具體執行程序，形成明確審批流程。
朱濤指出，中國對“緊急使用”的立法缺乏對應的上位法，如《中華人民共和國突發性事件應對法》和《藥品管理法》中均未提及緊急使用的相關內容；《疫苗管理法》中對緊急使用授權的啓動條件、授權原則、評估程序等細節內容抽象、模糊。雖然在中國藥品監管領域，《藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》已經設立了特別審批、突破性治療、優先審評審批、附條件批准等藥品審評審批的通道，但他認為，在法規條文表述、監管、評審具體流程、配套機制等方面，仍與“緊急使用”的概念有一定差異，具體到實際操作領域更是很難借鑑。
朱濤建議，“緊急使用”的啓動、終止和實施範圍應固定化、流程化，進行細緻的規定來應對未來不確定性的外部環境。
他建議，衞生健康管理以及藥監等部門，為了應對特別重大突發公共衞生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，應儘快健全配套機制，從研發、生產、銷售多環節多角度鼓勵醫藥企業勇於承擔公共衞生責任。
在研發階段，朱濤建議，對於有可能納入“緊急使用”藥品或疫苗，政府可選擇採用“政府出題、企業答卷”的揭榜掛帥模式，提供資金等多方面支持，鼓勵研發動力，解決企業的後顧之憂。
在生產準備階段，他指出，為確保納入“緊急使用”後的有效供給，政府應對於關鍵性物料建立國家級儲備庫，根據企業實際生產需要調配，協同解決突發性的藥品短缺問題；在納入緊急使用的藥品或疫苗上市後，出台明確的緊急使用藥品損害賠償方案，降低公眾風險和接種猶豫。(更多報道線索，請聯繫本文作者林琬斯：[email protected])(中新經緯APP)
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責任編輯：魏薇