燃石醫學今天宣佈，公司自主研發的OverC多癌種早檢試劑盒獲得歐盟CE體外診斷試劑註冊許可資質，這對燃石醫學多癌種早檢商業化及合規化進程具有重要意義，也標誌着公司全球化佈局取得突破性進展。
隨着精準醫學時代的到來，基於液體活檢的多癌種早檢以其無創、便捷性和可及性在很大程度上可以緩解公共醫療資源的壓力，幫助受檢者安全便捷地進行健康管理，這些優勢將使得這類檢測方式成為目前癌症早檢早篩的有效補充。
此次獲批的燃石醫學OverC多癌種早檢試劑盒基於公司自主研發的ELSA-seq多癌種早檢技術，進行細胞遊離DNA中腫瘤相關的DNA甲基化區塊修飾模式及水平的體外定性檢測，適用於年齡40週歲（含）至75週歲（不含）的人羣進行肺癌、結直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期檢測。OverC多癌種早檢試劑盒能在癌症早期檢測中精準鎖定癌症信號並對其進行器官溯源，將進一步輔助臨牀醫生做出臨牀判斷，為早期癌症檢測提供更多體外診斷參考，有機會把更多的癌症攔截在早期，提升癌症患者生存率，改善癌症患者生存質量。
本次燃石醫學美國和中國的實驗室同時申報了OverC多癌種早檢試劑盒並均獲得了歐盟CE資質，意味着燃石醫學OverC多癌種早檢試劑盒可以在中美兩地同時進行生產，充分表明了公司中美兩地實驗室質量管理體系的一致性。作為中國多癌種早檢領域首獲中美兩地 CE資質試劑盒的腫瘤精準醫學公司，本次獲批將進一步推動公司全球化佈局。
自2016年起，燃石醫學就以創新推動發展，開始癌症早檢的戰略佈局，將表觀遺傳學、二代測序和機器學習創新性融合，希望實現一管血多癌種早期檢測，可以更早、更準地發現早期癌症，延長患者生命的長度、提升生活的質量，幫助社會和家庭降低醫療負擔。
多癌種早檢是一個新興的、多學科交叉的領域。從臨牀研究到臨牀產品的進一步落地是一條漫長的驗證之路，燃石醫學持續發力基於表觀遺傳學等多組學的腫瘤早檢大隊列臨牀驗證，進行技術優化與產品開發。目前已經發表了多篇高影響力的學術文章。
基於一些階段性成果，燃石醫學先後啓動了中國首個超萬人、多癌種前瞻性早檢臨牀試驗項目“PREDICT”以及首個基於液體活檢多組學的前瞻性泛癌種早檢萬人研究“PRESCIENT”。
本次燃石醫學OverC?多癌種早檢試劑盒成功獲得歐盟CE資質，標誌着公司實現了在癌症早檢領域從循證醫學、臨牀驗證、產品開發到商業化落地的跨越式發展，在癌症早檢領域的佈局邁入新的階段。未來，燃石醫學將繼續攜手更多臨牀專家，啓動更多前沿隊列研究，推進多癌種早檢技術的科研攻堅，全面實現癌症早檢產品落地臨牀應用，惠及大眾。
作者：唐瑋婕
編輯：楊柳
責任編輯：戎兵
*文匯獨家稿件，轉載請註明出處。